x y

Министерство здравоохранения 1111111 I I l /I I IHU/l 2 094677
Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) п Субъектам обращения п медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (499) 578 02 30; (495) б98 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора ola, Off . ,: о1' 2i'# u /%ь7 На NQ от
п п Взамен информационного письма от 22.12.2015 Ns O 1И-2232/15

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по результатам рассмотрения разъяснений уполномоченного представителя производителя медицинского изделия взамен информационного письма от 22.12.2015 N2 О1И-2232/15 сообщает следующее.
На основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора информируем о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Иглы двухсторонние с камерой визуализации», 21Ох 1 `/2 , 0,8X38 мм, LOT/партия 15030201, срок годности 2018 02, производства «Ченгду Пас Медикал Пластикс Пакаджинг Ко., Лтд.» , Китай, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении N ФСЗ 2009/05204 от 01.10.2009, срок действия не ограничен, не соответствую щего устанoвлеi-оным требованиям в части маркировки индивидуальной упаковки и проверенным характеристикам (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного медицинского изделия и o результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения no исполнению государственной функции no контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.20 13 N 196н.

Приложение: Таблиi а сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.

Руководитель `~ M.A. Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзора

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указано-Iых в комплекте регистрационной документаiщи, с параметрами и характеристиками образцон выявленного медицинского изделия
Комплект регистрационной Сравниваемые документации Выявленное медицинское сведения/параметры (регистрационное изделие удостоверение N ФСЭ 2009/05204 от 01.10.2009) Наименование изделия Ha индивидуальной Изделия для забора крови упаковке:
PUTH в наборах и отдельных Venous Blood Collection упаковках: 2. Иглы Needles For специальные различных Single Use (Pen type) размеров На этикетке на групповой упаковке:
Multi-Sample needle Flash- Back Иглы двусторонние с камерой визуализации PUTH
Адрес места No. 5 Baicao Road, Western No. б Kexin Road, производства,страна Hi-Tech Zone Chengdu, 611731 Western Hi-Tech Zone, Chengdu, China Chengdu, PR. China, 611731 (на групповой
Чистота Ha наружной поверхности На наружной поверхности трубки не должно быть соединительной муфты посторонних частиц, трещин, (камеры визуализации) царапин и пр. обнаружены наплывы и царапины Длина иглы Фактическая длина трубки Результаты измерения должна равняться oбразцов: 28,11-28,43 мм номинальной длине в ►ipецелах 35,5-39,5 мм

Ш
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ |=
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам об хх (РОСЗДРАВНАДЗОР) у р НН медицинских изделии РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (499) 578 02 30; (495) 698 15 74 Руководителям ТЕВРИЛОНИЕЛЬНЫ 2.06. 0 № O14 -126F {16 органов Росздравнадзора На № от
Взамен информационного письма от 22.12.2015 № 01И-2232/15
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по результатам рассмотрения разъяснений уполномоченного представителя производителя медицинского изделия взамен информационного письма от 22.12.2015 № 01И-2232/15 сообщает следующее.

На основании экспертного заключення ФГБУ — «ВНИИИМТ» Росздравнадзора информируем о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Иглы двухсторонние с камерой визуализации», 21G*1'2", 0,8х38 мм, Г.ОТ/партия 15030201, срок годности 2018 02, производства «Ченгду Пас Медикал Пластикс Пакаджинг Ko., Лтд.», Китай, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2009/05204 от 01.10.2009, срок действия не ограничен, не соответствующего установленным требованиям в части маркировки индивидуальной упаковки и проверенным характеристикам (см. Приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на | л. в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко