2в22905

Министерство здравоохранения Российской Фелерацин Г Субъектам обращения Ф Е Д Е РА Л Ь Н А Я С Л У Ж Б А ПО НАДЗОРУ медицинских изделий В С Ф Е РЕ ЗД РА В О О Х РА Н ЕН И Я (РО С ЗДРЛВ Н А Д ЗО Р) РУ К О В О Д И Т ЕЛ Ь Руководителям Славянская пл. 4, стр. I. Москва. 109012 территориальных Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru /
органов Росздравнадзора
Медицинским организациям На № от Органам управления I О незарегистрированном П здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Башкортостан незарегистрированного медицинского изделия:
«Vario-Line Tilt table», производства «БЕКА Хоспитек ГмбХ», Германия (далее - Медицинское изделие).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 10.02.2017 № ФСЗ 2009/05193, выданном на медицинское изделие «Стол-вертикализатор медицинский Vario-Line Tilt table с принадлежностями», производства «БЕКА Хоспитек ГмбХ», Германия.
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия, а также фотографические изображения на 5 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  приложение к письму Росздравнад^ра от cL O ct^ № (^ 9 S .

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект О бразцы вы явленного сведения/ регистрационной медицинского изделия параметры документации (регистрационное удостоверение от 10.02.2017 № Ф С З 2009/05193, срок действия не ограничен) Внешний вид/ КРД к РУ Хо ФСЗ 2009/05193 Представленный образец конструкция от 10.02.2017:

—механизм подъема образца вертикализатора (крестовидная) и основание отличаются от представленного в КРД.
- образец изделия не оснащен аккумулятором. Электропитание осуществляется от сети переменного тока._____________
Маркировка Нормативный документ из - значение потребляемой КРД к РУ Хо ФСЗ 2009/05193 мощности, указанное на от 10.02.2027:
Потребляемая мощность маркировке образца (400 VA), не электродвигателя - не более соответствует сведениям 50 Вт. Нормативного доку.мента из КРД к РУ Хо ФСЗ 2009/05193 от 10.02.2017 - не более 50 Вт.
Положение стола Нормативный документ из КРД к РУ Хо ФСЗ 2009/05193 от 10.02.2027:

