IIIIII 2 6 1 6 9 3 3

Министерство здравоохранения Российской Федерации Г Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ медицинских изделий В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям РУКОВОДИТЕЛЬ территориальных Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 органов Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru
№ О"/и/ ^ сЗ / g l S Медицинским организациям На№ от Органам управления о безопасности здравоохранением субъектов медицинских изделий Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо производителя ООО «Волоть» о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Иглы атравматические однократного применения стерильные ИАКПл «ВОЛОТЬ» с нитями хирургическими по ТУ 9432-002-24648800-2010», регистрационное удостоверение от 09.11.2017 № ФСР 2010/07849.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Волоть», Россия, 301137, Тульская область. Ленинский район, пос. Октябрьский, тел /факс: (4872)72-69-93, 72-68-37, 72-68-61, 72-70- 68, (495)926-58-07, e-mail: inbox@volot.org.

Приложение: на 4 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  Приложение , к письму Росздравнадзора от / О. № O 'f ^ <3 rj iM ------------------ -------- ----- O O J riO T c i ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ «ВОЛОТЬ» (ооо«волоть») пос. Октябрьский, Ленинский район, Тульская область, 301137 тел./факс (4872) 72-69-93. 72-68-37, 72-68-61, 72-70-68, (495)926-58-07.
e-m ail: mbox@volot.org. http://www.volot_.ru/, ОКПО 24648800 ОГРН 1027101729984 ИНН/КПП 7130002227/713001001

^ <9^.

