2617068 Министерство здравоохранения Российской Федерации Г ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 территориальных Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru органов Росздравнадзора АуО, O'f. № 0 - /и ^
Медицинским организациям На№ от

Г Об отзыве I Органам управления медицинского изделия здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с информационным письмом производителя ООО «Ардейл-Импэкс» к субъектам обращения медицинских изделий в рамках проведения корректирующих мероприятий сообщает об отзыве медицинского изделия «Перчатки медицинские диагностические (смотровые) стерильные и нестерильные по ТУ 9398-001- 53733748-2008, вариант: Перчатки нитриловые диагностические (смотровые) нестерильные «НИТРИМАКС», размеры: L», партия: 502022, дата производства 122022, использовать до 122027, производства ООО «Ардейл- Импэкс», Россия, регистрационное удостоверение от 30.07.2008 № ФОР 2008/03090.
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора № 01И-966/24 от 26.08.2024 «О недоброкачественном медицинском изделии».
В случае получения дополнительной информации необходимо обращаться к производителю ООО «Ардейл-Импэкс» (см. приложение).

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  Приложение к информационному письму , Росздравнадзора от с(Х).О/ О^и <3d/oi6^

Общество с ограниченной ответственностью «Ардейл-Импэкс»
РДЕЙЛ импэкс 11S201, Москва, Каширский пр., д. 23
ОГРН т 7 7 4 б 1 7 5 3 8 Х , ОКПО 83144357
ИНН 7724781425, КПП 772401001
Телефон, факс: +7 (495) 228 30 59
«16» декабря 2024 г. Г. Москва
№ 28АИ/24

Ф едеральная служба по надзору в сф ере здравоохранения

Настоящим заявляем об отзыве медицинского изделия «Перчатки медицинские диагностические (смотровые) стерильные и нестерильные по ТУ 93398-001-53733748- 2008, вариант исполнения: «NitriMAX», размер L партия 502022 в связи с опубликованием информационного письма Росздравнадзора № ОШ-966/24 от 26.08.2024 «О недоброкачественном медицинском изделии».

Генеральный директор ООО «Лрдейл-Импэкс» Г.И.Барнов

ИИ
Субъектам обращения
Министерство здравоохранения Г.
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 территориальных Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru органов Росздравнадзора О. 04. SOLE» OtU - 39 45 Медицинским организациям На № от Об отзыве | Органам управления
ВЧАИНОНОРА Benen здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с информационным письмом производителя ООО «Ардейл-Импэкс» к субъектам обращения медицинских изделий в рамках проведения корректирующих мероприятий сообщает 06 отзыве медицинского изделия «Перчатки медицинские диагностические (смотровые) стерильные и нестерильные по ТУ 9398-001- 53733748-2008, вариант: Перчатки нитриловые диагностические (смотровые) нестерильные «НИТРИМАКС», размеры: L», партия: 502022, дата производства 122022, использовать до 122027, производства ООО «Ардейл- Импэкс», Россия, регистрационное удостоверение от 30.07.2008 № ФСР 2008/03090.

Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора № 01И-966/24 от 26.08.2024 «О недоброкачественном медицинском изделии».

В случае получения дополнительной информации необходимо обращаться к производителю ООО «Ардейл-Импэкс» (см. приложение).

Приложение: на | л.в | экз.

| . ey " Ch А.В. Самойлова