Положение стола плавно Регулировка стола от -15° до 0° регулируется от -15 не предусмотрена конструкцией градусов (лежачее поло­ жение с отрицательным уклоном) до +90 град>'сов (ровно вертикальное Не предусмотрено конструкцией положение)
Угол наклона стола —от 0 до 15°  сравн и ваем ы е Комплект Образцы выявленного сведения/ регистрационной медицинского изделия параметры док>'ментации (регистрационное удостоверение от 10.02.2017 № ФСЗ 2009/05193, срок действия не ограничен) Высота стола Нормативный документ из Образец 1:
КРД к РУ № ФСЗ 2009/05193 - 516-998 м м (в горизонтачьном от 10.02.2027; положении) Высота стола плавно - 2140-2622 м м (в вертикальном регулируется от 540 до 2180 положении) мм. Образец 2:
- 514-979 м м (в горизонтачьном положении) -2155-2624 м м (в вертикальном положении) Образец 3:
- 503-973лим (в горизонта'1ьном положении) -2117-2587 мм (в вертикальном положении) Образец 4:
- 509-981 м м (в горизонтальном положении) -2140-2612 мм (в eepmuKaibHOM положении) Электропитание Нормативный документ из КРД к РУ № ФСЗ 2009/05193 от 10.02.2027:
Электропривод (один/два мотора, питание от Питание от сети акк>'мулятора 24В, пульт управления)________________
Для зарядного устройства Образец не снабжен аккумулятора необходимо аккумуляторами и зарядным напряжение 220 вольт. устройством______________
Электрическое питание Питание от сети осуществляется от аккумуляторной батареи 24В Нормативный документ из Образец 1 : 12°/-8° КРД к РУ № ФСЗ 2009/05193 Образец 2: 11°/-9° от 10.02.2027: Образец 3: 11°/-8° Раздельные подставки для ног с противоскользящим Образец 4: 11^-9^
покрытием и регулировкой +/-15 градусов. Стальная рама серебристого цвета  С равниваемые Комплект О бразцы вы явленного сведения/ регистрационной медицинского изделия параметры документации (регистрационное удостоверение от 10.02.2017 № Ф С З 2009/05193, срок действия не ограничен) Потребляемая Нормативный документ из Измеренное значение:
мощность КРД к РУ № ФСЗ 2009/05193 Образец 1: 2 6 7 Вт от 10.02.2027: Образец 2: 308 Вт Потребляемая мощность электродвигателя - не более Образец 3: 306 В т 50 Вт Образец 4: 286 Вт
Габаритные размеры Нормативный документ из Измеренные значения:
КРД к РУ № ФСЗ 2009/05193 Образец 1:
от 10.02.2027: - Длина 2091 мм Габаритные размеры - Ширина 846 .Н.И (ДхШхВ): Образец 2:
длина - не более 1750 мм -Длина 2083 мл 1 (без платформы для ног), - Ширина 813 мм ширина - не более 750 мм. Образец 3:
- Длина 2088 мм - Ширина 810 м м Образец 4:
- Длина 2102 м ч - Ширина 799 мм Продолжительность Нормативный документ из Согласно маркировке 2 тт/18 работы КРД к РУ № ФСЗ 2009/05193 min от 10.02.2027:
Продолжительность работы:
9 двойных ходов (поднимание/оп>скание) Прерывание п.п. 3.1. 4.1, 4.4 ГОСТ Р Не предусмотрено средство электропитания 50444-92 возврата вертикашзатора в Пункт 49.3 ГОСТ 30324.0-95:
горизонтстъное положение при Прерывание электропитания неисправности питающей сети Должны быть предусмотрены средства для снятия механических ограничителей с тела пациента при неисправности питающей сети Эксплуатационный Инструкция по применению Руководство по эксплуатации, документ из КРД к РУ № ФСЗ представленное с образцом:
2009/05193 1 - название представленного от 10.02.2017. документа (Руководство по эксплуатации) отличается от имеющегося в КРД - Инструкция по применению.
2 - на титульном листе представленного Руководства по эксплуатации указана версия документа (Версия V I.Od), Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/ регистрационной медицинского изделия параметры документации (регистрационное удостоверение от 10.02.2017 № Ф С З 2009/05193, срок действия не ____ ограничен)____
отсутствующая в Инструкции по применению из КРД.
3 - на титульном листе представленного Руководства по экспл>^атации отсутствует дата, имеющаяся вИнструкции по применению из КРД 4 - оглавление представленного Руководства по эксплуатации расщирено - включены сведения по показаниям, противопоказаниям, возможным рискам; введена инструкция по безопасности; введены сведения по устранению ошибок и обслуживанию клиентов.
5 - внешний вид изделия, указанный в представленном Руководстве по эксплуатации, не соответствует внешнему виду изделия из Инструкции по применению из КРД.
6 — в Руководстве по эксплуатации, представленном с образцом изделия, указано об электропитании от сети электроснабжения. В Инструкции по применению из КРД - аккумуляторы.
7 — в Руководстве по эксплуатации, представленном с образцом, имеется раздел 11.1 Технические параметры, содержащий сведения о размерах, массе, углах наклона, электроподключения, условиях окружающей среды. В Инструкции по применению из КРД раздел технических параметров отсутствует, имеется рисунок с габаритными размерами, разрозненные сведения по климатическим условиям, электропитанию.
Сведения о технических параметрах в эксплуатационных документах отличаются.
8 — в Руководстве по эксплуатации, представленном с образцом (раздел 11.2). имеются сведения об используемых символах и обозначениях, отсутствующие в Инструкции по применению из КРД____________
Фотографические изображения выявленного медицинского изделия

Фотографическое изображение 1

Фотографическое изображение 2

ei HN
Министерство здравоохранения
Российской Федерации Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ медипинских изпелий В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ явь д (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 территориальных Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 органов Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru fo a OF OY. dOAS № Of ~ KGP [AS Медицинским организациям На № Ре: :

р у Органам управления О незарегистрированном молииоком изболии здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Башкортостан незарегистрированного медицинского изделия:

«Vario-Line Tilt table», производства «БЕКА Хоспитек ГмбХ», Германия (далее — Медицинское изделие).

Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 10.02.2017 № ФСЗ 2009/05193, выданном на медицинское изделие «Стол-вертикализатор медицинский \Уапо-Гпе Tilt table с принадлежностями», производства «БЕКА Хоспитек ГмбХ», Германия.

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия, а также фотографические изображения на 5 J. в | экз.

en
А.В. Самойлова