2 6 1 6 9 2 7

Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ медицинских изделий В СФ ЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям РУКОВОДИТЕЛЬ территориальных Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 органов Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru
/ О* о /- № О / LV ^ ^ j/d 6 Медицинским организациям На№ от Органам управления О безопасности П здравоохранением субъектов медицинских изделий Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо производителя ООО «Рош Диабетес Кеа Рус» о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Картридж- система «Акку-Чек*Спирит для инсулина, 3,15 мл (Accu-Chek* Spirit 3.15 ml Cartridge System)», регистрационное удостоверение от 08.11.2019 № РЗН 2019/9195.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Рош Диабетес Кеа Рус», Россия, г. Москва, ул.
Летниковская, д. 2, стр. 2, Бизнес-центр «Вивальди Плаза» тел. -1-7(495)229 69 95.

Приложение: на 8 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  приложение к письму исьму Ррсздравтадзора Росздравна;
от № LJ ^ Jj /
19 S 2 5 2 X Roche

Исх. №2024Ш6-исх-3779 От 26 ноября 2024 Кому; Ружоооднтеяш Федеральной ш ужбм но н а ^ 1^ в с ф ^ зд|шво<Ифане{шя (Росаяравнадакф) CaM^lsoBf^AJB.
Адрес 109074, г. Ыосжвл^ Оишямосая ш ., д. 4, сжрЛ От:Генерш«ьного дире1Ш>{т ООО •‘Ренн Диабетес Кеа Р)^** Ка{щузэшд В.В.

)%ажаемая Алла Влшдшшровна!

Настоящим ООО *Вош Диабетес Кеа Рус», адрес местсшахоадекил ю|шдического лщ а: Ш70Э1, Москва, Трубная площадь, д.2, пом, I. ком. 426. ОГРН 1167746455678, ИНН 7702401278 (далее - Компания), являясь )лтояномочсшшм представителем производителя Rodie Diabetes Care GmbH, выражает вам свое поятшие и сообщает спщутит:

Пюбальная организация Roche Diabetes Саге стремится к высокому качеству своей продукции и услуг и обязуется сво^рш енно информнршать Вас в случае возникновения пошшяаяьной проблемы, о которой Вы должны быть осведомлены. Поэтому сегодня мы информируем Вас о производственной проблеме с медициншим изделиш «Картридж-система «Акку-Чек*Сшфит для инсулина, 3.15 мл (Accu-Chek* Spirit 3.15 ш! Cartridge System)», регистршоюииое удостов^еиие РЭН 2019/9195 от 08.11.2019 г., класс риска 2а. код т щ Ж 670, ЮГРУ Э2.50.50Л904Ю002Ш2.
производства Roche Diabetes Care GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany (м ето производства ain ico Medical Sp, z Blonie к / Wrodawia uL Roberta Kodia 1, 55-330 Bionie /
Midoma, Poland (далее - Медицинское изделие), которая потшющальао может привести к у т е т е инсулина.

Данное уведомление о безопасности касается М^ицинскшс изделий, варианты исполнения Картридж система «Акку-Че|^ Оаирит» для инсулина, 3.15 мл (Ассп-Скк* Spirit 3.15 ml C artridp System), 5 шт.; 1^ртридж-система «Акку-Чек* Спирит» для инсулина, 3.15 мл (Accu-Chdc* Spirit 3. IS ml Cartri<%e System), 25 шт., каталожный номер 04949935001 и 05206073001. произдадешшх в период с 01.Ш.2024 по 31Л0.2024 года, номфа дотгм» с 32114524 по 32435414. На медицинские изделия, с датой производства и лошеи, нс пошдашщими в указанный диапазон уведомление о безопасности не рашространяется.

ООО уя. Г^яииовскак Д.Z otp. 2 Tea: +7 (486) 22® Ш 95 ^знес-цш т «Вивальди Птаа» wwwaocu-dieluti Москва. РОССШ1, 115114 Roch« ЩтХШ 2lewikovs^c^Str0et.W(J8.2 TM: 47(^5} 229 Ш95 Center «Vivaldi Plaza» wwwBcou-cNekni Moscow. 1t5ll4.Rus«e

Суханова Ш.М lo e ^ .
Описание сшужтш и причины принятия корректирующих дсйс1 И1^ :
<
s >
В рамках постоянного контроля качества и мониторинга безопасности продукции, была выявлена потенциальная возможность утечки инсулина у Медицинского изделия, вызванная производственной проблемой на стороне третьего лида - поставщика дзннош Мещ^цинского изделия. Утечка инсулина может прои<ш>дить в месте соединения картриджа и шфузиояното набора. Данная утечка не сразу заметна при использовании Медицинского иеделия, что может привести к недостаточной подаче инсулина. Потенциальные последствия могут варьироваться от отсутствия клинического эффекта до неблагоприятных событий, связанных со здоровьем пользователя, таких как тяяшяая гипергликемия иди диабетический кетоацидоз.

