РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-325/25 от 09.04.2025
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-325/25 от 09.04.2025
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О незарегистрированном медицинском изделии
Наименование: Помпа шприцевая инфузионная SK с принадлежностями
Производитель: "Шэньчжэнь Шенке Медикал Инструмент Техникал Девелопмент Ко., Лтд."
Регистрационное удостоверение: РЗН 2013/853 от 18.07.2013
Письмо № 01И-325/25 от 09.04.2025
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) информирует о выявлении незарегистрированного медицинского изделия, а именно помпы шприцевой инфузионной SK - 5001, производства компании «Шэньчжэнь Шенке Медикал Инструмент Техникал Девелопмент Ко., Лтд.» из Китая. Данное изделие представляет собой непосредственную угрозу причинения тяжкого вреда здоровью граждан при его использовании.
Следует отметить, что данная помпа сопровождается регистрационным удостоверением, выданным на другое изделие, что подчеркивает ее незарегистрированный статус.
Субъектам обращения медицинских изделий настоятельно рекомендуется провести проверку наличия данного изделия на рынке и предпринять необходимые меры для предотвращения его обращения на территории Российской Федерации. О результатах проверок необходимо информировать соответствующие территориальные органы Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора поручается осуществить мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации для предотвращения нарушений в сфере обращения медицинских изделий.
Следует отметить, что данная помпа сопровождается регистрационным удостоверением, выданным на другое изделие, что подчеркивает ее незарегистрированный статус.
Субъектам обращения медицинских изделий настоятельно рекомендуется провести проверку наличия данного изделия на рынке и предпринять необходимые меры для предотвращения его обращения на территории Российской Федерации. О результатах проверок необходимо информировать соответствующие территориальные органы Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора поручается осуществить мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации для предотвращения нарушений в сфере обращения медицинских изделий.
2622ses
Министерство здравоохранения Российской Федерацим Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ медицинских изделий В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям территориальных Славянская пл, 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон; (499) 578 02 20; (499) 578 06 70: (495) 698 45 38 органов Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru /
СИ и - 6 4 . 5 к л Медицинским организациям На№ от Органам управления О незарегистрированном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Пермскому краю незарегистрированного медицинского изделия, представляющего непосредственную угрозу причинения тяжкого вреда здоровью граждан при его применении:
«Помпа шприцевая инфузионная SK - 50011», производства "Шэньчжэнь Шенке Медикал Инструмент Техникал Девелопмент Ко., Лтд.", КНР (далее - Медицинское изделие).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 18.07.2013 № РЗН 2013/853, вьщанном на медицинское изделие «Помпа шприцевая инфузионная SK с принадлежностями», производства "Шэньчжэнь Шенке Медикал Инструмент Техникал Девелопмент Ко., Лтд.", КНР.
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствуюнщй территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия, а также фотографические изображения на 4 л. в 1 экз.
приложение к письму Росздрмнадзора от
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект Образец выявленного сведения/ регистрационной документации медицинского изделия параметры (регистрационное удостоверение № РЗН 2013/853 от 18.07.2013 Адрес производителя Ha маркировке образца:
Маркировка 5-8F Block А, Tempus Building. 1st Э01*8ЬЫЙО|М.Xi»i. PЯ Qingshuihe Road, Luohu District, 518023 Shenzhen, PRC da маркировке образца:
Классификация по Маркировка водонепроницаемости IPXl
da маркировке образца: Тип CF с Тип BF защитой от дефибриллятора
40 h Маркировка л Потребляемый ток На маркировке образца Маркировка А.2.: 0.25-0.11 А 0.25-0,15А Габаритные Измеренные размеры 300x135x130 п. 2. 300 мм X 130 мм X 120 мм размены мм da маркировке образца:
п. 3.: Классификация по Маркировка водонепроницаемости IPX1
Размер шприца (мл): Для SK-500II: ^азмер шприца (мл):
Техничес 5, 10, 20, 30 мл 5, 10. 20, 30, 50 мл кие харак- Режимы шприцевой инфузии: Режим Режимы шприцевой инфузии:
теристи 1си скорости, режим времени, режим режим скорости, режим времени, сброса режим по массе тела Габаритные А.6.: 320 mm х 110 mm х 200 mm Измеренные размеры300х135х130 размены (длина X ширина х высота) мм В Руководстве по эксплуатации образца: Тип CF с защитой от Тип защиты от А.2.: Тип BF дефибриллятора поражения W
электрическим током
3 Руководстве по эксплуатации образца:______
АЛ.: Классификация по Маркировка водонепроницаемости IPX1
Потребляемый ток Ha маркировке образца Маркировка А.2.: 0.25-0Л 1А 0.25-0,15A Место и исполнением светового индикатора «сигнализатора тревоги» не соответствуют фотоизображению из КРД
Общий вид Конструкция. Световая индикация питания не соответствует фотоизображению из КРД
Общий вид изделия в эксплуатационно QOClUM iM '
м документе Ф f)NVC4J '1Г'«*аЛсКГ«Ы(игт.
Ф iitW jH wwvi <««*• К р ю ц к с м г м т * яруяр.
^ Пк»><ця>^1ипку»тмMHxatftapwKfc. —аяетгд 7 'bipm gan^
Д^сооей itf«rtu«urrc№ T ^B ?cfM vi»e nuf4№ e?^ tt т ут ш * iffVnjeniUg ^ Цш|^и>*<е гяш ш в» ии49члт*яж^ш*^4,яа»тЛ1«лцв9илтштл7тш1шЛ
# R»i*rtn toPM’iu .ig n ii^ J'»» Ф H ae x r r c y fy кн<^лх)‘ «irofi».g4te**tb'erp6itiai% a *иб9р* ueuM- Ф дввг ц у WM*ftaMbr*r>
6*лм1Ькщ*>*Ч0т b w w Руководство по эксплуатации —
Помпа шприцевая инфузионная SK-500II Инструкция по эксплуатации —
Эксплуатационна С образцом изделш представлен Помпа шприцевая инфузионная SK с я документация эксплуатационный документ, принадлежностями распространяющийся на вариант исполнения SK~500IL имеются различия по содержанию и оформлению документа п. 3.1 Изделия должны изготовляться Соответствие Представленное изделие не в соответствии с требованиями нормативной соответст-вует требованиям настоящего стандарта, стандартов и документции Нормативного документа технических условий Фотографические изображения выявленного медицинского изделия
Фотографическое изображение 1
Фотографическое изображение 2
Министерство здравоохранения Российской Федерацим Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ медицинских изделий В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям территориальных Славянская пл, 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон; (499) 578 02 20; (499) 578 06 70: (495) 698 45 38 органов Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru /
СИ и - 6 4 . 5 к л Медицинским организациям На№ от Органам управления О незарегистрированном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Пермскому краю незарегистрированного медицинского изделия, представляющего непосредственную угрозу причинения тяжкого вреда здоровью граждан при его применении:
«Помпа шприцевая инфузионная SK - 50011», производства "Шэньчжэнь Шенке Медикал Инструмент Техникал Девелопмент Ко., Лтд.", КНР (далее - Медицинское изделие).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 18.07.2013 № РЗН 2013/853, вьщанном на медицинское изделие «Помпа шприцевая инфузионная SK с принадлежностями», производства "Шэньчжэнь Шенке Медикал Инструмент Техникал Девелопмент Ко., Лтд.", КНР.
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствуюнщй территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия, а также фотографические изображения на 4 л. в 1 экз.
приложение к письму Росздрмнадзора от
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект Образец выявленного сведения/ регистрационной документации медицинского изделия параметры (регистрационное удостоверение № РЗН 2013/853 от 18.07.2013 Адрес производителя Ha маркировке образца:
Маркировка 5-8F Block А, Tempus Building. 1st Э01*8ЬЫЙО|М.Xi»i. PЯ Qingshuihe Road, Luohu District, 518023 Shenzhen, PRC da маркировке образца:
Классификация по Маркировка водонепроницаемости IPXl
da маркировке образца: Тип CF с Тип BF защитой от дефибриллятора
40 h Маркировка л Потребляемый ток На маркировке образца Маркировка А.2.: 0.25-0.11 А 0.25-0,15А Габаритные Измеренные размеры 300x135x130 п. 2. 300 мм X 130 мм X 120 мм размены мм da маркировке образца:
п. 3.: Классификация по Маркировка водонепроницаемости IPX1
Размер шприца (мл): Для SK-500II: ^азмер шприца (мл):
Техничес 5, 10, 20, 30 мл 5, 10. 20, 30, 50 мл кие харак- Режимы шприцевой инфузии: Режим Режимы шприцевой инфузии:
теристи 1си скорости, режим времени, режим режим скорости, режим времени, сброса режим по массе тела Габаритные А.6.: 320 mm х 110 mm х 200 mm Измеренные размеры300х135х130 размены (длина X ширина х высота) мм В Руководстве по эксплуатации образца: Тип CF с защитой от Тип защиты от А.2.: Тип BF дефибриллятора поражения W
электрическим током
3 Руководстве по эксплуатации образца:______
АЛ.: Классификация по Маркировка водонепроницаемости IPX1
Потребляемый ток Ha маркировке образца Маркировка А.2.: 0.25-0Л 1А 0.25-0,15A Место и исполнением светового индикатора «сигнализатора тревоги» не соответствуют фотоизображению из КРД
Общий вид Конструкция. Световая индикация питания не соответствует фотоизображению из КРД
Общий вид изделия в эксплуатационно QOClUM iM '
м документе Ф f)NVC4J '1Г'«*аЛсКГ«Ы(игт.
