РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-285/25 от 04.04.2025


ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru

О приостановлении применения медицинского изделия

Наименование: Пробирка вакуумная ЕЛАМЕД по ГИКС.941419.101 ТУ

Производитель: АО "ЕПЗ"

Регистрационное удостоверение: РЗН 2017/6321 от 04.12.2019

Письмо № 01И-285/25 от 04.04.2025

Министерство здравоохранения Российской Федерации и Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) информируют о приостановлении применения медицинского изделия — пробирки вакуумной ЕЛАМЕД по ГИКС.941419.101 ТУ. Данное решение принято в связи с угрозой причинения вреда жизни и здоровью граждан.

Приостановление касается пробирок вакуумных ЕЛАМЕД K2E.1375 с номинальной вместимостью 1, 2, 3 и 4 мл, номер партии 410040, срок годности до мая 2026 года. Изделие производится АО «Елатомский приборный завод», регистрационное удостоверение № РЗН 2017/6321 от 04.12.2019.

Для получения дополнительной информации можно обратиться в территориальные органы Росздравнадзора по телефонам: (499) 578 02 20, (499) 578 06 70, (495) 698 45 38 или посетить официальный сайт Росздравнадзора.

2622805 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделии (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4. стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 территориальных wwvv.roszdravnadzor.gov.ru органов Росздравнадзора ■4'. С-/ S Медицинским На № от организациям Г о приостановлении применения медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2021 № 1066 «О федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.09.2020 № 980н «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий», в связи с угрозой причинения вреда жизни и здоровью граждан, и на основании заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, сообщает о приостановлении применения медицинского изделия:
- «Пробирка вакуумная ЕЛАМЕД по ГИКС.941419.101 ТУ», вариант исполнения 1. Пробирка вакуумная ЕЛАМЕД К2Е.1375, номинальная вместимость, мл: 1; 2; 3; 4, номер партии 410040, срок годности 2026.05, производства АО «Елатомский приборный завод», Россия, регистрационное удостоверение № РЗН 2017/6321 от 04.12.2019, на основании приказа Росздравнадзора от 0^.04" dUD8S

А.В. Самойлова

L

ИКИ
Субъектам обращения
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 территориальных Телефон: (499) 578 02 20: (499) 578 06 70: (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru органов Росздравнадзора 04.04. OLE % ОР LES 6 о Медицинским а № OT OO 7 организациям
О приостановлении применения
т Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2021 № 1066 «О федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.09.2020 № 980н «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий», в связи с угрозой причинения вреда жизни и здоровью граждан, и на основании заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, сообщает о приостановлении применения медицинского изделия:

- «Пробирка вакуумная ЕЛАМЕД по ГИКС.941419.101 ТУ», вариант исполнения |. Пробирка вакуумнаа ЕЛАМЕД K2E.1375, номинальная вместимость, мл: 1; 2; 3; 4, номер партии 410040, срок годности 2026.05, производства АО «Елатомский приборный завод», Россия, регистрационное удостоверение № РЗН 2017/6321 от 04.12.2019, на основании приказа Росздравнадзора от OY.OF7 AQUEN2 KOSS _.

ee =
д a” A.B. Самойлова 2 \ 4

Скачать документ: Письмо 01И-285/25 от 04.04.2025

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия

   

Первая страница документа


image

Статьи