РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-288/25 от 04.04.2025
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-288/25 от 04.04.2025
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О фальсифицированном медицинском изделии
Наименование: Перчатки медицинские смотровые и хирургические стерильные и нестерильные, опудренные и неопудренные (см. Приложение на 1 листе)
Производитель: "Райзен (Тяньцзинь) Хэлфкэа Продактс Ко., Лтд."
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2012/13220 от 02.11.2012
Письмо № 01И-288/25 от 04.04.2025
Министерство здравоохранения Российской Федерации и Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информируют о выявлении фальсифицированного медицинского изделия. В частности, речь идет о смотровых перчатках нитриловых нестерильных неопудренных текстурированных фиолетового цвета, размер М, LOT 122011791МСРА, партия 2022-05-16, с сроком годности до 15 июня 2027 года, произведенных компанией «Райзен (Тяньцзинь) Хэлфкэа Продактс Ко., Лтд.», Китай.
Данное изделие представляет угрозу для здоровья граждан при его использовании. Субъектам обращения медицинских изделий рекомендуется провести проверку наличия указанного продукта, а также принять меры по предотвращению его дальнейшего обращения. Результаты проверки необходимо сообщить в соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора необходимо организовать мероприятия в соответствии с действующим законодательством. Напоминаем, что за нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная и уголовная ответственность.
Данное изделие представляет угрозу для здоровья граждан при его использовании. Субъектам обращения медицинских изделий рекомендуется провести проверку наличия указанного продукта, а также принять меры по предотвращению его дальнейшего обращения. Результаты проверки необходимо сообщить в соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора необходимо организовать мероприятия в соответствии с действующим законодательством. Напоминаем, что за нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная и уголовная ответственность.
Министерство здравоохранения Российской Федерации г 2622816
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. I, Москва. 109012 Руководителям Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru территориальных органов № 0 -/ L 4 "
Росздравнадзора На № от Медицинским организациям Г О фальсифицированном п медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора и письма производителя медицинского изделия взамен информационного письма Росздравнадзора от 24.11.2024 № 01и-13337/24 о недоброкачественном медицинском изделии сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Дагестан в обращении фальсифицированного медицинского изделия:
«Перчатки смотровые нитриловые нестерильные неопудренные текстурированные фиолетовые размер М», LOT 122011791NCDA, партия 2022-05-16, использовать до 2027-06-15, производства "Райзен (Тяньцзинь) Хэлфкэа Продактс Ко., Лтд.", Китай, регистрационное удостоверение от 02.11.2012 № ФСЗ 2012/13220 (см. приложение), представляющего угрозу причинения вреда здоровью граждан при его применении Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарущения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарущениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Информационное письмо Росздравнадзора от 24.11.2024 № 01 и-13337/24 считать утратившим силу.
Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 5 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова приложение к письму Росздравнадзора от QLf. ^ (McS /JUS •
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект Образцы фальсифицированного сведения/параметры регистрационной документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/13220 от 02Л 1.2012, срок действия не ограничен)
Длина изделий по Длина изделий от 240 мм до 300 мм Измеренное значение длины, Нормативному документу предоставленных образцов, мм:
235;
236; 236; 235; 234; 237; 236; 238;
237;238 Комплект поставки по Поставляются упакованными в Требование не выполнено.
Нормативному документу маркированные картонные боксы по 50 и На маркировке представленных 100 шт. образцов указано: 100 пар/200 шт.
Упаковка по Нормативному Нестерильные изделия поставляются Требование не выполнено.
документу упакованными в картонные боксы по 50 и 100 пар/200 щт.
100 шт.
