РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-289/25 от 04.04.2025
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-289/25 от 04.04.2025
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О недоброкачественном медицинском изделии
Наименование: Перчатки хирургические "BENOVY" из натурального латекса специализированные
Производитель: "Примус Главс Приват Лимитед"
Регистрационное удостоверение: РЗН 2022/16793 от 31.03.2022
Письмо № 01И-289/25 от 04.04.2025
Министерство здравоохранения Российской Федерации и Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) информируют о выявлении недоброкачественного медицинского изделия — хирургических перчаток «ВЕМОУУ» из натурального латекса повышенной прочности. Данное изделие, произведенное компанией «Примус Главс Приват Лимитед» в Индии, представляет угрозу для здоровья граждан.
Субъектам обращения медицинских изделий настоятельно рекомендуется проверить наличие указанных перчаток в обращении и принять меры для предотвращения их дальнейшего использования. Результаты проверок необходимо сообщить в соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора следует провести необходимые мероприятия в соответствии с законодательством Российской Федерации. Напоминаем, что за нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная и уголовная ответственность.
Дополнительно прилагается таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в регистрационной документации, с характеристиками выявленного медицинского изделия.
Субъектам обращения медицинских изделий настоятельно рекомендуется проверить наличие указанных перчаток в обращении и принять меры для предотвращения их дальнейшего использования. Результаты проверок необходимо сообщить в соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора следует провести необходимые мероприятия в соответствии с законодательством Российской Федерации. Напоминаем, что за нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная и уголовная ответственность.
Дополнительно прилагается таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в регистрационной документации, с характеристиками выявленного медицинского изделия.
2622815
Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ медицинских изделий В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям РУКОВОДИТЕЛЬ территориальных органов Славянская пл. 4, стр. 1, Москва. 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 Росздравнадзора www.ros/dravnad/.or.gov.m /
Медицинским организациям На№ от Органам управления О недоброкачественном медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в c(J)epe здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Алтайскому краю недоброкачественного медицинского изделия:
«Перчатки хирургические «BENOVY» из натурального латекса повышенной прочности, в том числе для ортопедии, одноразовые стерильные анатомические с изогнутыми пальцами текстурированные неопудренные с двукратной хлоринацией (манжета с валиком) цвет: коричневый, размер 6.5» Артикул: BSO2BR150P83;
LOT: 151022; Дата изготовления: 2022-10; производства «Примус Главе Приват Лимитед», Индия, регистрационное удостоверение от 31.03.2022 № РЗН 2022/16793, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда здоровью граждан при применении медицинского изделия.
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 2 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова приложение к письму Росздравнадаора от № KD'fс/ ^
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/ регистрационной документации медицинского изделия параметры (регистрационное удостоверение № РЗН 2022/16793 от 31.03.2022, срок действия не ограничен) Санитарно Цинк, мг/л Значение показателя химические допустимое значение 1,000 4,494±0,809 показатели Длина Длина 1, мм, не менее 285 Длина 1, мм А1: 282 А2: 282 Толщина Толщина, мм, не менее Толщина, мм, манжета манжета 0,20 А1: 0,179 А2: 0,198 АЗ: 0,173 А5: 0,173 Удлинение при Значения физико-механических Удлинение при разрыве, %, разрыве характеристик до ускоренного старения до ускоренного старения медицинского изделия А1 544 Характеристика До А2 536 ускоренног АЗ 568 О старения А4 518 Удлинение при 750 А5 539 разрыве, %, не менее
Натяжение при Значения физико-механических Натяжение при 500%
500% удлинении характеристик до ускоренного старения удлинении, МПа, до медицинского изделия ускоренного старения Характеристика До А1 13,9 ускоренного А2 14.2 старения АЗ 13.3 Натяжение при 500% 5.5 А4 12,2 удлинении, МПа, не А5 14,2 более Удлинение при Значения физико-механических Удлинение при разрыве, %, разрыве характеристик после ускоренного после ускоренного старения старения медицинского изделия А6; 478 Характеристика После А7: 484 ускоренного А8: 502 старения А9: 488 Удлинение при 560 А10: 499 разрыве, %, не менее Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/ регистрационной документации медицинского изделия параметры (регистрационное удостоверение № РЗН 2022/16793 от 31.03.2022, срок действия не ограничен) Размеры конверта Так как медицинское изделие имеет Размер конверта варианты исполнения, различающиеся Длина, см по толщине, для их упаковывания 26,1 используются конверты различных 26,7 размеров, которые представлены в 26,6 таблице 26.9 26.9 Вариант Размер конверта Ширина, см исполнения (ширина X 13.0 длина), см 13.0 №№ 1 - 4 13 X27 13.0 №5 15 хЗО 13.0 13.0
X
Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ медицинских изделий В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям РУКОВОДИТЕЛЬ территориальных органов Славянская пл. 4, стр. 1, Москва. 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 Росздравнадзора www.ros/dravnad/.or.gov.m /
Медицинским организациям На№ от Органам управления О недоброкачественном медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в c(J)epe здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Алтайскому краю недоброкачественного медицинского изделия:
«Перчатки хирургические «BENOVY» из натурального латекса повышенной прочности, в том числе для ортопедии, одноразовые стерильные анатомические с изогнутыми пальцами текстурированные неопудренные с двукратной хлоринацией (манжета с валиком) цвет: коричневый, размер 6.5» Артикул: BSO2BR150P83;
LOT: 151022; Дата изготовления: 2022-10; производства «Примус Главе Приват Лимитед», Индия, регистрационное удостоверение от 31.03.2022 № РЗН 2022/16793, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда здоровью граждан при применении медицинского изделия.