Расследование и д^1ствкя R oc^ Diabetes Сахе GmbH Глобальная организация Roche Diabetes Care провела всестороннюю оценку проблемы на стороне поставщика, в настояпще время поставпщк предп|тн 1шает корректирующие меры, направленные на устранение потенциальной причины утечки. До завершения процесса внедрения корректирующих мер, отгрузка потенциально затронутых М ш ш и н о м И9ДеДЙЙ ПРЙ01РИ^Н0ВЛШЙ-
Действня, предпринимаемые ООО **Рош Диабетес Кеа Рус”
Компания проанализировала отгрузки продукции, указанной в данном Увещ>мденин о безопасности на те^итории Российской Федерации. На территории Российской Федерации поступило 26 880 упаковок продукции, из них Дистрибьюторам опружено 9 095 упаковок, остальные 17 785 упаковок заблокированы на складе Компании.
Дальнейшие действия будут приведены к испош тию , согласно Плану шрректируюнщх действий, указанных в Приложении 1.

Действия, необходимые для исполнения субъектами обращения:
Пистрибыоторы: Проверить наличие запасов Медицинсшго изделия, утмттыж в телиц е 1 Приложения 2. В слу»ше наличия данных Медицинских изделий незамедлительно прекратить дистрибуцию данных Медицинских иеделиЙ«
Заказчики: Проверить^наличие запасш Медащшскош изделия указанного в Таблице 1 Прилшкения 2 на ваших складах. В случае наличия ^ н н ы х Медицинских изделий незамедлительно прекратить выдачу данных Медицннасих изделий пацшнтам.

Сдедиадисты здравоохранения: Проактивно информировать свшх пациентов о необходимости проверить лот и д а у производства Мещщшскнх изделий, хр^ягцихся у них дома, на предмет упоминания их в Таблице 1 Приложения 2. В случае наличия таких № дадш скйх изделий рекомендовать пациенту обратиться за консультацией к лечащему медицинскому специалисту, чтобы обсудить переход на альтернативный метод терапии, например, на многократные инъекции в течение дня до мс«4ента возобновления поставок медицинского изделия надлежащего качества.

ООО «Рош Дмабепю Ква Руе» ул. Лвтиикоасш!, д 2, стр. 2 Tea: 4 ^ 7 (^ 2 2 9 8898 БизнеС'ЦвнтрквиваледиП;шз8» www.^cu-dieknj Моосве. Россия 116)14 ШЫ»ЫмСаг«11и9Ш: 2 Letfiik(K®ka^ StmM. Wdg. 2 Tel: +7C495}22S6995 Center йшш» www.accu-^ek.fu Moscow. И5П4. RiMsi®  Roche
Ш/шзов&теда;
Проверить лот и рщу арокзводства Медицинских изделий, зфаняхцихся у нол1^ » ат ея я дома, т пр^зЕмет упоминания их в Таблице I Приложения 2. В случае наличия таких Медицинских изделий незшеддитедьио аре 1фатить иошльзовашге даннмх Медш|инашх шдеш 1Й и обратиться к медицинскому специалисту, чтобы обсудить переход на альтернативный метод терапии, например т многократные иньеющи в течение дня до момента возобновжния поставок Медицинского изделия надлежащего качесша.

