2617062 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 территориальных Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru органов Росздравнадзора О/,- oLOdyS № о У ’с/ ^ <7?^ jJ Ub Медицинским организациям На № от
I Об отзыве Органам управления медицинского изделия здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с информационным письмом производителя ООО «Ардейл-Импэкс» к субъектам обращения медицинских изделий в рамках проведения корректирующих мероприятий сообщает об отзыве медицинского изделия «Перчатки медицинские диагностические (смотровые) стерильные и нестерильные по ТУ 9398-001- 53733748-2008, вариант: Перчатки нитриловые диагностические (смотровые) нестерильные «НИТРР1МАКС», размеры; XS», партия; 112024, дата производства 032024, использовать до 032029, производства ООО «Ардейл-Импэкс», Россия, регистрационное удостоверение от 30.07.2008 № ФОР 2008/03090.
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора № 01И-957/24 от 26.08.2024 «О недоброкачественном медицинском изделии».
В случае получения дополнительной информации необходимо обращаться к производителю ООО «Ардейл-Импэкс» (см. приложение).

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  Приложение к информационному письму /
Росздравнадзора от < к О . № O /u ^ / c J iS

Общ ество с ограниченной ответственностью «Ардейл-И м гш с»
РДЕЙЛ импэкс 115201, М осква, Каширский пр.,д, 23
ОГРН 1117746175381, ОКПО 83144357
ИНН 7724781425, КПП 772401001
Телефон, факс: >7 (495) 228 30 59
« 1 6 » дек абр я 2 0 2 4 г. Г. Москва
№ 26АИ /24

Ф едер ал ь н ая служ ба по н адзор у в сф ер е здр ав оохран ен и я

Настоящим заявляем об отзыве медицинского изделия «Перчатки медицинские диагностические (смотровые) стерильные и нестерильные по ТУ 93398-001-53733748- 2008, вариант исполнения: «NitriMAX», размер XS партия 112024 в связи с опубликованием информационного письма Росздравнадзора 01И-957/24 от 26.08.2024 «О недоброкачественном медицинском изделии».

Генеральный директор ООО «Ардсйл-Импэкс» Г.И.Барнов

|

Субъектам обращения
Министерство здравоохранения Г.
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 территориальных Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 рритор www.roszdravnadzor.gov.ru OpraHOB Росздравнадзора АО A945 о ~ At [6 Медицинским организациям На № от Г. Об отзыве | Органам управления МоДИЩИНОКОЕО ВУДУНИЯ здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с информационным письмом производителя ООО «Ардейл-Импэкс» к субъектам обращения медицинских изделий в рамках проведения корректирующих мероприятий сообщает об отзыве медицинского изделия «Перчатки медицинские диагностические (смотровые) стерильные и нестерильные по ТУ 9398-001- 53733748-2008, вариант: Перчатки нитриловые диагностические (смотровые) нестерильные «НИТРИМАКСЬ, размеры; XS», партия: 112024, дата производства 032024, использовать до 032029, производства ООО «Ардейл-Импэкс», Россия, регистрационное удостоверение от 30.07.2008 № ФСР 2008/03090.

Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора № 01И-957/24 от 26.08.2024 «О недоброкачественном медицинском изделии».

В случае получения дополнительной информации необходимо обращаться к производителю ООО «Ардейл-Импэкс» (см. приложение).

Приложение: на | л. в | экз.

| coe с .
VL А.В. Самойлова