2617066
Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ медицинских изделий В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 территориальных Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 органов Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru
№с >./с7 ^ jc L S Медицинским организациям На № от Органам управления О безопасности здравоохранением субъектов медицршских изделий Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо производителя ООО «ДжиИ Хэлскеа» о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Система рентгеновская Optima XR240amx с принадлежностями», регистрационное удостоверение от 10.06.2024 № РЗН 2020/12304.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «ДжиИ Хэлскеа» тел. +7(495) 739 69 67, 8(800) 333 69 67, E-mail; 88003336967@gehealthcare.com.

Приложение: на 7 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  Приложение к письму Росздравнадзора отАХ). -обб/Лб"
ООО «ДжиИ Хэлскеа» /
123112, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ
GE Healthcare Пресненский, Пресненская набереж ная, дом 10, Т: +7 495 739 6931

Исх. № 8/14529-24 от «21» ноября 2024 г.
КУДА; Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) 109074, г.Москва, Славянская пл. 4, стр. 1 КОМУ: Руководителю А.В. Самойловой
[сообщение о потенциальной проблеме безопасности]

Уважаемая Алла Владимировна,
ООО «ДжиИ Хэлскеа» выражает Вам свое глубокое уважение и сообщает о потенциальной проблеме безопасности, связанной с использованием следующего медицинского изделия:

• Система рентгеновская Optima XR240amx с принадлежностями (Регистрационное удостоверение № РЗН 2020/12304 от 10.06.2024, срок действия: бессрочно)
ООО «ДжиИ Хэлскеа» стало известно о потенциальной проблеме безопасности, которая связана с тем, что в рентгеновских системах Optima XR 240amx, в которых была произведена замена вертикальной стойки, могут отсутствовать некоторые болты, используемые в предохранительном механизме от падения трубки.
Подробная проблема безопасности описана в информационном письме потребителям. Мы не располагаем информацией об инцидентах или нанесении травм из-за возникновения описанной проблемы.
ООО «ДжиИ Хэлскеа» не получало ни одной жалобы потребителей в России по данной проблеме безопасности.
Выявленная потенциальная проблема безопасности может относиться к 01 изделию, поставленному в Россию. Потребители, эксплуатирующие данные изделия, проинформированы о выявленной потенциальной проблеме безопасности письмом-уведомлением с инструкциями по безопасному применению изделия. Все затронутые системы будут полностью исправлены компанией ООО «ДжиИ Хэлскеа».

Приложение.
- информационное письмо потребителям FMI 10964 (06 стр.).

С уважением.
Лидер по контролю качества медицинского оборудования и регистрации Сорокина Е.Н.
СРОЧНОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ О МЕРАХ ПО ОБЕСПЕЧЕНИЮ ТЕХНИКИ БЕЗОПАСНОСТИ GE Healthcare НА МЕСТЕ ЭКСПЛУАТАЦИИ
Дата рассылки письма GE Healthcare, исх. № 10964
Кому: Администраторам больниц / Отдел охраны труда Заведующим радиологическими отделениями Рентгенологам / Рентгенолаборантам
ТЕМА: Проблема с вертикальной стойкой в некоторых мобильных рентгеновских аппаратах Optima XR 200/220/240amx
Проблема с Компании GE Healthcare стало известно, что в мобильных техникой рентгеновских аппаратах Optima XR200/220/240amx, в которых была безопасности произведена замена вертикальной стойки, могут отсутствовать некоторые болты, используемые в предохранительном механизме от падения трубки. Если при отсутствии этих болтов произойдет повреждение троса противовеса, предохранительный механизм внутри стойки не сработает надлежащим образом, в результате чего кронштейн с рентгеновской трубкой и коллиматором упадет по направляющим стойки вниз. Это может привести к травмированию пациента во время обследования.

Мы не располагаем информацией о причинении вреда здоровью из-за возникновения описанной проблемы.

Действия, 1. Перед каждым обследованием пациента проверяйте устройство на рекомендуемые наличие следующих признаков. При обнаружении любого их них НЕ клиенту/ ИСПОЛЬЗУЙТЕ устройство и немедленно обратитесь в сервисную пользователю службу GE Healthcare.
• Вертикальное перемещение трубки на стойке требует значительных усилий.
• При вертикальном перемещении трубки вверх/вниз происходит изменение сопротивления (т. е. движение не является плавным).
• В стойке слышны ненормальные звуки при вертикальном перемещении рентгеновской трубки.
2. Убедитесь, что все потенциальные пользователи в вашем учреждении ознакомлены с данным уведомлением по безопасности и рекомендуемыми действиями.
3. Обязательно сохраните этот документ в своем архиве.
4. Заполните и отправьте прилагаемую форму ответа с подтверждением по адресу RECALL.10964@gehealthcare.com.