Обращаем внимание на важную информацию из руководства пользователя инсулиновой помпы Акку-Чек Спирит Комбо:
• *"Дяяуспешной терапии с испопьзотнит инсулиновой помпы нео^^им о часто щнтрять свой уровень гпшозы нрти. Поэтомуpemmepid^mcn п(толш1ттьгпюшшпр Акку-Чек с частогшШ, рекоменЬоваяной Вашим враном или мед|щпкс1С1ш рйбЬшншсом (нерт е 4 рт в сутт).
• “Вйша помпа т обттет способностью обнаруживать t^rnm ny игфузионного набора. Еаш Шы обн<^жмваете нехватку инсулина, но все части тмплекта как следует затянуты, немедленно замените протетнпцую деталь. Постлту введент инсулина быт прервано, проверьте свой уровень тттзы щют и произведите необходимые йейш1вия в аютветствгш с указанием Вашего врача ими медшщнстго рабогтшеа,*
В случае возникновения вопросов или если Шм нужна дополнительная информация, обратитесь в Информационный центр Акку-Чек по гаеф ону 8 800 200-88-99 (2^7, звонок бесплатный для всас региона Российской Федерации). Копии информационных шесм различным субъектам об|»щения доступны на сайте www.accu-chek.ru.

Приложение:
L План коррекционных мероприятий (1 лист) 1. Прим^> информационного письма субъектам офшдения {4 листа).

С уваженйш,

Карпухш! В.В.
Гсиершпжный директор ООО «Ршн ДиабетесКеаРуо Исполнитель: Давыдова Н.О. russia.dac^tyru^odte.com

000«41НЖ|Д||аВёгесКеаРус» уп.Штни|«шская, д2,стр.2 Тал.: ^ 7 { т щ т т т Бизнес-ивитр «виааяьди Плаза» www.eccu-d\^jy Москва, Россия ti6!t4 CareVhiaiiC 2 i^ikovskayaStreet,Ш д.2 Tat: -^7 (495)228 83 95 З и ^ п м Отш «УЫаМ1 Пет www.acco-cheK.ry Moscow^115114, ftutSB

1Q ^ „
 ^R o ch s^

Приложени<; 1

План кс^)рекцйсадных мероприятий

Пушст Требуемое действие Сроки Статус выполнения
L Анализ товарных запасов Медицинашх изделий А ^25.П .Ш 4 вышш 1ено
2. Блокировка указанных ме1щцшскшс изделий на До25.11.Ж 4 выполнено складе Компании
3, Информирование партнеров К<шпанйи и субъетт До27Л1.Ш 4 Впр<щешг обращения о приостаиовлшии отгрузок и выполнения использов£Шня медагцинских изделий
4, Доведение информации до сведения иользоватсдеи на ДО01.12.Ж4 Вю|Кщессе сайте accu-chekn^ с возможностью: раэгьяшешш выполнения интересующих во11рос<ж в Информационном центре
5. Дальнейшие действия, направленные на С 01Л 2.Ж 4- Шнапа-ш урегулирование ситуации 01.09.2025
6, Утилизация Медицинских изделий До 31Л2Ж З Шнапато

С уважением,

O U « /
4;1| д|1ЛБ£П:с I- ';

\
V >1

Д '
Картухин В.В.
Генеральный директор ООО «Рош Диабстсс Кеа Руо* Исполнитель: Давыдова Н.О. rus$ia.dc$(фtyruфro€h€.com

ООО «Рош Дмабегес Кеа уя. /^тниковС1шя, д.2, стр. 2 Бизнео>1(ентр «Вивалыв* Плева» wwvKoccu^ihtimi Москва. Й0СО4Я. n s iU ЙоЫм DialMtes Саш Hus IXC 2 Letnikovsl^^ Smm, Ш д 2 Шл +7СШ} 228 6895 Business Center cVivaidi Ptaza» www.accihoNekiti Moscow. 1151H Russia

IQ ^ .
 < @ >

Приложение 2 Исх.
Российская Федерация 26 ноября 2024 KoBiy: Заказчикам ОтгГенеральиого директоре ООО **Р0ш Диа^етес Кса Рус"
Картгухина В.В.
1дение но б ш о ш ш т ж ш Срочное уведо1Ь
Важ$шя святнтж с м Ф щ т скш т дет т «^(^ртридЖ'Сисшт «Ат^~
Чек*Спирит дяя тщт$т$, ЗЛ5 ш (Accu-CM t ЗЛ5 ml Сш1Ш ^ Шттнц$штнт ут ечт инсуш т

Уважаемые коллеги.

Глобальная организация Roche Diabetes Care стршится к высокому качеству с в о ^ продукции и услуг и о бязуете своевременно инф€^миро®а1Ъ Шс в случае втпштттшн потнгщальной ароблшы, о которой Вы должны быть осведомлены. Поэтому сегодня мы информируем Бас о производственной проблеме с медндинским вделием «Картридж-система «А кку-Ч^Сш фйт для инсулина, 3.15 ыл (Accu-Chel^ Spirit 3.15 mi Cartfi%e Sysitem}», реш арадиоиное удостоверение Ш РЗН 2019/9195 от 08Л1.2019 г. (далее * Шдицннасое изделие), которая потенциально может привести к утечке инсулина.

