2617067 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл, 4, стр. I, Москва, 109012 территориальных Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru органов Росздравнадзора (D'f• № 'CD'fL-/ JL/Sj Медицинским организациям Ha № от
I Об отзыве I Органам управления медицинского изделия здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с информационным письмом производителя ООО «Ардейл-Импэкс» к субъектам обращения медицинских изделий в рамках проведения корректирующих мероприятий сообщает об отзыве медицинского изделия «Перчатки медицинские диагностические (смотровые) стерильные и нестерильные по ТУ 9398-001- 53733748-2008, вариант: Перчатки нитриловые диагностические (смотровые) нестерильные «НИТРИМАКС», размеры; S», партия: 472022, дата производства 112022, использовать до 112027, производства ООО «Ардейл- Импэкс», Россия, регистрационное удостоверение от 30.07.2008 № ФОР 2008/03090.
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора № 01И-960/24 от 26.08.2024 «О недоброкачественном медицинском изделии».
В случае получения дополнительной информации необходимо обращаться к производителю ООО «Ардейл-Импэкс» (см. приложение).

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  Приложение к информационному письму Росздравнадзора от ( k O . O / . d J P d S № / с>2^<5

Общ ество с ограниченной ответственностью «Ардейл-Импэкс»
РДЕЙЛ импэнс 115201, М осква, Каширский пр., д. 23
ОГРН 1117746175381, О КНО 83144357
ИНН 7724781425, КПП 772401001
Телефон, факс; *7 (495) 228 30 59
« 1 6 » д ек абр я 2 0 2 4 г. Г. Москва
№ 24А И /24

Ф едер аль н ая служ ба ■у•
-г‘- по н адзор у в сф ер е здр ав оохран ен и я •«S

Настоящим заявляем об отзыве медицинского изделия «Перчатки медицинские диагностические (смотровые) стерильные и нестерильные по ТУ 93398-001-53733748- 2008, вариант исполнения: «NitriMAX», размер S партия 472022 в связи с опубликованием информационного письма Росздравнадзора № 01И-960/24 от 26.08.2024 «О недоброкачественном медицинском изделии».

Генеральный директор ООО «Ардейл-Импэкс» Г.И.Барнов

2617067
Субъектам обращения
Министерство здравоохранения Г.
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 территориальных Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru органов Росздравнадзора 40.04. A045 мои ~ 49 [45 Медицинским организациям На № от Об отзыве | Органам управления
MEARE AUR) НЕНИЯ здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с информационным письмом производителя ООО «Ардейл-Импэкс» к субъектам обращения медицинских изделий в рамках проведения корректирующих мероприятий сообщает 06 отзыве медицинского изделия «Перчатки медицинские диагностические (смотровые) стерильные и нестерильные по ТУ 9398-001- 53733748-2008, вариант: Перчатки нитриловые диагностические (смотровые) нестерильные «НИТРИМАКСЬ, размеры; 5», партия: 472022, дата производства 112022, использовать до 112027, производства ООО «Ардейл- Импэкс», Россия, регистрационное удостоверение от 30.07.2008 № ФСР 2008/03090.

Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора № 01И-960/24 от 26.08.2024 «О недоброкачественном медицинском изделии».

В случае получения дополнительной информации необходимо обращаться к производителю ООО «Ардейл-Импэкс» (см. приложение).

Приложение: на | л. в | экз.

if at "gf А ae A.B. Самойлова