Ф iitW jH wwvi <««*• К р ю ц к с м г м т * яруяр.
^ Пк»><ця>^1ипку»тмMHxatftapwKfc. —аяетгд 7 'bipm gan^
Д^сооей itf«rtu«urrc№ T ^B ?cfM vi»e nuf4№ e?^ tt т ут ш * iffVnjeniUg ^ Цш|^и>*<е гяш ш в» ии49члт*яж^ш*^4,яа»тЛ1«лцв9илтштл7тш1шЛ
# R»i*rtn toPM’iu .ig n ii^ J'»» Ф H ae x r r c y fy кн<^лх)‘ «irofi».g4te*
6*лм1Ькщ*>*Ч0т b w w Руководство по эксплуатации —
Помпа шприцевая инфузионная SK-500II Инструкция по эксплуатации —
Эксплуатационна С образцом изделш представлен Помпа шприцевая инфузионная SK с я документация эксплуатационный документ, принадлежностями распространяющийся на вариант исполнения SK~500IL имеются различия по содержанию и оформлению документа п. 3.1 Изделия должны изготовляться Соответствие Представленное изделие не в соответствии с требованиями нормативной соответст-вует требованиям настоящего стандарта, стандартов и документции Нормативного документа технических условий Фотографические изображения выявленного медицинского изделия
Фотографическое изображение 1
Фотографическое изображение 2
= |
LAS Министерство здравоохранения = № =
Российской Федерации Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ медицинских изделий В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) р РУКОВОДИТЕЛЬ УБОВОДИТеЛЯМ | территориальных Славянская пл. 4, стр. 1, Москва. 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70: (495) 698 45 38 органов Росздравнадзора www.roszdravnadzor. gov.ru O9.0O4 fOLb № O1U~ 3%.5 LS Медицинским организациям
На № _ oT — — Органам управления
| О незарегистрированном | здравоохранением субъектов
медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ODT BY «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Пермскому краю — незарегистрированного — медицинского изделия, представляющего непосредственную угрозу причинения тяжкого вреда здоровью граждан при его применении:
«Помпа шприцевая инфузионная SK - 5001», производства "Шэньчжэнь Шенке Медикал Инструмент Техникал Девелопмент Ko., Лтд.", КНР (далее — Медицинское изделие).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 18.07.2013 № РЗН 2013/853, выданном на медицинское изделие «Помпа шприцевая инфузионная SK с принадлежностями», производства "Шэньчжэнь Шенке Медикал Инструмент Техникал Девелопмент Ko., Лтд.", КНР.
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий
LAS Министерство здравоохранения = № =
Российской Федерации Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ медицинских изделий В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) р РУКОВОДИТЕЛЬ УБОВОДИТеЛЯМ | территориальных Славянская пл. 4, стр. 1, Москва. 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70: (495) 698 45 38 органов Росздравнадзора www.roszdravnadzor. gov.ru O9.0O4 fOLb № O1U~ 3%.5 LS Медицинским организациям
На № _ oT — — Органам управления
| О незарегистрированном | здравоохранением субъектов
медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ODT BY «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Пермскому краю — незарегистрированного — медицинского изделия, представляющего непосредственную угрозу причинения тяжкого вреда здоровью граждан при его применении:
«Помпа шприцевая инфузионная SK - 5001», производства "Шэньчжэнь Шенке Медикал Инструмент Техникал Девелопмент Ko., Лтд.", КНР (далее — Медицинское изделие).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 18.07.2013 № РЗН 2013/853, выданном на медицинское изделие «Помпа шприцевая инфузионная SK с принадлежностями», производства "Шэньчжэнь Шенке Медикал Инструмент Техникал Девелопмент Ko., Лтд.", КНР.
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий
Скачать документ: Письмо 01И-325/25 от 09.04.2025
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