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 2 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова приложение к письму Росздравнадаора от № KD'fс/ ^
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/ регистрационной документации медицинского изделия параметры (регистрационное удостоверение № РЗН 2022/16793 от 31.03.2022, срок действия не ограничен) Санитарно Цинк, мг/л Значение показателя химические допустимое значение 1,000 4,494±0,809 показатели Длина Длина 1, мм, не менее 285 Длина 1, мм А1: 282 А2: 282 Толщина Толщина, мм, не менее Толщина, мм, манжета манжета 0,20 А1: 0,179 А2: 0,198 АЗ: 0,173 А5: 0,173 Удлинение при Значения физико-механических Удлинение при разрыве, %, разрыве характеристик до ускоренного старения до ускоренного старения медицинского изделия А1 544 Характеристика До А2 536 ускоренног АЗ 568 О старения А4 518 Удлинение при 750 А5 539 разрыве, %, не менее
Натяжение при Значения физико-механических Натяжение при 500%
500% удлинении характеристик до ускоренного старения удлинении, МПа, до медицинского изделия ускоренного старения Характеристика До А1 13,9 ускоренного А2 14.2 старения АЗ 13.3 Натяжение при 500% 5.5 А4 12,2 удлинении, МПа, не А5 14,2 более Удлинение при Значения физико-механических Удлинение при разрыве, %, разрыве характеристик после ускоренного после ускоренного старения старения медицинского изделия А6; 478 Характеристика После А7: 484 ускоренного А8: 502 старения А9: 488 Удлинение при 560 А10: 499 разрыве, %, не менее Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/ регистрационной документации медицинского изделия параметры (регистрационное удостоверение № РЗН 2022/16793 от 31.03.2022, срок действия не ограничен) Размеры конверта Так как медицинское изделие имеет Размер конверта варианты исполнения, различающиеся Длина, см по толщине, для их упаковывания 26,1 используются конверты различных 26,7 размеров, которые представлены в 26,6 таблице 26.9 26.9 Вариант Размер конверта Ширина, см исполнения (ширина X 13.0 длина), см 13.0 №№ 1 - 4 13 X27 13.0 №5 15 хЗО 13.0 13.0
X
ИМИ
Субъектам обращения
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ медицинских изделии В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Руководителям нии территориальных органов Славянская пл. 4, стр. 1. Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru Oh.OY. 49% № ОФ ~ KER jas Медицинским организациям
На № от | Органам управления
и здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Алтайскому краю недоброкачественного медицинского изделия:
«Перчатки хирургические «ВЕМОУУ» из натурального латекса повышенной прочности, в том числе для ортопедии, одноразовые стерильные анатомические с изогнутыми пальцами текстурированные неопудренные с двукратной хлоринацией (манжета с валиком) цвет: коричневый, размер 6.5» Артикул: BSO2BR150P83;
ГОТ: 151022; Дата изготовления: 2022-10; производства «Примус Главс Приват Лимитед», Индия, регистрационное удостоверение от 31.03.2022 № РЗН 2022/16793, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда здоровью граждан при применении медицинского изделия.
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных
в комплекте рег истрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 2 л. в | экз.
[ а” / = А.В. Самойлова
Субъектам обращения
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ медицинских изделии В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Руководителям нии территориальных органов Славянская пл. 4, стр. 1. Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru Oh.OY. 49% № ОФ ~ KER jas Медицинским организациям
На № от | Органам управления
и здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Алтайскому краю недоброкачественного медицинского изделия:
«Перчатки хирургические «ВЕМОУУ» из натурального латекса повышенной прочности, в том числе для ортопедии, одноразовые стерильные анатомические с изогнутыми пальцами текстурированные неопудренные с двукратной хлоринацией (манжета с валиком) цвет: коричневый, размер 6.5» Артикул: BSO2BR150P83;
ГОТ: 151022; Дата изготовления: 2022-10; производства «Примус Главс Приват Лимитед», Индия, регистрационное удостоверение от 31.03.2022 № РЗН 2022/16793, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда здоровью граждан при применении медицинского изделия.
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных
в комплекте рег истрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 2 л. в | экз.
[ а” / = А.В. Самойлова
Скачать документ: Письмо 01И-289/25 от 04.04.2025
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
