2622978

М инистерство здравоохранения Субъектам обращения Российской Федерации медицинских изделий Ф Е Д Е РА Л ЬН А Я С Л У Ж Б А ПО НАДЗОРУ В С Ф Е Р Е ЗД РА В О О Х РА Н ЕН И Я (РОСЗДРАВН АДЗОР) Руководителям территориальных органов РУ К О В О Д И Т Е Л Ь Росздравнадзора Славянская пл. 4, стр. I , Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru Медицинским организациям '10 . 04 . № O f и ^ 3 5 S / cL S Н а№ от Органам управления здравоохранением субъектов О недоброкачественном медицинском изделии Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в c(J)epe здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Самарской области недоброкачественного медицинского изделия:
«Преобразователь измерительный биоэлектрических и биомеханических сигналов организма человека для работы с ПК с целью лечения больных по методу биологической обратной связи «ПБС БОС» по ТУ 9441-036-25888044- 2008», серийный номер: 230339340, дата производства 28.11.2023, производства ООО ’’Биосвязь", Россия, регистрационное удостоверение от 24.11.2017 № ФСР 2008/03995 (см. приложение).
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проин(^ормировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в ccjiepe обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6,33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 4 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  приложение к письму Росздравнадаора от . oUOtl^S № О / с/ ^ 6 S 3 /dU ^.

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параметр регистрационной документации медицинского изделия ы (регистрационное удостоверение от 24Л 1.2017 № ФСР 2008/03995) В н еш н и й вид ООО rscjMc шы,If »j м ед и ц и н ско го ф и зд ели я, (вид снизу)

М аркировка ЗАО«Б3014Г.
ИОСВЯЗЬ» ООО «БИОСВЯЗЬ» медицинского **nBCi-»OC&4| 0 3 3 изделия Пт*лшт»Я>В ЧмптМСи ТУ9441-ОЛ«-?Звав044-200вЗА xSf . ( ^ 2 3 033 9340 ТУ W4T03S-25S88(W4-20O8
Датчик энцефалографичес кий с кабелем и встроенным усилителем I "ч :

^>00 “Бмсч-.**,,,'
Д атчик  Сравниваемые Комплект Образцы выявленного свеления/параметр регистрационной документации медицинского изделия ы (регистрационное удостоверение от 24.11.2017 № Ф СР 2008/03995) Диск CD-R/RW с СПО «ПБС БОС (часть 2) Netac

Электроды одноразовые кардиографически

В н еш н и й вид П . 1.1.27: В соответствии С П О «П БС Б О С СП О «ПБС БОС (часть 2)» должно с информацией из (ч а с т ь 2)». реализовы вать БОС по электрической ТУ 9441-036-25888044-2008 из Р еж им активности головного мозга (ЭЭГ-БОС) и состава К Р Д к Р У № ФСР управления БО С по биоэлектрической активности 2008/03995 от 24.11.2017 карточкам и мышц. требование проверяется сверкой п а ц и ен то в С П О изображ ений программного «П Б С Б О С обеспечения.
(ч а с т ь 2)» ----- ^ . 4
Б И О С В Я ЗЬ

В н еш н и й вид С П О «П БС Б О С К (ч а с ть 2)».
Р еж им н а с тр о й к и сеан са С П О «П БС Б О С (ч а с ть 2)»

аг i  Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параметр регистрационной документации медицинского изделия ы (регистрационное удостоверение от 24.11.2017 № Ф СР 2008/03995) М аркировка П. 8.1,5.: На потребительской упаковке М аркировка потребительской тары или представленного изделия такая футляров долж на содержать: информапия отсутствует
- год и месяц упаковывания;
— обозначение технических условий или стандартов на изделие;
М аркировка П. 7.2.6: Необходимая информация ME ИЗДЕЛИЕ должно маркироваться с отсутствует указанием следующей информации:
- НОМИНАЛЬНОГО напряжения (напряжений) источника питания или НОМРШАЛЬНОГО диапазона (диапазонов) напряжения источника, к которо?иу оно может быть подсоединено.
НОМИНАЛЬНЫЙ диапазон напряжений питания должен иметь тире (-) между минимальным и максимальным значениями напряжения. При указании нескольких НОМИНАЛЬНЫХ напряжений или нескольких НОМИНАЛЬНЫХ диапазонов напряжений питания они должны разделяться косой чертой (/).
- особенностей питания, например числа фаз (за исключением однофазного) и вида тока. Для этой цели могут использоваться символы по МЭК 60417-5032, 5032-1, 5032-2, 5031 и 5033 (все DB:2002-10), см. также таблицу D.1, символы 1, 2, 3 ,4 и 5.
- НОМИНАЛЬНОЙ частоты электропитания или диапазона НОМИНАЛЬНЫХ частот (в Гц).
М аркировка П. 7.2.7.: НО М И Н А Л ЬН А Я потребляемая Маркировка потребляемой от м ощ ность долж на указываться в амперах, П ИТАЮ Щ ЕЙ СЕТИ мощности вольт-ам перах или ваттах, если отсутствует на корпусе коэф ф ициент мощ ности превы ш ает 0,9. представленного изделия Если M E И ЗД ЕЛ И Е работает в одном или нескольких диапазонах НОМ ИН АЛЬН ОГО напряжения, то НО М И Н А Л ЬН А Я потребляемая мощ ность долж на быть указана для высш ей и низшей границ диапазона или диапазонов, если границы отличаю тся от их среднего значения более чем на ±10% .
Если границы диапазонов не отличаются более чем на 10% от среднего значения, то достаточна маркировка потребляемой мощ ности для среднего значения диапазона.
М аркировка П. 7.2.10:
Степень защ иты от поражения электрическим током согласно Представленные датчик ЭЭГ, классиф икации 6.2 долж на маркироваться датчик ЧСС, датчик ЧД, датчик соответствую щ им символом для всех ЭМГ: символы РАБОЧЕЙ РА БО ЧИ Х ЧАСТЕЙ , т.е. РА БО ЧИ Е ЧА СТИ ЧАСТИ B F отсутствуют ТИ П А В - символом по М ЭК 60417-5840, РА БО Ч И Е ЧА С ТИ ТИ ПА BF - символом по М Э К 60417-5333, РА БОЧИЕ ЧАСТИ ТИПА  сравниваем ы е Комплект О бразцы выявленного сведения/параметр регистрационной документации медицинского изделия ы (регистрационное удостоверение от 24.11.2017 № ФСР 2008/03995) CF - символом по М ЭК 60417-5335 (все согласно DB:2002-10); см. таблицу D.1, символы 19, 20 и 21.
Эксплуатационная П. 7.6.1.: В представленной вместе с документация Смысл символов, используемых для изделием эксплуатационной м аркировки, долж ен быть объяснен в документации "Паспорт и инструкции по эксплуатации. руководст во по эксплуатации"
отсутствуют объяснения смысла символов маркировки для следуюгцглх символов:

2622978
Субъектам обращения медицинских изделий
Министерство здравоохранения Г.
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям иториальных органов
РУКОВОДИТЕЛЬ территор р
Росздравнадзора
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70: (495) 698 45 38
www.roszdravnadzor.gov.ru : Медицинским организациям 0.04 40 № Ом < 333 /LE
На № от Органам управления здравоохранением субъектов Г. О недоброкачественном | Pp > иФ медицинском изделии оссиискои Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Самарской области недоброкачественного медицинского изделия:

«Преобразователь измерительный биоэлектрических и биомеханических сигналов организма человека для работы с ПК с целью лечения больных по методу биологической обратной связи «ПБС BOC» по ТУ 9441-036-25888044- 2008», серийный номер: 230339340, дата производства 28.11.2023, производства ООО "Биосвязь", Россия, регистрационное удостоверение от 24.11.2017 № ФСР 2008/03995 (см. приложение).

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 4 л.в | экз.

г
м py А.В. Самойлова
—