t® 2622784 Министерство здравоохранения Российской Федерации Г ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4. стр. 1, Москва. 104012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 .58 территориальных органов vvww.roszdravnad/or.gov.ru , Росздравнадзора 6 ^ . 0 3 . № O J ^ ^ 9

На№ or Медицинским организациям
О недоброкачественном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Краснодарскому краю недоброкачественного медицинского изделия:
«Бокс ламинарный микробиологической безопасности ЛБ-1К ПРФК 942844.001 ТУ», серийный номер согласно руководству по эксплуатации 1293, дата производства согласно руководству по эксплуатации: 2021.03, использовать до согласно руководству по эксплуатации: 2026.03, производства: ООО фирма «ПРОИНТЕХ», Россия, регистрационное удостоверение от 19.03.2012 № ФСР 2012/13215 (см. приложение).
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия, а также фотоизображение выявленного медицинского изделия на 9 л. в 1 экз.
 приложение к письму Росздравнадзора от < 3 f'^ ОсЗ» JV*o <0> •/*с /

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/парамет регистрационной документации медицинского изделия ры (регистрационное удостоверение от 19.03.2012 № ФСР 2012/13215, срок действия не ограничен) Мощность Пункт 1.2.1.7 ПРФК 942844.001 ТУ:

Мощность, потребляемая от сети, не более 250 ВА Результат измерений: 281 ВА

г абаритные Пункт 1.2.1.8 ПРФК 942844.001 ТУ:
размеры Г абариты Общие габариты, не более Результат измерений:
Глубина, мм, 670 Глубина 695 мм Высота, мм, 1270 Высота 1335 мм Уровень Пункт 1.2.2.2 ПРФК 942844.001 ТУ:
освещенности рабочей Внутренняя люминесцентная лампа поверхности должна обеспечивать уровень Результат измерений:
освещенности рабочей поверхности не мин: 657 лк менее 750 лк
Размеры Пункт 1.3.1 ПРФК 942844.001 ТУ:
разборного стола Дополнительно Боксы могут О бразцы ком плект ую т ся ст олом комплектоваться: подст авкой. Р азм ера ст ола не разборным столом подставкой соот вет ст вую т заявленны м :
размером 1200x670x650 мм СТ-1 (без 1197 м м X 669 м м X 771 колес) или СТ-2 (на колесах -два колеса с тормозом)
Защитный экран Пункт 2.7 ПРФК 942844.001 ТУ: Б локировка вклю чения ульт раф иолет овы х Защитный экран Боксов должен быть ла м п от сут ст вует выполнен из материала, не пропускающего ультрафиолетовое излучение. Боксы должны иметь блокировку включения ультрафиолетовой лампы при открытом экране Маркировка Пункт 8.1.1, 8.1.3 ГОСТ Р 50444-92, п. М аркировка нечит аем ая.
5.3 ГОСТ 12.2.091-2002: Сведения, написанны е «от р уки » на М аркировка изделий должна бумаге, прикреплены на ко р п ус образца соответствовать требованиям изделия - невозм ож но соот нест и со настоящего стандарта, стандартов и сведенгтми, нор.мированными пункто.м технических условий на эти изделия 1.4.2 т ехнических усло ви й (изображ ение Надписи и знаки на изделиях или т оварного зн а ка изгот овит еля;
табличках должны быть рельефными. наим енование Б окса; заводской номер, м есяц и год вы пуска; обозначение По согласованию с потребителем наст оящ их т ехнических условий) надписи и знаки могут быть плоскими и  Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/парамет регистрационной документации медицинского изделия ры (регистрационное удостоверение от 19.03.2012 № ФСР 2012/13215, срок действия не ограничен) иметь защитные покрытия, обеспечивающие устойчивость надписей к воздействующим факторам внешней среды в процессе

Щ эксплуатации
^

С ; ' ' ■' -3

7 ' -.мт Пункт 5.1.3, 5.1.4 ГОСТ 12.2.091-2002:
Маркировка п. 5.1.2 Наличие сведений для И нф орм ация от сут ст вует идентификации оборудования:
е) маркировка на розетках для подключения другого оборудования.

