РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-290/25 от 04.04.2025
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-290/25 от 04.04.2025
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О недоброкачественном медицинском изделии
Наименование: Перчатки хирургические "BENOVY" из натурального латекса специализированные
Производитель: "Примус Главс Приват Лимитед"
Регистрационное удостоверение: РЗН 2022/16793 от 31.03.2022
Письмо № 01И-290/25 от 04.04.2025
Внимание всем медицинским организациям и органам управления здравоохранением. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) сообщает о выявлении недоброкачественного медицинского изделия: хирургические перчатки «ВЕМОУУ» из натурального латекса повышенной прочности, произведенные компанией «Примус Главс Приват Лимитед» в Индии.
Данное изделие представляет собой потенциальную угрозу для здоровья граждан. Мы настоятельно рекомендуем провести проверку наличия указанных перчаток в обращении и принять меры для предотвращения их использования. Результаты проверок необходимо сообщить в соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Также напоминаем, что за нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная и уголовная ответственность. Бережное отношение к качеству медицинских изделий – залог безопасности пациентов.
Данное изделие представляет собой потенциальную угрозу для здоровья граждан. Мы настоятельно рекомендуем провести проверку наличия указанных перчаток в обращении и принять меры для предотвращения их использования. Результаты проверок необходимо сообщить в соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Также напоминаем, что за нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная и уголовная ответственность. Бережное отношение к качеству медицинских изделий – залог безопасности пациентов.
2622820
Министерство здравоохранения Российской Федерации I Субъектам обращения п ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ медицинских изделий В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям РУКОВОДИТЕЛЬ территориальных органов Славянская пл. 4. стр. 1. Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru W » W .1 U VI »•»*-* .
0^. <Л/^оСб~№ 0 'f u _ Медицинским организациям На № _________________ о т _____
Органам управления [ О недоброкачественном медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Алтайскому краю недоброкачественного медицинского изделия:
«Перчатки хирургические «BENOVY» из натурального латекса повышенной прочности, в том числе для ортопедии, одноразовые стерильные анатомические с изогнутыми пальцами текстурированные неопудренные с двукратной хлоринацией (манжета с валиком) цвет: коричневый, размер 8.5» Артикул: BSO2BR150P87;
LOT: 151022; Дата изготовления: 2022-10; производства «Примус Главе Приват Лимитед», Индия, регистрационное удостоверение от 31.03.2022 № РЗН 2022/16793, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда здоровью граждан при применении медицинского изделия.
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 2 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова Приложение к письму Росздравнадзора от № СНи> ^ ^iL6 0 /cL^
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/ регистрационной документации медицинского изделия параметры (регистрационное удостоверение № РЗН 2022/16793 от 31.03.2022, срок действия не ограничен) Санитарно Цинк, мг/л Значение показателя химические допустимое значение 1,000 >5,0 показатели Толщина Толщина, мм, не менее Толщина, мм, ладонь ладонь 0,25 А1: 0,240
Толщина, мм, не менее Толщина, мм, манжета манжета 0,20 А2: 0,187 АЗ: 0,188 А4: 0,187 А5: 0,183 Удлинение при Значения физико-механических Удлинение при разрыве, %, разрыве до характеристик до ускоренного старения до ускоренного старения ускоренного медицинского изделия А1 585 старения Характеристика До А2 524 ускоренног АЗ 517 О старения А4 506 Удлинение при 750 А5 516 разрыве, %, не менее Натяжение при Значения физико-механических Натяжение при 500%
500% удлинении характеристик до ускоренного старения удлинении, МПа, до медицинского изделия ускоренного старения Характеристика До А1 10,7 ускоренно А2 10,6 го АЗ 13,0 старения А4 14,2 Натяжение при 500% 5.5 А5 9,9 удлинении, МПа, не более Удлинение при Значения физико-механических Удлинение при разрыве, %, разрыве после характеристик после ускоренного старения после ускоренного старения ускоренного медицинского изделия А6 482 старения Характеристика После А7 493 ускоренного А8 468 старения А9 469 Удлинение при 560 А10: 472 разрыве, %, не менее Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/ регистрационной документации медицинского изделия параметры (регистрационное удостоверение № РЗН 2022/16793 от 31.03.2022, срок действия не ограничен) Размеры Так как медицинское изделие имеет Размер конверта конверта варианты исполнения, различающиеся по Длина, см толщине, для их упаковывания 26.7 используются конверты различных 26.4 размеров, которые представлены в таблице 26,6 26.7 Вариант Размер конверта 26.4 исполнения (ширина X длина), см Ширина, см №№ 1 - 4 13 X 27 12.8 №5 15 хЗО 12,6 12.7 12.8 12,8_______
Министерство здравоохранения Российской Федерации I Субъектам обращения п ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ медицинских изделий В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям РУКОВОДИТЕЛЬ территориальных органов Славянская пл. 4. стр. 1. Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru W » W .1 U VI »•»*-* .