Описание асгушрш п П|шчш1ы пришггия корре1тф ую щ их де^:твжй:
В рамках постоянного контроля качества и ыопторттв безопасности продукщш, была выявлена потенциальная возможность утечки инсулина у Медициносого изделия, вызванная производсгвенной пробле»шй на с т ч ^ н е третьего яйца - поставнщка датаого Медшрнакош изделия. Утечка инсушша может происходить в месте соединения картриджа и инфузионного набора. Таким образом, данная утечка не сразу заметна при использовании NfeMMUKHocoro иддедия, что может привести к н^статочной подаче инсулина. Потенциальные носледезвия могут варьироваться от отсутствия клинического эффекта до неблагоприятных событий, связанных ш здоровьем пользователя, таких как тяжелая гипергликемия или даабетический кетоацидоз.

ООО «Рош ЩтВштс Нт Рус» ул. Лвпгни»Ф8С1Шй, д . X отр. 2 Ттл +7(485)229 88 86 Бизнес-центр «^ы ш ьди П л а ^ wwwamj-diekru Москва, йкзсия. 115114 их Шл ^ПАтштт Busineae Center «\^valdi PUtm www.acKai44ieKru #■
Штш,птщШ&т  ^ Я о е 1» ^

Подробные сведения о неисправных изделиях:

Данное уведомление о безопасности касается Медицинских изделий, произведенных в период с QIM.2Q2A по ЗЫ0.2024 года, каталожный номер 04949935Ш1 и 0520607300L На терршор 1Ш Российской Федерации были ввезены и отгружены в ваш а^д>ес доты прод>^ции, дредстшзлшные в Таблице L
На медицинские изделия с датой производства и лотами, не попадаю11Ц1ми в указанный в Таблице I диапазш, уведомление о безопасности не распространяется.

Таблица h

Произведено 32192514 06.04Л027 0 7 .0 5 ^ 4 ^ 4 Картридж-система «Акку- Чек* Сгтрит» для инсулина* Произведено 04949935001 3.15 мд 32193554 07.042027 (AccU'Chek Spirit 3.15 mi 08.05.2024С11 Cartridge System), 5 ш .
Прш<зведено 32132444 25.02Ш7 1 26.03:Ю24С^

ООО «Раш Д и аб етес К е» Р у ^ ул. П е гт 1ковс1ШЯ. д. 2, етр. 2 Тед.- Бизиае-центр «вивальди Плазе» wvmacctbchaicru Москва, Россия, 11S114
2 Utn^ovs^uiyBStreca, Ыф. 2 Tel.: 47 (Ш) 228 ^ 9 5 Business Center «^^veldi Piaz^ wvvw.acGU'^iou MOSCOS4 П 5П 4,  Roche
Дейспиш, предпртиягше комланнсй Roche ШФШш Сшт
Гяобальная организация Roche D io d es Саге провела всестороннюю оценку проблемы на сторше поставщика, в настоящее время поставщик пред|ршймает корректирующие м ^ ы , направленные на устраншие потенциальной прйчины утечки. До завердш^ня процесса вне|фенш корректирующих мс|ч отгрузка потенциально затронутых Медикщнских изделий приостановлена.

Д«йсгаш 1, которые нео^одимо предпринять Заказчшсу
Пожалуйста, проверьте наличие запасов Медицинскою ищелия, указанншч) в Таблице 1 на ваших склада. В случае наличия данных Медицинских изделий, просим Вас:

• незамздщтелыш прекратить В1дачу даикых Медицинских издавай шциеитш^
• связаться с дистрибыотораш!, опрузившими в ваш адрес М дацинские шдедия, лот и дата которых упоминаются в Таблице 1, для согласования дальнейших действ!^
• п|И1 наличии аозможносш - проинформировать пшщтхт, получкпвших Медициносих изделия, указанные в Таблице 1. о нес^ходркмосш немедленно прекратить использование данных Медицинских изделий.

