2617063 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109012 территориальных Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru органов Росздравнадзора О / , dJQcLb -Ns 0 - / ^ е5-/
Медицинским организациям На № от
I Об отзыве Органам управления медицинского изделия здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с информационным письмом производителя ООО «Ардейл-Импэкс» к субъектам обращения медицинских изделий в рамках проведения корректирующих мероприятий сообщает об отзыве медицинского изделия «Перчатки медицинские диагностические (смотровые) стерильные и нестерильные по ТУ 9398-001-53733748-2008, вариант: Перчатки нитриловые диагностические (смотровые) нестерильные «НИТРИМАКС», размеры; М», партия: 252023, дата производства 062023, использовать до 062028, производства ООО «Ардейл- Импэкс», Россия, регистрационное удостоверение от 30.07.2008 № ФОР 2008/03090.
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора № 01И-965/24 от 26.08.2024 «О недоброкачественном медицинском изделии».
В случае получения дополнительной информации необходимо обращаться к производителю ООО «Ардейл-Импэкс» (см. приложение).

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  Приложение к информационному письму Росздравнадзораот № О У ’с/

Общ ество с ограниченной ответственностью «Ардейл-Импэкс»
РДЕЙЛ импэкс 115201, М осква, Каширский пр., д. 23
ОГРН 1117746175381, ОКПО 83144357
ИНН 7724781425, КПП 772401001
Телефон, факс: *7 (495) 228 30 59
л1б» декабря 2024 г. Г. Москва № 27АИ/24

Ф едер ал ь н ая сл уж ба по н адзор у в сф ер е здр ав оохр ан ен и я

Настоящим заявляем об отзыве медицинского изделия «Перчатки медицинские диагностические (смотровые) стерильные и нестерильные по ТУ 93398-001-53733748- 2008, вариант исполнения: «NitriMAX», размер М партия 252023 в связи с опубликованием информационного письма Росздравнадзора № 01И-965/24 от 26.08.2024 «О недоброкачественном медицинском изделии».

Генеральный директор ООО «Ардейл-Импэкс» Г.И.Барнов

МО
Субъектам обращения
Министерство здравоохранения Г.
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 территориальных Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru органов Росздравнадзора 40,0 дов № O1u~ 31k Медицинским организациям На № от [ Об отзыве | Органам управления
МЕЛИИНОВОРО ИЗЕВНИЯ здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с информационным письмом производителя ООО «Ардейл-Импэкс» к субъектам обращения медицинских изделий в рамках проведения корректирующих мероприятий сообщает об отзыве медицинского изделия «Перчатки медицинские диагностические (смотровые) стерильные и нестерильные по ТУ 9398-001-53733748-2008, вариант: Перчатки нитриловые диагностические (смотровые) нестерильные «НИТРИМАКС», размеры: М», партия: 252023, дата производства 062023, использовать до 062028, производства ООО «Ардейл- Импэкс», Россия, регистрационное удостоверение от 30.07.2008 № ФСР 2008/03090.

Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора № 01И-965/24 от 26.08.2024 «О недоброкачественном медицинском изделии».

В случае получения дополнительной информации необходимо обращаться к производителю ООО «Ардейл-Импэкс» (см. приложение).

Приложение: на | л. в 1 экз.

ке
А.В. Самойлова