2617060

Министерство здравоохранения I Субъектам обращения Российской Федерации медицинских изделий ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям РУКОВОДИТЕЛЬ территориальных Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 органов Росздравнадзора Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru Медицинским организациям (Ко, О /- № 0 -/С -/ ^ jcLS На № _______________ от Органам управления I О незарегистрированном | здравоохранением субъектов медицинском изделии '
Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия;
«Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антигена SARS-CoV-2 в мазке из носа человека (STANDARD Q COVID-19 Ag Home Test), производства «ЭС-ДИ Биосенсор, Инк.», Республика Корея (далее - Медицинское изделие).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 11.11.2021 № РЗН 2021/15752, выданном на медицинское изделие «Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антигена SARS-CoV-2 в мазке из носа человека (STANDARD Q COVID-19 Ag Home Test), Lot 596257lAC/Sub; 3», производства «ЭС-ДИ Биосенсор, Инк.», Республика Корея.
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение; Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия, а также фотографические изображения на 8 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  Приложение к письму Росздравнадзора от d X ? O ' f - d J D d y b № dJS
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/ регистрационной документации медицинского изделия параметры (регистрационное удостоверение от 11.11.2021 № РЗН 2021/15752, срок действия до 01.01.2025) Масса Выписка из технической Требование не выполнено, вее компонентов документации из КРД к РУ № РЗН кассеты, г:
2021/15752 от 11.11.2021: А 1:4,3 Вес тестовой кассеты 4,2 г Примечание: измеренное значение признано несоответствующим так как допуски не заданы производителем
Объем, вес Объем пробирки 0,35 мм ±5% Требование не выполнено:
пробирки Объем, мл:
А1: 0,18 А2: 0,23 АЗ: 0,24 Вес пробирки 1,5 г Требование не выполнено, вес пробирки, г:
А1: 1,4 А2: 1,4 АЗ: 1,4 Примечание: измеренное значение признано несоответствующим так как допуски не заданы производителем
Вес насадки Вес насадки 0,755 г Требование не выполнено, вес насадки, г:
А1: 0,71 А2: 0,71 АЗ: 0,71 Примечание: измеренное значение признано несоответствующим так как допуски не заданы производителем_______________
 Ст ^;>
«лх .н ый ■го лош сатамгмжао- Диаметр, вес т ам п он в зя тна п о.т иур с твнош ипена 4 Требование не выполнено:
ма т к а м едним1ККо г ок л асса (гол о м»).
тампона 1 00P P I, 7 5 2 (
ручка ) Диаметр ручки тампона, мм:
-Т8 М 1Кш -АБ С- iiAac iMK А1: 2,49 Диаметр ручки тампона 2 мм А2: 2,49 АЗ: 2,51___________________
Вес тампона 0,9 г Требование не выполнено, вес тампона, г:
С индивидуальной упаковкой:
А1: 0,93 А2: 0,93 АЗ: 0,86 Без индивидуальной упаковки:
А1: 0,51 А2: 0,51 АЗ: 0,51 Примечание: измеренное значение признано несоответствующим так как допуски не заданы производителем_______________
Размеры пакета Длина пакета 180 мм Требование выполнено:
для утилизации Длина пакета, мм:
А1: 170
Макет стикера Макет стикера с русскоязычной Требование не выполнено, маркировкой пространственное Н а б орр еаг «япго «длян мчунохро м аи и » m i airiнг хгкаSA H$-C oV-2»< и 8'м £«H* !нос а (STAN ! расположение символов и COV IB-1 9AfiНо»»lean.U t5 962$7 |AOS *b:J текста не совпадает с S D Вк тп»ог.inc .С >С *ДИ Б иоссишр.И н к ,) заявленным; адрес Г .ю а и ы Ь о ф и с Р« ж п>6лнкаК о ре»,1 6690.пр окишш яКгнги -д о,г.С у»о« .(rn txi представителя производителя ДА РЮ ,135 6>кш 1 К {
6 ,-яа ж С-4~5 Лфгс щкпоаодсаии1 не совпадает с заявленным Р ес пу-б ли к аК(^>е я.2S1 6I. п рокн ици»Ч х ун* ат« >п>
гго .
Хык аок-гу .Ос оИ'Ь Ш ,О со но нмб н-но -4.7 4 Пр «дхстяаи1ел1.нроммиха нхел наГФ:
О О О«У лй»П ро в л кт »;
1 1710 5 .гМ о с к ва.I>
йН агатинеR fv jtд .2.с тр.7 .эт ажI,п ом K DMia rra3.2 Д ляся м о тегт нроя аим яи /мднирофtс сяо на.ч ьно гоаы ня;1» нйян аля ч!
H ARSCOV-2вмаж»hiн о с ач е лов ека
Сос т авна бора:
I.Т е сто м»к ассе та(а инди1м« 1уалк*«ЛyrtanoiMse« оф оя *.г «ви мия лек тесо с Iшт.;
2-Пробирк ас буфер1>нда»m rrjK W Ciuw - Iш т .;
3.Н а сад каск а л с льннц ей- Iш г ;
4.С т хрмл ы шйт а м п о нд л»аэат н ама тка- Iш г.;
5.П о лкт гмленовмйi» xerддлу ткли за ш т~1ш т.;
кмедии ннско м ут ж д т о - tш т.
Т^Г]

ш Р У Л ат»р асм стм яям
С€ I Ж] □
Маркировка Маркировка изделия Требование не выполнено, на упаковки (потребительской упаковки) маркировке изделия содержит следующую отсутствует телефон/факс информацию и символы: изготовителя - адрес предприятия-изготовителя, телефон, факс;
 l i l so Biostnior, Ine. (ЭС-ДИ Биосенюр, Иик.]
i Гла|Нк1Й»фис:
■ Республик» «ер8я. 16690, провинция к»иш-до, I Сувои, Еимон-гу, Тоген-даро, KS6 тпь. 16. этаж С-4'5
Срок годности Информация из Выписки из Дата изготовления: 13.07.2023 технической документации: Годен до: 20.03.2025 Заявленный срок годности — 24 20 месяцев 7 дней.
месяца.

Срок годности, указанный на упаковке образцов (20 месяцев 7 дней), не соответствует сроку, приведенному в Выписке из технической документации (24 месяца), раздел «6. Условия транспортирования, хранения, эксплуатации, стабшьность», документ в составе КРД к РУ № РЗН 2021/15752 от 11.11.2021 г.

Дата Фото, представленные в КРД к РУ Потребительская упаковка изготовления от 11.11.2021 г, № РЗН 2021/15752 (маркировка):

d 2023.07.13 Дата изготовления представленного образца медицинского изделия не соответствует дате производства, представленной в материалах КРД к РУ от 11.11.2021 г. № РЗН 2021/15752.

Использовать до Фото, представленные в КРД к РУ Потребительская упаковка от 11.11.2021 г. № РЗН 2021/15752 маркировка):

г02Э.(М«29 2 2025.02.25 Дата окончания срока использования представленного образца медицинского изделия не соответствует дате окончания срока использования, представленной в материалах КРД к РУ от 11.11.2021 г. №
РЗН 2021/15752.
Адрес Информация из Выписки из На потребительской упаковке:
официального технической документации: «ООО «Уайт Продакт» представителя Авторизованный представитель Ульяновская область, м.р-н производителя производителя: Общество с Чердаклинский, с. гг.
ограниченной ответственностью Мирновское, Портовая особая «Уайт Продакт»: 117105, г. экономическая зона, пр-д.
Москва, 1-й Нагатинский пр-д, д. Индустриальный, зд. 15, стр.1, 2, стр. 7, этаж 3, помещение VIII, помещ. № 7, Тел: 8-800-500-4- комната 3.2 sales@white- 99, product.com E-mail: sales@white- r o d u c t . c o m » _______ ____ _
Информацию считать прморотетной.
Представитель производителя а РФ:
ОСЮ «Уайт Продакт»: :
Ульяновская область, m.s-м Чердзтиисшш. с,п. Мионоегаое. тер Портовая особая экономическая зона, пр-д Индустриальный, зд 15 стр, 1, ^псшед, ^ 7 , Тел: •
3 -8СЮ-500-4 .?9в, il-mari: salesiSwhite-praduct com

Адрес офиг^иального представителя, указанный на упаковке, не соответствует адресу, приведенному в Выписке из технической документации, документ в составе КРД к РУ № РЗН 2021/15752 от 11.11.2021 г.

Номер серии Письмо производителя «ЭС-ДИ Индивидуальная упаковка (LOT) Биосенсор. Инк.» компонентов компонентов Набор реагентов для иммунохроматографического Пробирка с буфером для выявления антигена SARS-CoV-2 экстракции:______ _
в мазке из носа человека (STANDARD Q C0VID-19 Ag Home Test). Lot 5962571 АС/ Sub: 3 Е 12И2ВРШ Стерильный тампон для взятия состоит из следующих мазка компонентов с номерами лотов:
- Пробирка с буфером для P /N Ш Ю Об экстракции - Lot № STEB Ш 2 0 2111 1021402;
- Насадка с капельницей - Lot № Номера лотов (LOT) STEB 1021402; компонентов, указанные на - Стерильный тампон для взятия маркировке индивидуальных мазка - Lot 2021040852. упаковок не соответствуют Фото, представленные в КРД к РУ информации, указанной в от 11.11.2021 г . № Р З Н 2021/15752 материалах КРД к РУ от 11 11.2021 . г. № РЗН Пробирка с буфером для 2021/15752.
экстракции:
Маркировка  Тестовая кассета (в индивидуальной упаковке из Стерильный тампон для взятия фольги в комплекте с мазка осушителем) ШНШШ о COViD -19 Н агие I.'
а >ш'
I: 'вж S$5257UC/ $гз : 3 2«23.«?.13
У g увгш! mmiki

Фото, представленные в КРД к РУ от 11.11.2021 г , № Р З Н 2021/15752 На потребительской упаковке f”'"'
(маркировке) тестовой кассеты (в индивидуальной упаковке из фольги в комплекте с осушителем) присутствует дополнительный номер, данная информация отсутствует в материалах КРД к РУ от 11.11.2021 г. № РЗН 2021/15752.
Ф отографические изображения выявленного медицинского изделия

1 КШ T E J87

C0VID-19Ag Home Test I ibesuhitiiSrrHfvs ES Test п»2яй1 t iesultiad» en IS mins fli TesinMMri f KtetrattentSiniris n Teste ш на11 IStitins

Pen94«!Sube«ltlri;s^»«№, 'MiqwoEee EEl 59e2571AC/St«>.3 S 9€2C 61A C /S «b;t .в«Л«ж S2H21P1IS
rf ЗйПММ 4i ^325.03.20

8 800111 707506

@ S D B IO S E N S O R

Внешний вид потребительской упаковки

Внешний вид потребительской упаковки  C O V ID - 1 9 Ag T est

iM] Ш ® ■a.-jt'") „St a n d a r d "

Внешний вид и маркировка упаковки компонента

Компоненты в составе упаковки  t :
r*rt I ^AJNDABP Q
C0VID-19AgTest
Л тА м о/ш и .... ,

1 % ^4 •'
1 r r '
■*'»

Комлектность в составе упаковки

... . .......
Л-- (->- Tt'*,b;l0(0py Cc.,l.td.
4ld M.4 liw » »» >.4. i ^.ммЦиеН^». ......
all ттш.^пшШ иЛЛ c asTi^KM Itmrn^m fe : -* ГГ2-'тЩ лш^икт-и у r.lliFttЮ ^90=»•«^>1•«»* Я1га;:^^ж:"да^“

Внешний вид и маркировка упаковки компонента

2617060
Министерство здравоохранения Г. Субъектам обращения |
Российской Федерации <
медицинских изделии
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям РУКОВОДИТЕЛЬ территориальных Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 органов Росздравнадзора
Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38
www.roszdravnadzor.gov.ru
Медицинским организациям
дог ев мой 94 fas aa P Ha Ne
Органам управления Г. О незарегистрированном | здравоохранением субъектов ©. v >
медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия:

«Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антигена SARS-CoV-2 в мазке из носа человека (STANDARD О COVID-19 Ag Home Test), производства «ЭС-ДИ Биосенсор, Инк.», Республика Корея (далее —
Медицинское изделие).

Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 11.11.2021 № РЗН 2021/15752, выданном на медицинское изделие «Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антигена SARS-CoV-2 в мазке из носа человека (STANDARD О COVID-19 Ag Home Test), Lot 5962571AC/Sub: 3», производства «ЭС-ДИ Биосенсор, Инк.», Республика Корея.

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в