GEHC, исх. № 10964 RU Страница 1 из 6  Информация о Optima XR200amx (GTIN: 00840682120777) затронутых Optima XR220amx (GTIN: 00840682115261) продуктах Optima XR240amx (GTIN: 00840682122351 и 00840682123686)
Перечень затронутых систем см. в приложении.

Предусмотренное применение Optima XR200amx, Optima XR220amx и Optima XR240amx — это мобильные диагностические рентгеновские системы, предназначенные для генерации и контроля рентгеновского излучения при проведении диагностических процедур. Эти устройства не предназначены для проведения маммографических исследований.

Устранение Компания GE Healthcare бесплатно устранит эту проблему на всех проблемы с затронутых устройствах. Представитель GE Healthcare свяжется с устройством Вами, чтобы организовать устранение неполадок.

Контактная Если у вас есть вопросы или проблемы, касающиеся этого информация уведомления, пожалуйста, обратитесь к региональному лредставителю GE Healthcare по сервису/продажам.
Тел.+7 (495) 739 69 67 или 8 (800) 333 69 67 (бесплатно по России);
E-mail: 88003336967@aehealthcare.com.

Мы подчеркиваем, что поддержание высоких уровней безопасности и качества является нашей первоочередной задачей. Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к нам, используя приведенную выше контактную информацию.

С уважением.

Laila Gurney Scott Kelley Chief Quality & Regulatory Officer Chief Medical Officer GE Healthcare GE Healthcare

GEHC, ИСХ. № 10964 RU Страница 2 из 6  GE Healthcare
GE Healthcare, исх. № 10964
ПОДТВЕРЖДЕНИЕ ПОЛУЧЕНИЯ УВЕДОМЛЕНИЯ О МЕДИЦИНСКИХ УСТРОЙСТВАХ ТРЕБУЕТСЯ ОТВЕТ
Заполните этот бланк и верните его в компанию GE Healthcare как можно быстрее после получения, но не позднее чем через 30 дней с момента получения. Тем самым Вы подтвердите получение и понимание этого уведомления об устранении проблемы с медицинскими устройствами.

Наименование учреждения:

Улица и номер дома:
Город / область / почтовый индекс/ страна:
Адрес электронной почты клиента:

Номер телефона:

Подписывая эту форму, мы подтверадаем получение и понимание прилагаемого Уведомления об изделии медицинского назначения, а также подтверждаем, что проинформировали всех потенциальных пользователей, а также приняли и будем принимать надлежащие меры в соответствии с этим Уведомлением.

Укажите Ф. И. О. ответственного сотрудника, который заполнил этот бланк.

Подпись:
Ф. И. О. (печатными буквами):

Место работы / должность:

Дата (ДЦ/ММ/ГГГГ):

Верните заполненный бланк, отсканировав или сфотографировав его и отправив по электронной почте по адресу: (напр. RECALL.10964@gehealthcare.com)

СЕНС, исх. № 10964 RU Страница 3 из 6  ПРИЛОЖЕНИЕ: ИДЕНТИФИКАТОРЫ ЗАТРАГИВАЕМЫХ СИСТЕМ:

