РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-38/25 от 20.01.2025
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-38/25 от 20.01.2025
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О незарегистрированном медицинском изделии
Наименование: «STANDARD Q COVID-19 Ag Home Test»
Производитель: «ЭС-ДИ Биосенсор, Инк.»
Письмо № 01И-38/25 от 20.01.2025
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) сообщает о выявлении незарегистрированного медицинского изделия «STANDARD O COVID-19 Ag Home Test», произведенного компанией «ЭС-ДИ Биосенсор, Инк.» из Республики Корея. Данное изделие не имеет регистрационного удостоверения.
В связи с этим, медицинским организациям и субъектам обращения медицинских изделий рекомендуется провести проверку наличия указанного изделия в обращении. Также необходимо принять меры для предотвращения его оборота на территории Российской Федерации и информировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора о результатах проверки.
Территориальным органам Росздравнадзора предписывается осуществить мероприятия в соответствии с действующим законодательством. Напоминаем, что за нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная и уголовная ответственность.
Прилагается таблица сопоставления параметров и характеристик, а также фотографии выявленного медицинского изделия.
В связи с этим, медицинским организациям и субъектам обращения медицинских изделий рекомендуется провести проверку наличия указанного изделия в обращении. Также необходимо принять меры для предотвращения его оборота на территории Российской Федерации и информировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора о результатах проверки.
Территориальным органам Росздравнадзора предписывается осуществить мероприятия в соответствии с действующим законодательством. Напоминаем, что за нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная и уголовная ответственность.
Прилагается таблица сопоставления параметров и характеристик, а также фотографии выявленного медицинского изделия.
2617059
Министерство здравоохранения Субъектам обращения |
Российской Федсрацнн медицинских изделий ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям РУКОВОДИТЕЛЬ территориальных Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 органов Росздравнадзора Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru Медицинским организациям (^JD. G'f~(7^0 3(.
Н а№ от Органам управления О незарегистрированном здравоохранением субъектов м едици нском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия:
«STANDARD Q COVID-19 Ag Home Test», производства «ЭС-ДИ Биосенсор, Инк.», Республика Корея (далее - Медицинское изделие).
Медицинское изделие не сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении.
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия, а также фотографические изображения на 5 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова Приложение к письму Росздравнадзора от . CXf- L-/ »w Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Требования нормативной Образцы выявленного сведения/ документации медицинского изделия параметры Маркировка Пункты 6.2.1, 6.2.3 ГОСТ Р 51088- Требование не выполнено.
упаковки, 2013, п. 5.1 ГОСТ Р 51352-2013: Номер регистрационного эксплуатационная Маркировка изделий должна удостоверения не указан документация содержать:
- номер регистрационного удостоверения;
Пункт 6.2.12 ГОСТ Р 51088-2013: Требование не выполнено:
Для изделий, импортируемых на На маркировке территорию Российской Федерации, потребительской тары маркировка на внешней упаковке отсутствует наименование и (потребительской таре) должна адрес авторизованного дополнительно содержать представителя изготовителя наименование и адрес авторизованного представителя изготовителя
Пункт 4.2.1 ГОСТ Р ИСО 18113-1- Требование не выполнено, 2015: изделие распространялось в Информация, предоставляемая России, русскоязычная изготовителем, должна быть маркировка и инструкция написана на языке тех стран, в отсутствуют в составе изделия которых медицинское изделие для диагностики in vitro распространяется Ф отографические изображения выявленного медицинского изделия
STANDARD Q
IC0VID-19 Ад Ноте Test L ii Need help? / ^IStecesita ayuda? / Besom d'aide? / Precise de'
help.covid19@sdbiosenisor.com i i l SDStosensor, tnc.
Су»олйрг4в, I$6^0^йlEPUBlklCOf $i№74,0»-"‘r;^i'^r«<>n|4-rcu0»ng •'.=?
2«163.8Ei>UK.fC 0Г »^ОЯЕА
Групповая упаковка предоставленных образцов
I smmuwo NoavailableforU Sdistributionorsate.
Щ C 0 V I0 -1 9 Ад Н о т е T est NotEUAauthorizedproduct
Групповая упаковка предоставленных образцов ТК8Т8 К IТ STAMDAReQ
C0VID-19Ag Home Test
Ш 5805$U2AC/Sub:1 -BttRef; S2HS4N1S6 d 2024-05-28 Q 2020-05-27 ; 101}oe«e»iii706S30 ^ (11) 2ЧЖ » .il ■JU3s uU(1 (170))гв ом sitam/mct
||lllllllllll|llil|
8'' 800111 *’ 705S33 "
• SD BIOSENSOR
Внешний вид потребительской упаковки
Solution tune & Nozzle с ча) а г ® '7 Р ^ '
SO SlOSgi^sOR
Внешний вид и маркировка упаковки компонента Компоненты в составе упаковки
Комлектность в составе упаковки Внешний вид и маркировка упаковки компонента
Министерство здравоохранения Субъектам обращения |
Российской Федсрацнн медицинских изделий ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям РУКОВОДИТЕЛЬ территориальных Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 органов Росздравнадзора Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru Медицинским организациям (^JD. G'f~(7^0 3(.
