РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-268/25 от 01.04.2025


ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru

О приостановлении применения медицинского изделия

Наименование: Устройства полимерные для переливания крови, кровезаменителей и инфузионных растворов однократного применения стерильные ПК 23-05-"МПК "Елец" с иглами инъекционными по ТУ 32.50.13-018-74017482-2018

Производитель: ООО "МПК "Елец"

Регистрационное удостоверение: РЗН 2019/8556 от 03.07.2019

Письмо № 01И-268/25 от 01.04.2025

Министерство здравоохранения Российской Федерации и Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) информируют о приостановлении применения медицинского изделия.

В связи с угрозой причинения вреда жизни и здоровью граждан, на основании заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, приостановлено использование следующих изделий:

- Устройства полимерные для переливания крови, кровезаменителей и инфузионных растворов однократного применения стерильные ПК 23-05-«МПК «Елец» с иглами инъекционными по ТУ 32.50.13-018-74017482-2018, номер партии 30, дата производства 01.10.2024, срок годности 01.10.2029, производитель: ООО «МПК «Елец», Россия, регистрационное удостоверение № РЗН 2019/8556 от 03.07.2019.

Обращаем внимание медицинских организаций и органов управления здравоохранением субъектов Российской Федерации на необходимость соблюдения данной информации и приостановления применения указанных медицинских изделий.

2622733
Министерство здравоохранения Российской Федерации Г ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФ ЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4. стр. 1, Москва. 109012 территориальных Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru органов Росздравнадзора о к. № о * /с /
Медицинским Н а№ от организациям О приостановлении применения медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2021 № 1066 «О федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.09.2020 № 980н «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий», в связи с угрозой причинения вреда жизни и здоровью граждан, и на основании заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, сообщает о приостановлении применения медицинского изделия:
- «Устройства полимерные для переливания крови, кровезаменителей и инфузионных растворов однократного применения стерильные ПК 23-05-«МПК «Елец» с иглами инъекционными по ТУ 32.50.13-018-74017482-2018», вариант исполнения 1. Устройства полимерные для переливания крови, кровезаменителей и инфузионных растворов однократного применения стерильные ПК 23-05-«МПК «Елец» с иглой инъекционной - 1 шт., номер партии 30, дата производства 01.10.2024, срок годности 01.10.2029, производства ООО «МПК «Елец», Россия, регистрационное удостоверение № РЗН 2019/8556 от 03.07.2019, на основании приказа Росздравнадзора от № (/jOSO .

(р Р ! А.в. Самойлова

|

Субъектам обращения
Министерство здравоохранения Г Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 территориальных Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru органов Росздравнадзора С. Оу KOLS № OF y+ 68/9 Медицинским На № от организациям
О приостановлении применения
медицинского изделия Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2021 № 1066 «О федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.09.2020 № 980н «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий», в связи с угрозой причинения вреда жизни и здоровью граждан, и на основании заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, сообщает о приостановлении применения медицинского изделия:

- «Устройства полимерные для переливания крови, кровезаменителей и инфузионных растворов однократного применения стерильные ПК 23-05-«MIIK «Елец» с иглами инъекционными по ТУ 32.50.13-018-74017482-2018», вариант исполнения |1. Устройства полимерные для переливания крови, кровезаменителей и инфузионных растворов однократного применения стерильные ПК 23-05-«МПК «Елец» с иглой инъекционной - | шт., номер партии 30, дата производства 01.10.2024, срок годности 01.10.2029, производства ООО «МПК «Елец», Россия, регистрационное удостоверение № РЗН 2019/8556 от 03.07.2019, на основании приказа Росздравнадзора от 0/.04.%0%.5 № 0030 .

У |, | Ce A.B. Самойлова

Скачать документ: Письмо 01И-268/25 от 01.04.2025

Партия: 30

Дата производства: 01.10.2024

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия

   

Первая страница документа


image

Статьи