0^. <Л/^оСб~№ 0 'f u _ Медицинским организациям На № _________________ о т _____
Органам управления [ О недоброкачественном медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Алтайскому краю недоброкачественного медицинского изделия:
«Перчатки хирургические «BENOVY» из натурального латекса повышенной прочности, в том числе для ортопедии, одноразовые стерильные анатомические с изогнутыми пальцами текстурированные неопудренные с двукратной хлоринацией (манжета с валиком) цвет: коричневый, размер 8.5» Артикул: BSO2BR150P87;
LOT: 151022; Дата изготовления: 2022-10; производства «Примус Главе Приват Лимитед», Индия, регистрационное удостоверение от 31.03.2022 № РЗН 2022/16793, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда здоровью граждан при применении медицинского изделия.
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 2 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова Приложение к письму Росздравнадзора от № СНи> ^ ^iL6 0 /cL^
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/ регистрационной документации медицинского изделия параметры (регистрационное удостоверение № РЗН 2022/16793 от 31.03.2022, срок действия не ограничен) Санитарно Цинк, мг/л Значение показателя химические допустимое значение 1,000 >5,0 показатели Толщина Толщина, мм, не менее Толщина, мм, ладонь ладонь 0,25 А1: 0,240
Толщина, мм, не менее Толщина, мм, манжета манжета 0,20 А2: 0,187 АЗ: 0,188 А4: 0,187 А5: 0,183 Удлинение при Значения физико-механических Удлинение при разрыве, %, разрыве до характеристик до ускоренного старения до ускоренного старения ускоренного медицинского изделия А1 585 старения Характеристика До А2 524 ускоренног АЗ 517 О старения А4 506 Удлинение при 750 А5 516 разрыве, %, не менее Натяжение при Значения физико-механических Натяжение при 500%
500% удлинении характеристик до ускоренного старения удлинении, МПа, до медицинского изделия ускоренного старения Характеристика До А1 10,7 ускоренно А2 10,6 го АЗ 13,0 старения А4 14,2 Натяжение при 500% 5.5 А5 9,9 удлинении, МПа, не более Удлинение при Значения физико-механических Удлинение при разрыве, %, разрыве после характеристик после ускоренного старения после ускоренного старения ускоренного медицинского изделия А6 482 старения Характеристика После А7 493 ускоренного А8 468 старения А9 469 Удлинение при 560 А10: 472 разрыве, %, не менее Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/ регистрационной документации медицинского изделия параметры (регистрационное удостоверение № РЗН 2022/16793 от 31.03.2022, срок действия не ограничен) Размеры Так как медицинское изделие имеет Размер конверта конверта варианты исполнения, различающиеся по Длина, см толщине, для их упаковывания 26.7 используются конверты различных 26.4 размеров, которые представлены в таблице 26,6 26.7 Вариант Размер конверта 26.4 исполнения (ширина X длина), см Ширина, см №№ 1 - 4 13 X 27 12.8 №5 15 хЗО 12,6 12.7 12.8 12,8_______
2622820 Министерство здравоохранения
Российской Федерации Субъектам обращения
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ медицинских изделий В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Руководителям РУКОВОДИТЕЛЬ д территориальных органов Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Р Гелефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 осздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru OY.O4 «0х5 № OFU = 190/25 Медицинским организациям
На № _ от
Органам управления но здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Алтайскому краю недоброкачественного медицинского изделия:
«Перчатки хирургические «ВЕМОУУ» из натурального латекса повышенной прочности, в том числе для ортопедии, одноразовые стерильные анатомические с изогнутыми пальцами текстурированные неопудренные с двукратной хлоринацией (манжета с валиком) цвет: коричневый, размер 8.5» Артикул: BSO2BR150P87;
ГОТ: 151022; Дата изготовления: 2022-10; производства «Примус Главс Приват Лимитед», Индия, регистрационное удостоверение от 31.03.2022 № РЗН 2022/16793, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда здоровью граждан при применении медицинского изделия.
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных
в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 2 л. в | экз.
: Fail , >. £
у еее“ А.В. Самойлова
Российской Федерации Субъектам обращения
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ медицинских изделий В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Руководителям РУКОВОДИТЕЛЬ д территориальных органов Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Р Гелефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 осздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru OY.O4 «0х5 № OFU = 190/25 Медицинским организациям
На № _ от
Органам управления но здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Алтайскому краю недоброкачественного медицинского изделия:
«Перчатки хирургические «ВЕМОУУ» из натурального латекса повышенной прочности, в том числе для ортопедии, одноразовые стерильные анатомические с изогнутыми пальцами текстурированные неопудренные с двукратной хлоринацией (манжета с валиком) цвет: коричневый, размер 8.5» Артикул: BSO2BR150P87;
ГОТ: 151022; Дата изготовления: 2022-10; производства «Примус Главс Приват Лимитед», Индия, регистрационное удостоверение от 31.03.2022 № РЗН 2022/16793, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда здоровью граждан при применении медицинского изделия.
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных
в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 2 л. в | экз.
: Fail , >. £
у еее“ А.В. Самойлова
Скачать документ: Письмо 01И-290/25 от 04.04.2025
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
