РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-250/25 от 31.03.2025
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-250/25 от 31.03.2025
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О незарегистрированном медицинском изделии
Наименование: Кровати функциональные с принадлежностями
Производитель: "Малвестио с.п.а."
Регистрационное удостоверение: РЗН 2014/1962 от 16.12.2021
Письмо № 01И-250/25 от 31.03.2025
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении незарегистрированного медицинского изделия, а именно функциональной кровати с принадлежностями «ОЕГТА4», производства компании «Малвестио с.п.а.», Италия. Это изделие представляет угрозу здоровью при его использовании.
Исходя из отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, данное медицинское изделие сопровождается регистрационным удостоверением, выданным на аналогичное изделие, однако не имеет разрешения на обращение в Российской Федерации.
Субъектам обращения медицинских изделий рекомендуется провести проверку наличия данного изделия и принять меры для предотвращения его обращения на территории страны. Результаты проверки необходимо сообщить в соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальные органы Росздравнадзора должны осуществить мероприятия в соответствии с действующим законодательством. Напоминаем, что за нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность.
Исходя из отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, данное медицинское изделие сопровождается регистрационным удостоверением, выданным на аналогичное изделие, однако не имеет разрешения на обращение в Российской Федерации.
Субъектам обращения медицинских изделий рекомендуется провести проверку наличия данного изделия и принять меры для предотвращения его обращения на территории страны. Результаты проверки необходимо сообщить в соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальные органы Росздравнадзора должны осуществить мероприятия в соответствии с действующим законодательством. Напоминаем, что за нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность.
2622786 Министерство здравоохранення Российской Федерации Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ медицинских изделий В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям РУКОВОДИТЕЛЬ территориальных Славянская пл. 4. стр. 1, Москва. 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 органов Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru 6 ^ .0 3 ^ № O f u ^ ^ d S o /с А Ь Медицинским организациям На№ от Органам управления Г О незарегистрированном П здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области незарегистрированного медицинского изделия:
«Кровать функциональная с принадлежностями «DELTA4», Art. 3LA850H», производства "Малвестио с.п.а.", Италия, представляющего угрозу здоровью при его применении (далее —Медицинское изделие).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 16.12.2021 № РЗН 2014/1962, выданном на медицинское изделие «Кровати функциональные с принадлежностями», производства "Малвестио с.п.а.", Италия.
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия, а также фотографические изображения на 2 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова приложение к письму Росздравнад:юра от
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/ документации медицинского изделия параметры (регистрационное удостоверение от 16.12.2021 ЛЬ РЗН 2014/1962, срок действия не ограничен) Модель и Согласно Р У Л Ь р зН 21)14/1962 от На маркировке представленного артикул 16.12.2021: образца изделия указана модель:
DELTA (3LA890H, 3LA870H) DELTA 4 A r t 3LA850H GAM M Afa) r3fLA(650.700. 730, 750, 780, 800, 850)Н), LE(650, 700, В регистрационном удостоверении 730, 750, 780, 800, 850)Н)) отсутствует информация о модели DELTA 4 с артикулом 3LA850H.
Маркировка ГОСТ 30324.0-95 П. 6 .1 .W ) ^ to» о р » г>»<< Ьу Предупредительные надписи должны быть на официальном языке государства, на рьшке на «ш, которого продается эта КРОВАТЬ (ГОСТ 30324.2.38-2012) На маркировку трансформатора и аккумулятора нанесена предупредительная надпись на английском языке Фотографические изображения выявленного медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области незарегистрированного медицинского изделия:
«Кровать функциональная с принадлежностями «DELTA4», Art. 3LA850H», производства "Малвестио с.п.а.", Италия, представляющего угрозу здоровью при его применении (далее —Медицинское изделие).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 16.12.2021 № РЗН 2014/1962, выданном на медицинское изделие «Кровати функциональные с принадлежностями», производства "Малвестио с.п.а.", Италия.
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия, а также фотографические изображения на 2 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова приложение к письму Росздравнад:юра от
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/ документации медицинского изделия параметры (регистрационное удостоверение от 16.12.2021 ЛЬ РЗН 2014/1962, срок действия не ограничен) Модель и Согласно Р У Л Ь р зН 21)14/1962 от На маркировке представленного артикул 16.12.2021: образца изделия указана модель:
DELTA (3LA890H, 3LA870H) DELTA 4 A r t 3LA850H GAM M Afa) r3fLA(650.700. 730, 750, 780, 800, 850)Н), LE(650, 700, В регистрационном удостоверении 730, 750, 780, 800, 850)Н)) отсутствует информация о модели DELTA 4 с артикулом 3LA850H.
Маркировка ГОСТ 30324.0-95 П. 6 .1 .W ) ^ to» о р » г>»<< Ьу Предупредительные надписи должны быть на официальном языке государства, на рьшке на «ш, которого продается эта КРОВАТЬ (ГОСТ 30324.2.38-2012) На маркировку трансформатора и аккумулятора нанесена предупредительная надпись на английском языке Фотографические изображения выявленного медицинского изделия
|
|
622786 aig ey srt nora ® Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ медицинских изделий В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (POLSAEARER OUP) Руководителям РУЖОВОДИТЕЛЬ территориальных
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru
34.03.2OLS № Of ASO JAS Медицинским организациям
органов Росздравнадзора
На № от Органам управления № О незарегистрированном | здравоохранением субъектов ИНКОМ ИЗБУ Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области незарегистрированного медицинского изделия:
«Кровать функциональная с принадлежностями «ОЕГТА4», Art. 3LA850H», производства "Малвестио с.п.а.", Италия, представляющего угрозу здоровью при его применении (далее — Медицинское изделие).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 16.12.2021 № РЗН 2014/1962, выданном на медицинское изделие «Кровати функциональные с принадлежностями», производства "Малвестио с.п.а.", Италия.
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести _ проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и
|
622786 aig ey srt nora ® Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ медицинских изделий В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (POLSAEARER OUP) Руководителям РУЖОВОДИТЕЛЬ территориальных
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru
34.03.2OLS № Of ASO JAS Медицинским организациям
органов Росздравнадзора
На № от Органам управления № О незарегистрированном | здравоохранением субъектов ИНКОМ ИЗБУ Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области незарегистрированного медицинского изделия:
«Кровать функциональная с принадлежностями «ОЕГТА4», Art. 3LA850H», производства "Малвестио с.п.а.", Италия, представляющего угрозу здоровью при его применении (далее — Медицинское изделие).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 16.12.2021 № РЗН 2014/1962, выданном на медицинское изделие «Кровати функциональные с принадлежностями», производства "Малвестио с.п.а.", Италия.
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести _ проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и
Скачать документ: Письмо 01И-250/25 от 31.03.2025
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