п. 5.1.4 Требования к маркировке О т сут ст вует держателей плавких предохранителей
п. 6.10.3 d) На оборудовании со М аркировка р о зет о к от сут ст вует встроенными розетками:
- розетки, подходящие для сетевой вилки, должны иметь маркировку;

Защита от Пункт 2.1, 2.4, ПРФК 942844.001 ТУ, Д о ст уп к т оковедущ им част ям после поражения 3.1, 4.1, 4.4 ГОСТ Р 50444-92, 6.1, 6.2.1 поднят ия р а б о чей поверхност и ___________
электрическим ГОСТ 12.2.091-2002:
током В оборудовании должна быть обеспечена защита от поражения электрическим током при нормальном применении и в условиях одной неисправности.
Нахождение доступных частей Проверка шарнирным пальцем и жестким испытательным пальцем с силой 10 Н Сила тока Пункт 6.3.1.2 ГОСТ 12.2.091-2002:
Сила тока на доступных частях не должна превышать:
- 0,5 мА СКЗ для синусоидального тока. Р езульт ат изм ерения: 221 м А 0,7 мА пикового значения для переменного тока сложной формы на частотах ниже 1 МГц, 2 мА для постоянного тока;
 Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/парамет регистрационной документации медицинского изделия ры (регистрационное удостоверение от 19.03.2012 № ФСР 2012/13215, срок действия не ограничен) Пункт 6.3.2.2 ГОСТ 12.2.091-2002:
Сила тока не должна превышать -3,5 мА СКЗ для синусоидального тока. Р езульт ат изм ерения: 220 м А 5 мА пикового значения для переменного тока сложной формы на частотах ниже 1 МГц, 15 мА для постоянного тока;

Защ ита от Пункт 12.3 ГОСТ 12.2.091-2002:
ультрафиолетовог Оборудование, содержащее источник П ри от кры т ии защ ит ного экрана УФ- О излучения ультрафиолетового излучения, должно лам пы не от клю чаю т ся иметь защиту от случайного попадания излучения на оператора.

Сведения Пункт 5.4.3 ГОСТ 12.2.091-2002:
эксплуатационной Монтаж оборудования документации Документация должна включать в себя следующие указания, относящиеся к монтажу и вводу в эксплуатацию оборудования: У казания от сут ст вую т - требования к сборке, размещению и монтажу
Пункт 5.4.4 ГОСТ 12.2.091-2002:
Инструкции по эксплуатации должны включать в себя:
- запрещение (если это необходимо) У казания от сут ст вую т такого расположения оборудования, которое затрудняет работу отключающего устройства, в том числе сетевой кабельной вилки (см. 6. 12);