00028МОВ12 248465DP3 318626OPX240FP 412647DMX2 513732DP1 00130МОВ16 252847РР241 318675PW1 4134470РТ1 513870DP1 00158МОВ17 254HHSMOB1 318675PW2 414266XR243 5139520РТ1 06051МОВ06 256429PORT2 318769RDPT1 416323МОВЗ 5139520РТ2 082407100532 2565430РТ 318769RDPT2 417347DPORT1 5182430РТ2 082407100689 2565430РТ1 3255740PTITBD2 417556Р1 5185830РТ1 082407160512 256HHPORT2 330480DP1 417556Р2 520ТМСОРТ2 082407250223 256HHPORT3 330480DP2 417556РЗ 530888ОРТ1 083007001584712 256HHPORT5 330480DP3 419251 DPI 530888ОРТ2 0834070234 256HHPORT6 330480DP4 419251DP2 540981ODP3R 0850070865 256MHPORT1 330489DIGPORT 419251 О РТ 540981ODP9 0850070866 260665XR220 3330PTI2 419291DP4 541426XR220 0850070870 260824XR240 3330PTI3 419383DP1 541789МЗ 0850070913 270688SB5 3330PTI4 419690DP1 551996DIG1 0856070254 270793ОРТ 336716WFP2 419893DP1 5594470РТ1 0856070267 270793ОРТ1 336716WFP3 423493DP2 5597840РТ2 0856070268 270798XR220B 337261 ОРТ 423837X240 5616940РТ1 091026DEMO2245 2812740РТ1 3525960РТ1 4252280РТ240 5616940РТ2 10181МОВ16 281338BAPOR1 352867XRA 4258990РТ 561965DPORT5 10523МОВ01 281338CL221 352LEEDP1 425SNORIDGE 561965DPORT7 140024RX14 281338CL240 352VILDP1 4326850РТ2 563742NDIG1 1553XR0081 281338MDR220 3607440РТ2402 4346540PTIMA 573814DP8 1557XR0205 281348KWDM2 361572XR220C 434799GE220 573882DP1 201418DIG1 281348KWDM3 370OPTI1 43571ЗОРХ240 573882DP2 203694SB3 281KINGOPT1 386FHODP3 435789XR240 573882DP3 205820DP1 281KINGOPT3 401OPTI1 435CVXR220 574231ОРТ2 206223OPTIMA1 281MSL220 401OPTI2 443643WP1 574267XR220 2062480РТ2 281MSL2202 401OPTI3 469764XR220H 580421ОРТ1 206341ОРТ2402 281MWB2202 4046160РТ2 4787570РТ 586263DP1 206598USB6 281MWB2203 405636Р2 478765CDP1 586493DP1 206598USB7 281VHVXR240 405636Р240 479314220 5973XR0225 208666KDM 303450SB3 405657FP1417 480MAY0220A 601288SB1 209334ОРТ1 303695SB3 405657ОРТ 501364OPTI1 601288SB2 209943ОТР1 304255ОРТ220 405717Р200 501364OPTI2 601288SB3 210297NC200M1 304256OPTIMA240 405752ОРТ1 502897М241 601288SB6 210703МЗ 304623ОРТ220 405752ОРТ2 503251XR200 601358ОРТХ220 210МЕТМ2 305682DIG1 405752ОРТ4 504454XR221 601798D220 2128380PTIMA1 305682DIG3 405949ОРТ1 504785MD1 601928D220 214PH220G 305KEN220A 405DELCITY220 504842OPTFP1 602344240А 219326АМХ2 305KEN240B 406345ОРТ1 504842XR242 602344MARY240 228575D220 306766DMOB2 406653XR240 504873TMD8 603356OPTIMA 228809XR220 307324XR240 406653XRA1 504894XR244 608364ОРМХ220 228818XR220 308865GSDP1 4073030PTIMAX220 509474DR1 609267ОРТ 228867XR240 309779RDIG2 408259АР6 509946АМХ1 609267ОРТЗ 228867XR240C 310680PORTDR2 408259АР8 509962KV220 613938XR3 229276М200 314251NAV7 408559XRDR7 510437ОРТ1 614257DP4 240566Р1 314525NAV15 409938DR1220 510727ОРТЗ 615284STMDR2