На№ ОТ

Всем заинтересованным Информационное письмо

Уведомление «о безопасности медицинского изделия (по письму Росздравнадзора от 31.05.2024 №10-34906/24, связанному с качеством продукции ООО «Волоть» и возможным причинением вреда здоровью при применении медицинского изделия «Иглы атравматические однократного применения стерильные ИАКПл «ВОЛОТЬ» с нитями хирургическими по ТУ 9432-002-24648800-2010», сообщение в базу данных автоматизированной информационной системы РЗН № НС-14337 от 30.05.2024)
1. Сведения о субьекте обращения медвпвнских изделий а) полное и сокращенное наименование (при Общество с ограниченной наличии), в том числе фирменное наименование, ответственностью «Волоть» (ООО организационно-правовая форма юридического «Волоть»); Россия, 301137, Тульская лица, адрес места его нахождения или для область, Ленинский район, поселок индивидуального предпринимателя - фамилия, имя Октябрьский, тел. +7 (4872) 72-69-93, е- и отчество (при наличии), реквизиты документа, mail: inbox@volot.org удостоверяющего личность, адрес места жительства, а также номера телефонов и адрес электронной почты юридического лица или индивидуального предпринимателя (при наличии) б) идентификационный номер ИНН 7130002227 налогоплательщика в) основной государственный ОГРН 1027101729984 регистрационный номер записи о создании юридического лица или основной государственный регистрационный номер индивидуального предпринимателя г) вид организации (организации, созданные Организация, созданная на на территории Российской Федерации, либо территорий Российской Федерации представительства иностранных организаций, аккредитованные на территории Российской Федерации, либо индивидуальные предприниматели, зарегистрированные на территории Российской Федерации) 2. Сведения о медицинском изделии» в отношении которого выявлено н«&яшгопииятное событие а) наименование медицшского изделия в «Иглы атравматические соответствии с регастрационным удостоверением однократного применения стерильные ИАКПл «ВОЛОТЬ» с нитями хирургическими по ТУ 9432-002- 24648800-2010» б) номер и дата регистрационного регистрационное удостоверение от удостоверения на медицинское изделие 09.11.2017 года № ФСР 2010/07849 в) номер регистрационного удостоверения в едином реестре медицинских изделий, зарегистрированных в рамках Евразийского экономического союза (при наличии) г) вариант исполнения или модель нерассасывающаяся хирургическая медицинского изделия в соответствии с нить Капрон (плетёная) полиамидная, регистрационным удостоверением синтетическая ИАЮТя-1/2(4/8)-25- Кх2(3“0) Капрон плетёная/75 д) класс потетциального риска прнмежяия 26 е) код вида и наименование вида 226690 медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утвержденной приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 г. N 4н (зартгйстрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 июля 2012 г,, репастращшнный N 24852) ж) код вида и наименование вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурой медицинских изделий, правила ведения которой утверждены Решением Евразийской экономической комиссии от 29 декабря 2015 г. N 177 (цри наличии) з) позиция каталога товаров, работ, услуг для 21.20,24.120-00000018 - Нить обеспечения госуд^ственных и муниципальных хирургическая полиамидная, полинить, нужд в соответствии с Правилами формирования и стерильная ведения в единой ин^рмационной системе в сфере закупок каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд и правил использования указанного каталога, утвержденными постановлением Правительства Роо^ской Федерации от 8 февраля 2017 г. N 145 и) наименование производителя Общество с ограниченной медицинского изделия в соответствии с ответственностью «Волоть» (ООО регастрадионным удостоверением «Волоть») к) наименование страны производителя Россия медицинского изделия в соответствии с регистрационным удостоверением л) адрес места (адреса мест) производства ООО «Волоть», Россия, 301137, медицинского изделия в соответствии с Тульская область, Ленинский район, регистрационным удостоверением поселок Октябрьский  м) состав и комплектация медицинского изделия (при наличии) и перечень принадлежностей (при наличии) в соответствии с регистрационным удостоверением н) номер серии (партии), заводской HOMq> (по 23-524-10 щшменимости) о) количество находящихся в обращении 127 медицинских изделий (с указанием номеров серий, партий, заводских номеров), в отношении которых выявлено неблагапрштное событие, в штуках п) дата производства (изготовления) 03.2023 ме^^ипинпгпго ХМДРТПГО р) срок годности (эксплуатации) 03.2028 медицинского изделия с) дата окончания гарантийного срока, срока 03.2028 эксплуатации, срока службы, установленного щкюводнтелсм (по применимости, при наадшш) т) количество вовлеченных в нет данных неблагоприятное событие медицинских изделий (если известно) 1 3. Дшюдшггошиш шМ^ормицш 1 а) вид корректирующего мероприятия приостановление применения (приостановление применения медицинского медицинского изделия до проведения изделия, замена медицинского изделия соответствующей экспертизы;
производителем (его уполномоченным последующие корректирующие представителем), возврат медицинского изделия действия зависят от результата данной производителю (его уполномоченному экспертизы представителю), уничтожение медицинского изделия, изменение свойств и характеристик, влияющих на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, совершенствование его свойства и характеристики при неизменности функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия, в том числе изменение инструкций по применению или руководства по эксплуатации медицинского изделия, обновление программного обеспечения, иное) (для уведомления по безопасности) б) описание проблемы (для уведомления по низкая прочность хирургических безопасности) нитей на растяжение и на разрыв в узле, что приводит к расхождению анастомозов, повышению расходов шовных материалов в) описание действий, которые должен выслать в адрес производителя выполнить пользователь медицинского изделия образцы для проведения (для уведомления по безопасности) соответствующей экспертизы г) указание о необходимости передачи необходима передача уведомления лицам, которые должны быть уведомления лицам, которые должны информированы о проблеме и (или) должны быть информированы о проблеме и выполнять корректирующие действия (для (или) должны выполнять ув€домленш по безопасности): корректврукшше действия л
д) указание о необходимости представления необходимо предоставление производителю (уполномоченному представителю производителю сведений о производителя) сведений о медицинских изделиях, медицинских изделиях, направленных в направленных в другие организации, и передачи другие организации, и передаче этим этим организациям уведомления (для уведомления организациям уведомления по безопасности);
е) контактная информация для связи по Общество с ограниченной конкретному уведомлению по безопасности ответственностью «Волоть» (ООО (наименовшие организации, почтовый адрес, «Волоть»); Россия, 301137, Тульская телефон, адрес электронной почты) область. Ленинский район, поселок Октябрьский, тел. +7 (4872) 72-69-93, e-mail: inbox®volot.orR

М ельникова В .Я (4 8 7 2 )7 2 6 9 9 3 д о б . Ш Standart(^olot.org

2616933
Министерство здравоохранения Российской Федерации ° Субъектам обращения |
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ медицинских изделий В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) р ководителям РУКОВОДИТЕЛЬ у д территориальных Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 органов Росздравнадзора www.roszdravnadzor. gov.ru 10.01. AOKS № Оч ^ 8 Jets Медицинским организациям На № от Г — Органам управления О безопасности здравоохранением субъектов медицинских изделий Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо производителя ООО «Волоть» о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Иглы атравматические однократного применения стерильные ИАКПл «ВОЛОТЬ» с нитями хирургическими по ТУ 9432-002-24648800-2010», регистрационное удостоверение от 09.11.2017 № ФСР 2010/07849.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Волоть», Россия, 301137, Тульская область, Ленинский район, пос. Октябрьский, тел /факс: (4872)72-69-93, 72-68-37, 72-68-61, 72-70- 68, (495)926-58-07, e-mail: inbox@volot.org.

Приложение: на 4 л. в | экз.

fy Ро Я, fk А.В. Самойлова