2617’058 Министерство здравоохранения Российской Федерации Г ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 территориальных Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru органов Росздравнадзора rLO.Of-cLOrlS № O '/ и Медицинским организациям На № от
I Об отзыве Органам управления медицинского изделия здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с информационным письмом производителя ООО «Ардейл-Импэкс» к субъектам обращения медицинских изделий в рамках проведения корректирующих мероприятий сообщает об отзыве медицинского изделия «Перчатки медицинские диагностические (смотровые) стерильные и нестерильные по ТУ 9398-001- 53733748-2008, вариант: Перчатки нитриловые партия: 112024, дата производства 032024, использовать до 032029, производства ООО «Ардейл- Импэкс», Россия, регистрационное удостоверение от 30.07.2008 № ФСР 2008/03090.
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора № 01И-964/24 от 26.08.2024 «О недоброкачественном медицинском изделии».
В случае получения дополнительной информации необходимо обращаться к производителю ООО «Ардейл-Импэкс» (см. приложение).

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  Приложение к информационному письму /
Росздравнадзора от

Общ ество с ограниченной ответственностью «Ардейл-Импэкс»
РДЕЙЛ импэкс ' 115201, М осква, Каширский пр., д. 23
ОГРН 1117746175381, О КПО 83144357
ИНН 7724781425, КПП 772401001
телефон, факс; *7 (495) 228 30 59
«16» декабря 2024 г. Г. Москва
№ 25АИ/24

Ф едер аль н ая сл уж ба по н адзор у в сф ер е здр ав оохран ен и я

I(астоящим заявляем об отзыве медицинского изделия «Перчатки медицинские диагностические (смотровые) стерильные и нестерильные по ТУ 93398-001-53733748- 2008, вариант исполнения: «NitriMAX», размер XL партия 112024 в связи с опубликованием инфо^яиационного письма Росздравнадзора № 01И-964/24 от 26.08.2024 «О недоброкачественном медицинском изделии».

Генеральный директор ООО «Ардейл-Импэкс» Г.И.Барнов

2617058
Субъектам обращения
Министерство здравоохранения [
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 территориальных Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru органов Росздр авнадзора 20.01.0045 № ОТ, ~3O/KS Медицинским организациям На № от Г. Об отзыве | Органам управления
er) een здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с информационным письмом производителя ООО «Ардейл-Импэкс» к субъектам обращения медицинских изделий в рамках проведения корректирующих мероприятий сообщает об отзыве медицинского изделия «Перчатки медицинские диагностические (смотровые) стерильные и нестерильные по ТУ 9398-001- 53733748-2008, вариант: Перчатки нитриловые партия: 112024, дата
_ производства 032024, использовать до 032029, производства ООО «Ардейл- Импэкс», Россия, регистрационное удостоверение от 30.07.2008 № ФСР 2008/03090.

Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора № 01И-964/24 от 26.08.2024 «О недоброкачественном медицинском изделии».

В случае получения дополнительной информации необходимо обращаться к производителю ООО «Ардейл-Импэкс» (см. приложение).

Приложение: на | л.в | экз.

/ of“

© с” А.В. Самойлова