Министерство здравоохранения V11ii Nп1ii1iN 2094681 Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям Ё7 .Y )I N9 (2i' й'- / ф ' 7! 7'
территориальных органов Росздравнадзора H а N9 от

ПO недоброкачественном П медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВHИИИМТ» Росздравнадзора N 1 3/Г3-16-183Э-027 от 16.05.2016 сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Салфетки марлевые медицинские стерильные и нестерильные по ГОСТ 16427- 93», производства ООО "ПО "МЕДТЕКС", 601337, Россия, Владимирская область, Камешковский район, пос. Карла Маркса, ул. Шоссейная, д. 11, регистрационное удостоверение ФСР 2010/08701 от 26.08.2010, срок действия не ограничен, вариант исполнения: «Салфетки марлевые медицинские стерильные 16см х 14см по ГОСТ 16427-93», количество - 10 двухслойных салфеток, стерилизация IV кв.
2015 года, срок годности 5 лет, в связи с несоответствием требованиям ГОСТ 16427-93 «Салфетки и отрезы марлевые медицинские. Технические условия» в части п. 1.4.4 «Размеры упаковки», нормативного документа производителя в части п. 1.3.2 «Капиллярность» и п. 1.5.1. «Маркировка».
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, провести мероприятия по предотвращению обращения недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 Ns 196н (регистрация Минюста России от 07.08.20 13 N2 29290).

Руководитель М.А.Мурашко

Министерство здравоохранения
| ИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ fi В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения bi
(РОСЗДРАВНАДЗОР) №
медицинских изделии Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям КР. 0% доле № СИЕ территориальных органов t= Se паенавыя Росздравнадзора На № от Го недоброкачественном м
медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора №13/Г3-16-183Э-027 от 16.05.2016 сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Салфетки марлевые медицинские стерильные и нестерильные по ГОСТ 16427- 93», производства ООО "ПО "МЕДТЕКС", 601337, Россия, Владимирская область, Камешковский район, пос. Карла Маркса, ул. Шоссейная, д. 11, регистрационное удостоверение № ФСР 2010/08701 от 26.08.2010, срок действия не ограничен, вариант исполнения: «Салфетки марлевые медицинские стерильные 16см х 14см по ГОСТ 16427-93», количество - 10 двухслойных салфеток, стерилизация ГУ кв.
2015 года, срок годности 5 лет, в связи с несоответствием требованиям ГОСТ 16427-93 «Салфетки и отрезы марлевые медицинские. Технические условия» в части п. 1.4.4 «Размеры упаковки», нормативного документа производителя в части п. 1.3.2 «Капиллярность» и п. 1.5.1. «Маркировка».

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, провести мероприятия по предотвращению обращения недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).

Руководитель Sh /

М.А.Мурашко