2617048 III Министерство здравоохранения I Субъектам обращения Российской Федерации медицинских изделий ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям РУКОВОДИТЕЛЬ территориальных Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 органов Росздравнадзора Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru Медицинским организациям (АХР. № <ОИс / >3д Н а№ ОТ Органам управления О незарегистрированном медицинском изделии П здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия:
«STANDARD Q COVID-19 Ag Home Test», производства «ЭС-ДИ Биосенсор, Инк.», Республика Корея (далее - Медицинское изделие).
Медицинское изделие не сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении.
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия, а также фотографические изображения на 5 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  Приложение к письму Росздравнадзора от , О / dUDdiS № ^ ^ з Д ь
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Требования нормативной Образцы выявленного сведения/ документации медицинского изделия параметры Маркировка Пункты 6.2.1, 6.2.3 ГОСТ Р 51088- Требование не выполнено.
упаковки, 2013, п. 5.1 ГОСТ Р 51352-2013: Номер регистрационного эксплуатационная Маркировка изделий должна удостоверения не указан документация содержать:
- номер регистрационного удостоверения;

Пункт 6.2.12 ГОСТ Р 51088-2013: Требование не выполнено:
Для изделий, импортируемых на На маркировке территорию Российской Федерации, потребительской тары маркировка на внешней упаковке отсутствует наименование и (потребительской таре) должна адрес авторизованного дополнительно содержать представителя изготовителя наименование и адрес авторизованного представителя изготовителя
Пункт 4.2.1 ГОСТ Р ИСО 18113-1- Требование не выполнено, 2015: изделие распространялось в Информация, предоставляемая России, русскоязычная изготовителем, должна быть маркировка отсутствует в написана на языке тех стран, в составе изделия которых медицинское изделие для диагностики in vitro распространяется Ф отографические изображения выявленного медицинского изделия

STANDARDQ

IC0VID-19Ag Home Test Ф iM ] ф СИ V» Need help? / eNecesita ayuda? / Besoin d'aide? I Precise de help.covid19@sdbiosensor.com

m l SD Biosensor, Inc.
Head Gyeon^'do. 16690,frePUaUCOFK0R6A Mamrfacturii^i^e:74,Osoi^sa€ngmyeong4-ro,Osong-«jp,Neungde<^*|u.
Cheoogjti-s»,Chyngch«m^k-do, 28161, REPUBLICOF KOREA

Групповая упаковка предоставленных образцов

Bundle No.: C58055U1AC1A23500146

Групповая упаковка предоставленных образцов  2 nets Шё
к IТ ISTANOAHOQ

IC0VID-19Ag Home Test

Внешний вид потребительской упаковки

Внешний вид и маркировка упаковки компонента  i I i- I4

:■ Ч -f ■'1 т

Компоненты в составе упаковки

STANDARD Q

IC0VID-19А9Т «S t a n d / v

Комлектность в составе упаковки Внешний вид и маркировка упаковки компонента

2617048
Министерство здравоохранения Субъектам обращения Российской Федерации Г. у рат м |
медицинских изделии
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям РУКОВОДИТЕЛЬ территориальных Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 органов Росздравнадзора
Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru
AO.O4. ROLE № Olu ~ 39 es Ha Ne OT
Медицинским организациям
дит Органам управления о Г. in i Seog | здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия:

«STANDARD О COVID-19 Ag Home Test», производства «ЭС-ДИ Биосенсор, Инк.», Республика Корея (далее — Медицинское изделие).

Медицинское изделие не сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении.

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия, а также фотографические изображения на 5 л. в | экз.

ad #
jas ark / А.В. Самойлова