Толщина перчатки по Измеренное значение толщины ГОСТ Р 52239-2004 пальца (точка 1) предоставленных образцов, мм:
поверхность пальцев текстурирована, мм 0,09; 0,093;
0,09; 0,091; 0,091; 0,092; 0,092;
0,091; 0,092; 0,091; 0,091; 0,085;
Толщина, мм, не менее 0,09 Гладкая поверхность- 0,08 Текстурированная поверхность -0,11 Измеренное значение толщины ладони (точка 2) предоставленных образцов, мм:
поверхность перчаток гладкая 0,064; 0,062; 0,068; 0,069; 0,067;
0,060; 0,062; 0,068; 0,064; 0,063;
0,063; 0,062; 0,062 Сравниваемые Комплект Образцы фальсифицированного сведения/параметры регистрационной документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/13220 от 02.11.2012, срок действия не ограничен)
Прочностные характеристики по ГОСТ Р Измеренные значения усилия 52239-2004 при разрыве после ускоренного Усилие при разрыве после ускоренного старения, Н: 4,72; 3,61; 4,47;
старения, Н, не менее 6,0 4,69; 5,16; 3,70; 5,48; 4,75; 3,57;
5,28; 5,22; 5,04; 4,11
Маркировка по ГОСТ Р Маркировка изделий должна 50444-92 соответствовать требованиям настоящего стандарта, стандартов и технических условий на эти изделия, На упаковке не представлен а для медицинских приборов - также товарный знак предприятия- требованиям ГОСТ 26828 и должна изготовителя содержать:
товарный знак предприятия- изготовителя
Маркировка потребительской тары или На упаковке не представлен футляров должна содержать:
товарный знак предприятия- товарный знак предприятия- изготовителя изготовителя Фотоизображения фальсифицированного медицинского изделия
в!
i
|Г :'
ПЕРЧАТКИ СМОТРОВЫЕ НИТРИЛОВЫЕ Н « т » р и л 1 .н ы * Н»0ПУАР*ИИМ . гш%стгр^»рошшнпыт ф ш о п .т о « « *
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. I, Москва. 109012 Руководителям Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru территориальных органов № 0 -/ L 4 "
Росздравнадзора На № от Медицинским организациям Г О фальсифицированном п медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора и письма производителя медицинского изделия взамен информационного письма Росздравнадзора от 24.11.2024 № 01и-13337/24 о недоброкачественном медицинском изделии сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Дагестан в обращении фальсифицированного медицинского изделия:
«Перчатки смотровые нитриловые нестерильные неопудренные текстурированные фиолетовые размер М», LOT 122011791NCDA, партия 2022-05-16, использовать до 2027-06-15, производства "Райзен (Тяньцзинь) Хэлфкэа Продактс Ко., Лтд.", Китай, регистрационное удостоверение от 02.11.2012 № ФСЗ 2012/13220 (см. приложение), представляющего угрозу причинения вреда здоровью граждан при его применении Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарущения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарущениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Информационное письмо Росздравнадзора от 24.11.2024 № 01 и-13337/24 считать утратившим силу.
Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 5 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова приложение к письму Росздравнадзора от QLf. ^ (McS /JUS •
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект Образцы фальсифицированного сведения/параметры регистрационной документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/13220 от 02Л 1.2012, срок действия не ограничен)
Длина изделий по Длина изделий от 240 мм до 300 мм Измеренное значение длины, Нормативному документу предоставленных образцов, мм:
235;
236; 236; 235; 234; 237; 236; 238;
237;238 Комплект поставки по Поставляются упакованными в Требование не выполнено.
Нормативному документу маркированные картонные боксы по 50 и На маркировке представленных 100 шт. образцов указано: 100 пар/200 шт.
Упаковка по Нормативному Нестерильные изделия поставляются Требование не выполнено.
документу упакованными в картонные боксы по 50 и 100 пар/200 щт.
100 шт.
