2622810

Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъектам обращения I ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ медицинских изделий В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям РУКОВОДИТЕЛЬ территориальных органов Славянская пл. 4. стр. 1. Москва. 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 .38 Росздравнадзора \\ ww.roszdravnadzor.gox .Г11 ,
Oh. № O '/ с/ / Медицинским организациям На № ____________ _ от __
Органам управления г О недоброкачественном медицинском изделии п здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Татарстан недоброкачественного медицинского изделия:
«Шприц инъекционный однократного применения двухдетальный стерильный с иглой инъекционной однократного применения вместимостью 5 ml «Луер» по ТУ 9398-001-74017482-2010, 5Б, игла 0,70x40,0 мм TW», партия: 116, дата производства 06.2024, использовать до 06.2029, производства ООО "МПК "Елец", Россия, регистрационное удостоверение от 17.07.2019 № ФСР 2008/03888, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда здоровью граждан при применении медицинского изделия.
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 2 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  Приложение к письму Росздравнадз^а от № 0 - / С/ ^ ог<5’/ / ^ 7
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/парам региетрационной документации медицинского изделия етры (регистрационное удостоверение от 17.07.2019 № фСР 2008/03888 срок ______ действия не ограничен)______
Воздухонепрони Уплотнение шток-поршня в цилиндре На образце А6 требование не цаемость и конуеное еоединение наконечника выполнено. При проведении цилиндра е головкой инъекционной испытаний показание иглы или е катетером должно быть манометра упало на 2 кПа, водо- и воздухонепроницаемы. цилиндре шприца образовались пузырьки воздуха. Уплотнение шток- При испытании согласно приложению поршня в цилиндре В ГОСТ ISO 7886-1-2011 не должно воздухопроницаемое.
быть утечки воздуха через поршневое уплотнение (поршневые уплотнения), и не должно наблюдаться падение показания манометра.

Маркировка На каждой потребительской упаковке Отсутствует информация:
должно быть нанесено: «Стерилизация оксидом товарный знак или наименование этилена» символ 5.2.3 по предприятия изготовителя; ГОСТ Р ИСО 15223-1;
обозначение шприцев, обозначение надпись «Осторожно!» и/или ТУ, символ 5.4.4 по ГОСТ Р номер и дата регистрационного ИСО 15223-1;
удостоверения;
надпись «светозащитный» (при упаковке светозащитного вида изделия указывается в обозначении шприца);
надпись «Нетоксично внутри»;
надпись «Стерильно, апирогенно»;
«Стерилизация оксидом этилена» символ 5.2.3 по ГОСТ Р ИСО 15223-1;
указание об однократности применения и/или символ по ГОСТ Р ИСО 15223-1 «Запрет на повторное применение»;______________________
 надпись; «Не содержит латекса» и/или
символ ^ , номер партии с указанием слова «Партия» и/или символ 5.1.5 по ГОСТ РИСО 15223-1;
надпись «Не применять в случае нарушения целостности потребительской тары»;
надпись «Осторожно!» и/или символ 5.4.4 по ГОСТ Р ИСО 15223-1;
условное обозначение размера иглы в мм, и, если необходимо, информацию о категории трубки иглы (слова:
«тонкостенные» или «сверхтонкостенные») и/или соответствующий символ;
дата стерилизации (месяц, год) и/или символ 5.1.3 по ГОСТ Р ИСО 15223-1;
надпись "Годен до " (месяц, год) и/или символ 5.1.4 по ГОСТ Р ИСО 15223-1;
адрес предприятия-изготовителя;
логотип и/или наименование торговой марки дистрибьютера (при необходимости).
Примечание. Допускается для идентификации медицинского изделия наносить дополнительную маркировку на потребительскую упаковку:
«Премиум», «Стандарт», штрих-код, QR-код.
Соответствие Шприцы должны соответствовать Требование не выполнено по требованиям требованиям ГОСТ ISO 7886-1 (кроме маркировке и нормативной и шкалы шприцев для инсулина и воздухонепроницаемости.
технической туберкулина), настоящих технических документации условий___________________________

re nN
Миниес герство здравоохранения те Российской Федерации | Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ медицинских изделий В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям РУКОВОДИТЕЛЬ территориальных органов Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Р Гелефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 осздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru OF.O4. DOLE № Ol Un «94 / LE Медицинским организациям
На № от Органам управления
О недоброкачественном здравоохранением субъектов медицинском изделии we ss Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Татарстан недоброкачественного медицинского изделия:

«Шприц инъекционный однократного применения двухдетальный стерильный с иглой инъекционной однократного применения вместимостью 5 ml «Луер» по ТУ 9398-001-74017482-2010, 5Б, игла 0,70х40,0 мм TW», партия: 116, дата производства 06.2024, использовать до 06.2029, производства ООО "МПК "Елец", Россия, регистрационное удостоверение от 17.07.2019 № ФСР 2008/03888, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда здоровью граждан при применении медицинского изделия.

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 2 л. в | экз.

7
р) С , Pal А.В. Самойлова