2022900

Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъектам обращения Ф Е Д Е РА Л Ь Н А Я С Л У Ж Б А ПО НАДЗОРУ медицинских изделий В С Ф Е Р Е ЗДРА ВО О Х РА Н ЕН И Я (РОСЗДРАВН АДЗОР) Руководителям РУ К О В О Д И Т ЕЛ Ь территориальных органов Славянская пл. 4. стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru /

0-F, №о / ^ Медицинским организациям На№ от Органам управления Г О недоброкачественном медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальньш органом Росздравнадзора по Республике Татарстан недоброкачественного медицинского изделия:
«Шприц инъекционный однократного применения двухдетальный стерильный с иглой инъекционной однократного применения вместимостью 5 ml «Луер» по ТУ 9398-001-74017482-2010, 5Б, игла 0,70x40,0 мм TW», партия: 23, дата производства 02.2024, использовать до 02.2029, производства ООО "МПК "Елец", Россия, регистрационное удостоверение от 17.07.2019 № ФСР 2008/03888, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда здоровью граждан при применении медицинского изделия.
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 2 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  приложение к письму Росздравнадзора от 0 ^ .0 4 ^ № O '/ ^ ^

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/парам регистрационной документации медицинского изделия етры (регистрационное удостоверение от 17.07.2019 № ФСР 2008/03888 срок действия не ограничен) Воздухонепрони Уплотнение шток-поршня в На образце А6 требование не цаемость цилиндре и конусное соединение выполнено. При проведении наконечника цилиндра с головкой испытаний показание инъекционной иглы или с катетером манометра упало на 2 кП а в должно быть водо- и цилиндре шприца пузырьки воздухонепроницаемы. воздуха. Уплотнение шток- поршня в цилиндре шицаемое.
При испытании согласно приложению В ГОСТ ISO 7886-1- 2011 не должно быть утечки воздуха через поршневое уплотнение (поршневые уплотнения), и не должно наблюдаться падение показания манометра.

Маркировка На каждой потребительской Отсутствует информация:
упаковке должно быть нанесено: «Стерилизация оксидом товарный знак или наименование этилена» символ 5.2.3 по ГОСТ предприятия изготовителя; РИ СО 15223-1;
обозначение шприцев, обозначение надпись «Осторожно!» и/или ТУ. символ 5.4.4 по ГОСТ Р ИСО номер и дата регистрационного 15223-1;
удостоверения;
надпись «светозащитный» (при упаковке светозащитного вида изделия указывается в обозначении шприца);
надпись «Нетоксично внутри»;
надпись «Стерильно, апирогенно»;
 «Стерилизация оксидом этилена» символ 5.2.3 по ГОСТ Р ИСО 15223- 1;
указание об однократности применения и/или символ по ГОСТ Р ИСО 15223-1 «Запрет на повторное применение»;
надпись: «Не содержит латекса»
и/или символ ^ , номер партии с указанием слова «Партия» и/или символ 5.1.5 по ГОСТ Р ИСО 15223-1;
надпись «Не применять в случае нарушения целостности потребительской тары»;
надпись «Осторожно!» и/или символ 5.4.4 по ГОСТ Р ИСО 15223- 1;
условное обозначение размера иглы в мм. и. если необходимо, информацию о категории трубки иглы (слова: «тонкостенные» или «сверхтонкостенные») и/или соответствующий символ:
дата стерилизации (месяц, год) и/или символ 5.1.3 по ГОСТ Р ИСО 15223-1;
надпись "Годен до " (месяц, год) и/или символ 5.1.4 по ГОСТ Р ИСО 15223-1;
адрес предприятия-изготовителя;
логотип и/или наименование торговой марки дистрибьютера (при необходимости).
Примечание. Допускается для идентификации медицинского изделия наносить дополнительную маркировку на потребительскую упаковку: «Премиум». «Стандарт», штрих-код, QR-код._______________
Соответствие Шприцы должны соответствовать Требование не выполнено по нормативной и требованиям ГОСТ ISO 7886-1 маркировке и технической (кроме шкалы шприцев для воздухонепроницаемости.
документации инсулина и туберкулина), настоящих технических условий

НИИ
|

Министерство здравоохранения
Российской Федерации Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ медицинских изделий В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) ководителям РУКОВОДИТЕЛЬ Fy я территориальных органов Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru OF.0O4% (2х5 № От < LVEF [es Медицинским организациям На № от
= = Органам управления О недоброкачественном здравоохранением субъектов медицинском изделии ый is Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Татарстан недоброкачественного медицинского изделия:

«Шприц инъекционный однократного применения двухдетальный стерильный с иглой инъекционной однократного применения вместимостью 5 ml «Луер» по ТУ 9398-001-74017482-2010, 5Б, игла 0,70х40,0 мм TW», партия: 23, дата производства 02.2024, использовать до 02.2029, производства ООО "МПК "Елец", Россия, регистрационное удостоверение от 17.07.2019 № ФСР 2008/03888, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда здоровью граждан при применении медицинского изделия.

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской
Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 2л.в 1 экз.

| f ae
А.В. Самойлова