2617044 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 территориальных органов Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru Росздравнадзора A L U s Медицинским организациям Н а№ от

Г о недоброкачественном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщ ает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Хабаровскому краю и Еврейской автономной области недоброкачественного медицинского изделия:
«Перчатки медицинские диагностические (смотровые) нестерильные нитриловые неопудренные текстурированные на пальцах голубого цвета, размер М», партия №; LOT 231023411NCZA, дата производства: 2024-01-18, использовать до: 2029-01-17, производства: «Топ Глоув Сдн. Бхд», Малайзия, регистрационное удостоверение от 25.04.2017 № РЗН 2017/5679 (см.
приложение).
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о резулътатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия, а также фотоизображение выявленного медицинского изделия на 6 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  Приложение к письму Р осздраю адзора от М . О /- ^ s / k>IS
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемы Компле1Ст Образцы е регистрационной документации выявленного сведения/ (регистрационное удостоверение медицинского изделия параметры № РЗН 2017/5679 от 25.04.2017, срок действия не ограничен) Прочностные Усилие при разрыве, Н (до/после ускоренного Усилие при разрыве образцов А1- характеристи старения) А5, Н до ускоренного старения ки Не менее 7,0/ не менее 6,0 А1 4,205 А2 4,454 АЗ 4,318 А4 3,585 А5 3,795 Усилие при разрыве образцов А6- А10, Н после ускоренного старения______
А6 4,825 А7 3,624 А8 4,872 А9 4,880 А10 4,983

Нормативный Толщина пальца (мм) не менее 0,11 не более Измеренные значение толщины (технический) 0,15** пальца образцов А1-А5, мм документ А1 0,090 А2 0,082 АЗ 0,082 А4 0,078 А5 0,082 Толщина ладони (мм) 0,6-0,23 Измеренные значение толщины ладони образцов А1-А5, мм А1 0,054 А2 0,054 АЗ 0,051 А4 0,047 А5 0,049 Толщина Толщина (в точках указанных на рисунке 2), Измеренное значение толщины (ГОСТ Р мм пальца 52239-2004) не менее (точка 1) предоставленных Гладкая поверхность- 0,08 образцов, А1-А5, мм:
Текстурированная поверхность -0,11 поверхность пальцев
А1 = 0,090 А2= 0,082 А2= 0,082 А4= 0,078 А5= 0,082 Измеренное значение толщины ладони (точка 2) предоставленных образцов, А1-А5, мм:____________
Сравниваемы Комплект Образцы е регистрационной документации выявленного сведения/ (регистрационное удостоверение медицинского изделия параметры № РЗН 2017/5679 от 25.04.2017, срок действия не ограничен)
А1 = 0,054 А2= 0,054 А3= 0,051 А4= 0,047 А5= 0,049

Толщина Толщина ладони, не менее А4= 0,047 (ГОСТ 32337- 0,05, мм А5= 0,049 2013) Маркировка Маркировка - Изображение линейки-шаблона На потребительской упаковке должно быть отсутствует на упаковке;
указано: - Символ отсутствует на - наименование изделия: маркировке______
Знак соотмгтсгвмя перчатки нитриловые;
текстурированные;
диагностические (смотровые);
неопудренные;
нестерильные;
одноразовые;
универсальные (для обеих рук);
голубого цвета - состав: 100% нитрил;
- размер изделия;
- количество пггук изделия в упаковке:
Номинальное количество: 100 пггук;
- наименование предприятия-изготовителя и/или поставщика;
- страна-производитель;
- дата производства;
- дата истечения срока годности;
- номер партии (Lot №);
- надпись с рекомендацией по хранению;
- надпись с кратким описанием, назначением изделия, рекомендациями по использованию;
- надпись с рекомендацией по применению;
изображение линейки-шаблона для определения размера руки;
- штрих-код;
Слова:
- соответствуют требованиям ГОСТ Р 52239- 2004 и ГОСТ 32337-2013;
- AQL 1,5.
Символы ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 используемые на упаковке:
Запрет на novn^Hoe применение

Б еречьотал еги
f _______ Н« допускать soaA*AcTB*w солнечисмо саета  Фотогртфические изображения образца изде,чия я1ь**Ш1*щш* 11КГЧЛЖИ мадмцш1асиЕ диаг шк -гичёские (СМОТРОВЫЕ) Н»‘:.П КРНЛЬНЫК НИТРИЛОВЫЕ НЕОПУДР1ННЫЕ ТЕКСГГУРИРОВЛНИЬге ГОЛУБОГО ЦВЕТА * Г .‘
V L.HU i j?U.-4

! r Р еш ораю онное \аоетаиер«ние МРЗН. ШШМ79 »т 25 жиреяя 2017 гада.
•=■’•: СвВТ1Ж£туЮГ1рсав1«МИяМ g;
к.; госгр5й»-Ш romi337-Mu 4 РАЗМЕРАМ т liitt Ш'1у1С CW27

i-Щ (QMS ISO 9001 2016 Ш ГЧЛТкН ИЕЛНЦИШ КИЕ (ИМ Ж К Л ИЧЫ КИ1 И'Л Certified) к МОТ1»ОВЫЕ)ИЕ( П РИЛЬНЫР НИ1РИЛО»ЫЬ МЕООУДРЕ1ШЫЕ ТЕКСТУРИРОВАННЫЕ ГШ1УБОГО ЦВЕТА
-f Ч|
се ‘ o4 Mi3pav>a^Te я ри М'ел?»дш1С'Кйх йИ«ио>С1Г1оо'Ск;вя й т?ра1яс«п«чеекял; к^иг^еду!» с lu'.jbs© защ ити «Й1%т»тй и мсследлаате^ти ш
■»тез>и1л; |ецЕт<М а г а * ( т |у ж мсяо^|,1©ва1Ш1£ В|н|
Б1в»Б1Й(снитеитчрсЕ'цй;}.wpi.’ir 1Иеглг.?ой«и1м'г,
Зй&те|лй)^41&>ш

' м « « » у ^ е г 1яые:
* I Ш:
* яе«'!ге|>йлы1ь«‘
*^ши11»сгт«»е1пкве(ei^eyfmwjp) *)?йпе«|>с(Ш * ii Б»&«:См*«l^wsfYh'S ® щр»«л»я*.«Ы!й )трс««я|. !.Л
внтмАшт^
Нс »сткш?Ь1Щ«и'Н* ttca%^«ae-4HUi»«p;^u-iF.H» 3;wr^j »i . ч« ие. «влЕие Бод»еввси| w.
В «шучса^г ивзвяви^сйш алд^^сич^скоя |ргйк«?ц( е<»з»4Э1'гле»нй нр{жш»сглБцг!йуа«вс)?.
<рдe«eu,»i*^»rta«.
Уе^б®тш зь]рз1йейия: Хрги#ш-ь » сужем wcetf^^ »■<пзтмм-» го.761рпн&,1%лучта « JMSoi,ft|m тсчшсритуре юадезК^тлив <уюг4й.

.М Партин; @ гз«й»»11НС1А ]

I Т Дата нэготовления:
Г « е и ио: й 2ог»-в1-1 г »24^i-te  Mlirti;

ПЕРЧАТКИ МЕДИЦИНСКИЕ ДИАГ Н(К 1ИЧКС КИЕ (СМОТРОВЫЕ) НЕСТЕРИЛЬНЫЕ НИТРИЛОВЫЕ НЕОПУДРЕННЫЕ ТЕКСТУРИРОВАННЫЕ ГОЛУБОГО ЦВЕТА
РАЗМЕР: М 100 штук

Внешний вид групповой(ттребительской) упаковки . -■
Ш- Ш:гШIts *. .m - •:■• '
•,•#•
* -;? - т щ ^ , .

Jl ^, ''-i:^"V>W"' ''^''#
. sj

';r ^ '- - ^ 4 ^ - V ’ > „;: ^4'^ t i ^ C t l

■- • ■ i f< v * -■
. a;'~ - - * ’- f ^ .'^'V :

r

Внешний e i^ изделия

ПИ
Министерство здравоохранения Г.
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 ТАРРИТОрИчЬНЫЕх а www.roszdravnadzor.gov.ru Росздравнадзора 20.0%. 055 OfuU~ 33 — и Медицинским организациям Г. О недоброкачественном | Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Хабаровскому краю и Еврейской автономной области недоброкачественного медицинского изделия:

«Перчатки медицинские диагностические (смотровые) нестерильные нитриловые неопудренные текстурированные на пальцах голубого цвета, размер М», партия №: LOT 231023411NCZA, дата производства: 2024-01-18, использовать до: 2029-01-17, производства: «Топ Глоув Сдн. Бхд», Малайзия, регистрационное удостоверение от 25.04.2017 № РЗН 2017/5679 (см.
приложение).

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, fe) результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия, а также фотоизображение выявленного медицинского изделия на 6 л. в 1 экз.

Ра me A [ а ге” / А.В. Самойлова