СЕНС, исх. № 10964 RU Страница 4 из 6  240566РХ2 314525NAV16 410368WP1 512SAMCSB 615284STMDR3 240826ОРТ1 316858АМХ200Р1 412232DMX2 512SDERLM1 615316DP1 240964ОРТ1 316962240Р1 412372DMX1 512SDMCP1 615342DP1
615391SUR 773792XR200 865977DP2 9725960РТЗ WD0005 615769ОРТХ220 77522МОВ14 901595XRA1 9738770РТ1 WEXR220DEMO2 620421РЗ 7856230РТ2 903886XR220 9739260РТ1 XR1031657WK8 626457GEPORT1 785776АМХ220Р1 903CSM222 979MGXR220 XR1036454WK5 661949DP1 786308XR240 904244МР1 985867М1 XR1037005WK4 661949DP2 7982XR0192 904244МР2 989907DP1 XR1864CO 702852ОРТ 7982XR0277 904244МР5 А51043204 XR2262CO 702880EROP1 801230XRA 904276DP200 AMX240GEN2SYSTEM17 ZA1067RX30 702SIEXR221 801299SB1 904399МР19 AMX240GEN2SYSTEM9 702SIEXR226 801465XR240 904OPMCDP3 АХХХХХ38 703369MDIG2 801479SB2 905527XR220 BOLDWPACPORT02 703664М7 802775SB1 905845МОВ4 DEF11034 706527ОРТ2 804281SMDM1 907852ОРТ22019 DF2401800221WK 706596SFP2 804417OPTIMA 908685DP2 FEB520100 706651 DP 805652М2 909464220Р1 GLEDWPACPORT02 712662ОРТ240 806296OPTI220 910615OPTIMA1 HMHWT240P5 713359BSDM3 806725ОРТ 910615OPTIMA2 HMHXR240P1 713440DP1 810342DP2 912466АМХ2 HMHXR240P7 713440DP2 812237Р1 914737PORTWK3 KAFB2280PTIMA2 713440DP3 812265М200 914787XR2401 LIHOPTIMA240B 713440DP4 813302ОРТЗ 9155210PTIMA1 LLPM220P1 7134410PCDX1 8136810РТ2 915577XR220 LNMCDP1 713529MDR220 8137450РТ1 9155950РТ1 LVCCER240B 714966GEPORT2 8138720РТЗ 9167810РТ4 MBMCPORTD 715838DP2 8148370РТ 916UCDAMXDR23 МНКОРТ220 7177820РТ4 815300М220С 916UCDAMXDR27 MHSWOPT2201 718206ОРТ240С 816943XR240A 918307ОРТ2 MZXR220DEMO1 1 718267DP5 817255NHXR220A 9184770РТ1 OCHSNERWB240 718630OPTIMAX 817927JPSXR220G 9185790РТ2 ОМСТОРТ1 718670PTDR1 817HUG220B 919774D1GPRT O RM CPORTA 718918XR240B 817HUG220C 928757XR222 ORM CPORTB 720854DF1 817MCAXR220B 936539DM1 O RM CPORTC 720UCHSB7 817PLAZA220A 936539DM2 ORMCPORTD 720UCHSB9 817SAGERXR220A 940898XR220A RS4025RX05 727848SB1 828213DXP1 940898XR240D RU1018RX04 731541SB1 828262Р2202 941276XRA SA1056MM06 731541SB1A 8283690РТ1 949517DR1 SA1058MM50 731541SB2 830RHHM1 949764DR2 SA1075MM04 731541SB3 830RHHM2 949764DR3 SA2161MM04 732222DP3 843847220В 949764DR4 SA2513MM03 732324РА1 850325DP2 951788XR240P2 SAMC240A 732828DP11 850864FWDH240 954723XR240B SB2201600071WK 740592OPTIMA2 850864FWDH2401 954WRMCDP2 SB2201700085WK 757388DP4 8563550РТ 9563650РТ1 SB2201700099WK 760379DP 860545SB2A 9566320РТ2 SJRO220P1

GEHC, исх. № 10964 RU Страница 5 из 6 763520XR10 863699ОР220 9566320РТ4 SJRO220P3 763520XRA6 865305DP1 970495OPTI1 SZXR220DEMO1 770385220D1 865541DP2 972420XR220B TAMXDRP03 7724680РТ1 865545DP1 972420XR220C U416249MOB240 772SRDP1 865545DP3 972566XR220F UTAHJAZZ

GEHC, исх. № 10964 RU Страница 6 из 6

И
Министерство здравоохранения Российской Федерации | субъетам обращения |
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ медицинских изделий
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ mas "

(РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 и ве iis Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 органов В осздравнадзора
www.roszdravnadzor.gov.ru
00, OF DORE MOLL « 26 [db Медицинским организациям
На № от
— Органам управления О безопасности здравоохранением субъектов медицинских изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо производителя ООО «ДжиИ Хэлскеа» о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Система рентгеновская Optima XR240amx с принадлежностями», регистрационное удостоверение от 10.06.2024 № РЗН 2020/12304.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «ДжиИ Хэлскеа» тел. +7(495) 739 69 67, 8(800) 333 69 67, E-mail: 88003336967@gehealthcare.com.

Приложение: на 7 л. в 1 экз.
ии ok /
у Ce
А.В. Самойлова
С