В случае возникновения вопросов или если Вам необходима дополнительная иифоршция, свяжитесь с менеджером, отвечаюпщм за взаимсдакствие с вами в Компании ООО Д и Л тес КеаРус":

К0ттты менеджера: ФИО, телефон, почта
По предварительной информации, Медицинские изделия наддежащеш качесчна, которые Компания смажет отгружать в адрес дистрибьютеров взамен продукции, указанной в Таблице 1, будет доступна на складе Компании <^шснтиров<то в марте 2025 года.

Со своей стороны мы будем оперативно информиршать Вас о дальнейших действиях.

Пользуясь случаем, обращаем внимание на важную информацию из руковощ;т»а пользователя инсулиновой помпы Акку Чек Спирит Комбо:

• ^Для успешной терапии с испдпьзованиш инсутноеой помпы необхокто часто проверять стй уровень гпткош крови. Повшошу рекоыенЬуетсм итотювйть тютшетр Акку-Чек с частотой» ретменЬованной Вашим врачом или медицинским работником (не рет 4 ра$ в сутки), ^
• “Вйшл помпа не обладает cnow 6HO€ffmo обнаруживать протечку инфузш>«кого набора. Если Вы обнаруживаете н&сватку инсулина, т все части комплекта как с/^ ет

0 0 0 « ^^Д Ю б в те сК ы 1 Р ус» уд.Ший1швс1шя,д.2.еЦ1.2 Ten.: ■i'7C4S5)220 80SS Бизнес-центр «Витьди Плаза» wwwaccni-cMc.ru М о те , Poccwi, И5114 Саге Rite U.C 2 ietnlkovsk^ S tM bldg. 2 M; +7(485)229^95 Вишпы» Center «Vivakli Plaza» www^Jcu-diMcru Mosccmc llb tu . Russia

IQ ^ .
 ^R och^

затянуты, немедпенно замените протекающую деталь. Поскольку введение инсулина быт прервано, проверьте свой уровень глштзы щ^ави и протведите птбходимые действия в ахт вет апеии с укашнит Ваишво врана ти м^^цинского рабоптипа.'*

Коммуникация по уведомлению о безопасности
Росздравнадзор, дистрибьюторы Компании, медицинские шециаяисш, а также пользователи продукции Акку-Чек проинформированы о н^яагоприяршом 0 | 6ытйй.

Мы искренне приносим извинения за доставленные неудобства и надеемся на ваше понимание и сотрудничество. Если вам требуется дополнйтелм«ая консулыация или информация, пожалуйста, свяжитесь с шнеджером, сшаечакнуим за т т м ол^сгвт с вш и в компш ш ООО “М ы Д|ш6е ж Кеа“

Благодарим за внимание и время, уделенное наскшцему уведомлению.

С уважек1^м.
ш и ДИАШЕС -Л ‘ и к П С /::^

Ка|шух1]н В.В.
Генеральный директор ООО «Рош ДиабегесКеаРус» Исполнитель: Давыдова НЮ. russia.dcS4^etyru^mche.com

ООО /)U»6«rec Кеа Рус» ул. Л«тнй«оас1Шя, д. 2, стр 2 Tea.: ■^7(405}22$Ш95 Бизнес-центр «Вива/П:ди Плаза» www.accu-cbekJ4t Москва, U51U CaraRittU e 2 Ы г ^ ^ а у а S tr ^ bldg. 2 Tel: -i'7C 4^23® ea^
Business Оетш^ «VIvaidi PMza» www.acfai'dmk/u Moscow, lisn a, fkisae

ТАЛИ
Министерство здравоохранения Российской Федерации ` Субъектам обращения |
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ медицинских изделий В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) р ководителям РУКОВОДИТЕЛЬ у м территориальных Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 органов Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru 10.01.4006 № Оч - A 115 $ Медицинским организациям На № от Г. — Органам управления О безопасности здравоохранением субъектов
медицинских изделий Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо производителя ООО «Рош Диабетес Кеа Рус» о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Картридж- система «Акку-Чек*Спирит для инсулина, 3,15 мл (Accu-Chek* Spirit 3.15 ml Cartridge System)», регистрационное удостоверение от 08.11.2019 № РЗН 2019/9195.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Рош Диабетес Kea Рус», Россия, г. Москва, ул.
Летниковская, д. 2, стр. 2, Бизнес-центр «Вивальди Плаза» тел. +7(495)229 69 95.

Приложение: на 8 л.в | экз.

teed й
А.В. Самойлова