Толщина перчатки по Измеренное значение толщины ГОСТ Р 52239-2004 пальца (точка 1) предоставленных образцов, мм:
поверхность пальцев текстурирована, мм 0,09; 0,093;
0,09; 0,091; 0,091; 0,092; 0,092;
0,091; 0,092; 0,091; 0,091; 0,085;
Толщина, мм, не менее 0,09 Гладкая поверхность- 0,08 Текстурированная поверхность -0,11 Измеренное значение толщины ладони (точка 2) предоставленных образцов, мм:
поверхность перчаток гладкая 0,064; 0,062; 0,068; 0,069; 0,067;
0,060; 0,062; 0,068; 0,064; 0,063;
0,063; 0,062; 0,062 Сравниваемые Комплект Образцы фальсифицированного сведения/параметры регистрационной документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/13220 от 02.11.2012, срок действия не ограничен)
Прочностные характеристики по ГОСТ Р Измеренные значения усилия 52239-2004 при разрыве после ускоренного Усилие при разрыве после ускоренного старения, Н: 4,72; 3,61; 4,47;
старения, Н, не менее 6,0 4,69; 5,16; 3,70; 5,48; 4,75; 3,57;
5,28; 5,22; 5,04; 4,11
Маркировка по ГОСТ Р Маркировка изделий должна 50444-92 соответствовать требованиям настоящего стандарта, стандартов и технических условий на эти изделия, На упаковке не представлен а для медицинских приборов - также товарный знак предприятия- требованиям ГОСТ 26828 и должна изготовителя содержать:
товарный знак предприятия- изготовителя
Маркировка потребительской тары или На упаковке не представлен футляров должна содержать:
товарный знак предприятия- товарный знак предприятия- изготовителя изготовителя Фотоизображения фальсифицированного медицинского изделия
в!
i
|Г :'
ПЕРЧАТКИ СМОТРОВЫЕ НИТРИЛОВЫЕ Н « т » р и л 1 .н ы * Н»0ПУАР*ИИМ . гш%стгр^»рошшнпыт ф ш о п .т о « « *
И
Министерство здравоохранения Г.
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (ФОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Руководителям Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru территориальных органов О. Ор. NMwOLY~ 98 [ab Росздравнадзора На № OT
Медицинским организациям О фальсифицированном
Органам управления медицинском изделии
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора и письма производителя медицинского изделия взамен информационного письма Росздравнадзора от 24.11.2024 № 01и-13337/24 о недоброкачественном медицинском изделии сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Дагестан в обращении фальсифицированного медицинского изделия:
«Перчатки смотровые нитриловые нестерильные неопудренные текстурированные фиолетовые размер М», LOT 122011791МСРА, партия 2022-05-16, использовать до 2027-06-15, производства "Райзен (Тяньцзинь) Хэлфкэа Продактс Ko., Лтд.", Китай, регистрационное удостоверение от 02.11.2012 № ФСЗ 2012/13220 (см. приложение), представляющего угрозу причинения вреда здоровью граждан при его применении
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о — результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Министерство здравоохранения Г.
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (ФОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Руководителям Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru территориальных органов О. Ор. NMwOLY~ 98 [ab Росздравнадзора На № OT
Медицинским организациям О фальсифицированном
Органам управления медицинском изделии
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора и письма производителя медицинского изделия взамен информационного письма Росздравнадзора от 24.11.2024 № 01и-13337/24 о недоброкачественном медицинском изделии сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Дагестан в обращении фальсифицированного медицинского изделия:
«Перчатки смотровые нитриловые нестерильные неопудренные текстурированные фиолетовые размер М», LOT 122011791МСРА, партия 2022-05-16, использовать до 2027-06-15, производства "Райзен (Тяньцзинь) Хэлфкэа Продактс Ko., Лтд.", Китай, регистрационное удостоверение от 02.11.2012 № ФСЗ 2012/13220 (см. приложение), представляющего угрозу причинения вреда здоровью граждан при его применении
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о — результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Скачать документ: Письмо 01И-288/25 от 04.04.2025
Партия: 122011791NCDA
Дата производства: 16.05.2022
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