До ответственного органа должно быть С ведения от сут ст вую т доведено, что обеспечиваемая оборудованием защита может оказаться неэффективной, если оборудование эксплуатируют способом, не указанным изготовителем Руководство по эксплуатации из КРД к Руководство по эксплуатации, РУ от 19.03.2012 № ФСР 2012/13215 представленное с образцом:
1 - на титульном листе представленного Руководства по эксплуатации указана дата «2021 г.», отличающаяся от сведений из КРПД - «2011 г.».
2 - на титульном листе представленного Руководства по эксплуатации имеется дополнительная фраза «Внимание! Перед началом работы с прибором внимательно изучите Руководство по эксплуатации!», отсутствующая в Руководстве по эксплуатации из КРД.
3 - в представленном Руководстве по  Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/парамет регистрационной документации медицинского изделия ры (регистрационное удостоверение от 19.03.2012 № ФСР 2012/13215, срок действия не ограничен) эксплуатации имеются сведения о классе микробиологической безопасности по международным стандартам, ссылки на Согласно Санитарно-эпидемио-логические правила СП 1.3.2322-08, СП 1.3.2518- 09 и СП 1.3.1285-03, список препаратов (приложение Д), отсутствующие в Руководстве по эксплуатации из КРД.
4 - изменена ссылка на нормативный документ по степени антибактериальной защиты: было EN 12469:2000, стало ГОСТ Р ЕН 12469- 2010 .
5 - технические характеристики из представленного Руководства по эксплуатации не соответствуют указанны в КРД: нормативный документ по эффективности очистки (было ГОСТ Р 51251-99, стало ГОСТ Р ЕН 1822-1-2010), Степент рециркуляции (было 80%, стало 70%), диапазон регулирования скорости воздушного потока в рабочей зоне (было от 0.2 до 0.45 м/с, стало от 0.25 до 0.50 м/с средней скорости), введено отклонение скорости воздущного потока, изменены сведения о защитном экране, исключены сведения о производительности системы нагнетания и фильтрации воздуха из раздела 1.2; изменены занчения уровня освещенности рабочей поверхности (было - не менее 75- лк, стало - не менее 1000 лк), введены сведения об уровне шума, количестве ступеней фильтрации., го нормативный документ для средней расчетной скорости входящего потока (было 6 - управление контроллера Боксов изменено: введена светодиодная лампа для освещения рабочей зоны вместо люминесцентной лампы; введен термин «вентилятор основной», «вентилятор для создания и поддержания активной рециркуляции», было «внутренние розетки», стало «внутренняя розетка».
7 - изменено описание режимов работы при различных скоростях ламинарного потока (было «Скорость 1 (режим «Хранение»), Скорость 2 и 3  Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/парамет регистрационной документации медицинского изделия ры (регистрационное удостоверение от 19.03.2012 № ФСР 2012/13215, срок действия не ограничен) (режим «Работа»; стало «Скорость 1 (режим «Хранение», Скорость 2 (режим «Работа»), Скорость 3 (режим «Максимум»)).
8 - в раздел «Сообщения о неисправностях» введены сведения о сроке службы фильтра (3 года), сведения о дополнительных сообщениях для режимов 2 и 3.
9 - дополнен подпункт 2.3.9 для установки защитного экрана в рабочее положение.
10 - пункт 3.2 «Внешний осмотр» дополнен фотографическим изображением бокса.
11 - таблица с перечисление характерных неисправностей и способов их устранения дополнена сведениями о надписях на дисплее, неисправностей защитного экрана.
12 - введен подпункт 7.4 о нераспространении гарантийных обязательств.
13 - введены приложения Б, В, Г, Д, Е, отсутствующие в Руководстве по эксплуатации из КРД.
14 - представлены регистрационное удостоверение, декларация о соответствии, паспорта, инструкция по сборке стола-подставки СТ-2, отсутствующие в Руководстве по эксплуатации из КРД________________
Фо тографичсс1сие изображения

Внешний вид  8 неш1шй вид

Панель уп|^вления
Схема сборки стола медицииского для КБ-”Я”-ФП  приборный провод

Доступные токоведущие части
.f»n>niii piiipirMllT H|l| If|||

Боне ламйнармый ПБ-Ш
Маркировка Маркировка

г ИИ
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ г ИЕ медицинских изделии
РУКОВОДИТЕЛЬ
Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Гелефон: (499) 578 02 20: (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 территориальных органов www.roszdravnadzor. gov.ru Росздравнадзора 37. 03. dOLE № OfU4~ AYO 95 На № от Медицинским организациям О недоброкачественном Орг анам управления 5 здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Краснодарскому краю недоброкачественного медицинского изделия:

«Бокс ламинарный микробиологической безопасности ЛБ-1!К ПРФК 942844.001TY», серийный номер согласно руководству по эксплуатации 1293, дата производства согласно руководству по эксплуатации: 2021.03, использовать до согласно руководству по эксплуатации: 2026.03, производства: ООО фирма «ПРОИНТЕХ», Россия, регистрационное удостоверение от 19.03.2012 № ФСР 2012/13215 (см. приложение).

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена
административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса