2617039

Министерство здравоохранения Субъектам обращения Российской Федерации медицинских изделий ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям РУКОВОДИТЕЛЬ территориальных Славянская пл, 4, стр. 1, Москва, 109012 органов Росздравнадзора Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru j Медицинским организаниям oto. (кОскЖ № O f и - от Н а№
Органам управления О незарегистрированном Г м едици нском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия:
«STANDARD Q COVID/Flu Ag Combo», производства «ЭС-ДИ Биосенсор, Инк.», Республика Корея (далее - Медининское изделие).
Медицинское изделие не сопровождается сведениями о регистранионном удостоверении.
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрапионной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия, а также фотографические изображения на 3 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  Приложение к письму Росздрмнадзора от
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
С равниваем ы е Т ребования нормативной О бразцы вы явленного сведени я/ документации м едицинского изделия парам етры М аркировка Пункты 6.2.1, 6.2.3 ГОСТ Р 51088- Требование не выполнено.
упаковки, Номер регистрационного 2013, п. 5.1 ГОСТ Р 51352-2013:
эксплуатационная Маркировка изделий должна содержать: удостоверения не указан докум ентация - номер регистрационного удостоверения;

Пункт 6.2.12 ГОСТ Р 51088-2013: Требование не выполнено:
Для изделий, импортируемых на На маркировке потребительской территорию Российской Федерации, тары отсутствует наименование маркировка на внешней упаковке и адрес авторизованного (потребительской таре) должна представителя изготовителя дополнительно содержать наименование и адрес авторизованного представителя изготовителя
Пункт 4.2.1 ГОСТРИСО 18113-1-2015: Требование не выполнено, Информация, предоставляемая изделие распространялось в изготовителем, должна быть написана на России, русскоязычная языке тех стран, в которых медицинское маркировка и инструкция изделие для диагностики in vitro отсутствуют в составе изделия распространяется
Пункт 5.1 ГОСТ Р 51352-2013: Требование не выполнено, Идентификация изделия проводится по изделие распространялось в требованиям ГОСТ Р 51088, технической России, русскоязычная и эксплуатационной документации маркировка отсутствует производителя и его маркировке Ф отографические изображения выявленного медицинского изделия

о> »:X}ytO®D

STANDARD Q
ICOVID/Flu Ag Combo I•tr ».• *irrvr*-*^ '* ,n t A

' i ? ..i
C € l“ ' ® _ r

wv.-w,»dbto»emor.co.kr • s o BIOSENSOR

Групповая упаковка предоставленных образцов

I C O V I D /F lu A g C o m b o T e s t »wt!a: 4-4J4.i9a •Т1ЯST/4(VJ?r. «0СО.Ю/1- ..AgCon^- Ip, м-Л4клиалс|^
a«*; *»1»Ч ьпгшMsuuiг S**:ST*NOAffO"'QCO’/'IOii-'. ,\eComboT S>?if B(0|2{Z f ».«• .•.: ;i5! ‘ ‘S f v’ >l eii-UHi {«uctejfcapsid "1Й*ГЧ • %iyl^
^щ vmлv »e»cз %
SARSС а У - г S' *й RS я101г1А aa»i t-4> =E'- §A) »|S}S8S|s.'''iA}

4i2ietti№7{?f «si§ te
Групповая упаковка предоставленных образцов ■■■ ■■

STANDARD Q
Rapid ТезЛ.
^£3>
iffi] ш iv l J iT A N D A R

ISF^

Комлектность в составе упаковки

D | Г^ :^ Г.С С€

и нм i!F-i

.!№■■-, -д»'-

Внешний вид и маркировка упаковки компонента

ПИ
Министерство здравоохранения Г. Субъектам обращения |

Российской Федерации м медицинских изделии ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям РУКОВОДИТЕЛЬ территориальных Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 органов Росздравнадзора
Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru
£0.01. A056 № Ofy - 956 Медицинским организациям
На № от
Органам управления о Г. И оли | здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия:

«STANDARD О COVID/Flu Ag Combo», производства «ЭС-ДИ Биосенсор, Инк.», Республика Корея (далее — Медицинское изделие).

Медицинское изделие не сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении.

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия, а также фотографические изображения на 3 л.в 1 экз.

fowl”
) Qe А.В. Самойлова