2в228б4 Министерство здравоохранения Российской Фелераинн ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4. стр. 1. Москва. 109012 Руководителям территориальных Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 органов Росздравнадзора w'ww.roszdravnadzor.gov.ru
0 9 . 0 ^. oOQo U r № О / с / ^ SJiS Медицинским организациям На№ от Органам управления Об отзыве здравоохранением субъектов медицинского изделия Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Ком Спан», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, сообщает об отзыве медицинского изделия:
«Лезвия офтальмологические: 3.2. Кератомное лезвие для рассечения, ширина полотна 2,2 мм, партия 23К2-57, каталожный номер М902261, дата производства 2023-11, использовать до 2028-10», регистрационное удостоверение № РЗН 2019/9311 от 02.12.2019 (см. приложение).
Причина отзыва: экспертное заключение ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора.
Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «Ком Спан по телефону +7 (495) 434-45-06, по адресу электронной почты:
reg 1@komspan.ru.

Приложение: на 2 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  приложение к письму Росздравнадзора

«ООО «ком С П А Ш 115035« Россия, г. Москва, Космодамнанская набережная.
Ж. 40“42, стр- 3. 3T.L помещ. XVII к. I. офис 2.
Тел/факс; (4951434 - 45 - 06

Субъектам обращения Исх. ?а-27 от 26.03.2025 г. медицинских изделий Медицинским орпшизациям Заинтересованным лицам
«О приостаноалении применения медицинского изделия»

Настоящим ООО "Ком Спаи**, являясь уполномоченным представителем шмпаиии-проиэводителя Micro^ack S u ^ ied s, India (Ми^хггрек С1рдшН1салс, Индия), на основании Уведомления Росздравнадзора от 17.01.2025 г. Ш 10- 1636/25 «О необходимости принятия м^> на основании результатов экспертизы качества, эффективности и безопасности» в отношении медицинского изделия « Л зв и я о^ш ьмояотаческие: ЗЛ. Кераггоми^ лезвие ддя |шссечеиия, ширина полотна 2Д мм, партия 23К2-57, каталожный номер М902261, дата производства 2023-П, использовать до 2028-10», п^юизводетш Microuack Surgicals, Ы 1а (Микротрек Орджикадс, Индия), решетрадионное удостоверение М РЗН 2019/9311 от 02.12.2019 уведшлляет субъектов обращения медицинских изделий о необходимости приостановки применения выш ^юш ш ного медицинского изделия до принятш ^деральной службой по ншжщ^ в сфере здра»оох|тнекия (Роездравш д^р) решения по р^зу^льтатам выполнения плана корректирующих мероприятий.
Обрщцаем виимшше на то, что замечанш были выявлены только ш отношении вариантт исполнения «ЗЛ. Кератомное лезвие для рассечения, ширина полотна 2,2 мм, партия 23К2-57, каталожный н о м ^ М902261, дата производства 2023-11, использовать до 2028-10».
 в настоящий момент ООО "Ком Спан" приступило к осущеста 1 ению всех необходимых корректирующих действий в отношении вышеуказанного медицинского изделия.
ООО "Ком Спан" приносит свои извинения за причиненные неудобства и в случае необходимости готово предоставить допазнительные разъяснения.
ООО "Ком Спан" готово в соответствии с требованиями ч. 18 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 X» 323*ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» обеспечить изъятие и последующее уничтожение или вывоз с территории Российской Федерации медицинского изделия «3.2. Кератомное лезвие для рассечения, ширина полотна 2,2 мм, партия 23К2-57, каталожный номер М902261, дата производства 2023-11, использовать до 2028-10».
В случае необходимости обращайтесь по телефону -н7 (495) 434-45-06 или по электронному адресу гей1Ш от5рап.ш.
Контактное лицо: Юнсева Антонина Сергеевна.

Генеральный директор СХХ> «Ком Спан» Рава.1 Д.К.Ч

Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.goy.ru /
09.04. Оч № Ofu + ЗАЗ yas Ha Ne _ OF —
№ |
Об отзыве
медицинского изделия
|

Субъектам обращения медицинских изделий
—

Руководителям территориальных органов Росздравнадзора
Медицинским организациям Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации,
полученной от ООО «Ком производителя медицинского изделия, изделия:

Спан»,
уполномоченного представителя
сообщает об отзыве медицинского
«Лезвия офтальмологические: 3.2. Кератомное лезвие для рассечения, ширина полотна 2,2 MM, партия 23K2-57, каталожный номер M902261, дата
до 2028-10»,
заключение
регистрационное
ФГБУ «ВНИИИМТ»
производства 2023-11, использовать
удостоверение № РЗН 2019/9311 от 02.12.2019 (см. приложение).
Причина отзыва: экспертное
Росздравнадзора.

Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «Ком Спан по телефону +7 (495) 434-45-06, по адресу электронной почты:

reg! (@Котзрап.ги.

Приложение: на 2 л. в 1 экз.

г
foce?

А.В. Самойлова