Н а№ от Органам управления О незарегистрированном здравоохранением субъектов м едици нском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия:
«STANDARD Q COVID-19 Ag Home Test», производства «ЭС-ДИ Биосенсор, Инк.», Республика Корея (далее - Медицинское изделие).
Медицинское изделие не сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении.
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия, а также фотографические изображения на 5 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова Приложение к письму Росздравнадзора от . CXf- L-/ »w
Сравниваемые Требования нормативной Образцы выявленного сведения/ документации медицинского изделия параметры Маркировка Пункты 6.2.1, 6.2.3 ГОСТ Р 51088- Требование не выполнено.
упаковки, 2013, п. 5.1 ГОСТ Р 51352-2013: Номер регистрационного эксплуатационная Маркировка изделий должна удостоверения не указан документация содержать:
- номер регистрационного удостоверения;
Пункт 6.2.12 ГОСТ Р 51088-2013: Требование не выполнено:
Для изделий, импортируемых на На маркировке территорию Российской Федерации, потребительской тары маркировка на внешней упаковке отсутствует наименование и (потребительской таре) должна адрес авторизованного дополнительно содержать представителя изготовителя наименование и адрес авторизованного представителя изготовителя
Пункт 4.2.1 ГОСТ Р ИСО 18113-1- Требование не выполнено, 2015: изделие распространялось в Информация, предоставляемая России, русскоязычная изготовителем, должна быть маркировка и инструкция написана на языке тех стран, в отсутствуют в составе изделия которых медицинское изделие для диагностики in vitro распространяется Ф отографические изображения выявленного медицинского изделия
STANDARD Q
IC0VID-19 Ад Ноте Test L ii Need help? / ^IStecesita ayuda? / Besom d'aide? / Precise de'
help.covid19@sdbiosenisor.com i i l SDStosensor, tnc.
Су»олйрг4в, I$6^0^йlEPUBlklCOf $i№74,0»-"‘r;^i'^r«<>n|4-rcu0»ng •'.=?
2«163.8Ei>UK.fC 0Г »^ОЯЕА
Групповая упаковка предоставленных образцов
I smmuwo NoavailableforU Sdistributionorsate.
Щ C 0 V I0 -1 9 Ад Н о т е T est NotEUAauthorizedproduct
Групповая упаковка предоставленных образцов ТК8Т8 К IТ STAMDAReQ
C0VID-19Ag Home Test
Ш 5805$U2AC/Sub:1 -BttRef; S2HS4N1S6 d 2024-05-28 Q 2020-05-27 ; 101}oe«e»iii706S30 ^ (11) 2ЧЖ » .il ■JU3s uU(1 (170))гв ом sitam/mct
||lllllllllll|llil|
8'' 800111 *’ 705S33 "
• SD BIOSENSOR
Внешний вид потребительской упаковки
Solution tune & Nozzle с ча) а г ® '7 Р ^ '
SO SlOSgi^sOR
Внешний вид и маркировка упаковки компонента Компоненты в составе упаковки
Комлектность в составе упаковки Внешний вид и маркировка упаковки компонента
2617059
Министерство здравоохранения [ Субъектам обращения |
Российской Федерации №
медицинских изделии
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям РУКОВОДИТЕЛЬ территориальных Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 органов Росздравнадзора
Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70: (495) 698 45 38
www.roszdravnadzor.gov.ru
- Медицинским организациям
40.01.05 № Of - 39 6 р На № от
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Г О незарегистрированном =
медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия:
«STANDARD О COVID-19 Ag Home Test», производства «ЭС-ДИ Биосенсор, Инк.», Республика Корея (далее — Медицинское изделие).
Медицинское изделие не сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении.
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия, а также фотографические изображения на 5 л. в 1 экз.
И 6! go / А.В. Самойлова
Министерство здравоохранения [ Субъектам обращения |
Российской Федерации №
медицинских изделии
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям РУКОВОДИТЕЛЬ территориальных Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 органов Росздравнадзора
Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70: (495) 698 45 38
www.roszdravnadzor.gov.ru
- Медицинским организациям
40.01.05 № Of - 39 6 р На № от
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Г О незарегистрированном =
медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия:
«STANDARD О COVID-19 Ag Home Test», производства «ЭС-ДИ Биосенсор, Инк.», Республика Корея (далее — Медицинское изделие).
Медицинское изделие не сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении.
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия, а также фотографические изображения на 5 л. в 1 экз.
И 6! go / А.В. Самойлова
Скачать документ: Письмо 01И-38/25 от 20.01.2025
Партия: -
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
