2618100 Министерство здравоохранения Российской Федерации Ф Е Д Е РА Л ЬН А Я С Л У Ж БА П О НА Д ЗО РУ Субъектам обращения В С Ф Е РЕ ЗД РА ВО О Х РА Н ЕН И Я медицинских изделий (РОСЗД РА ВН А ДЗО Р) РУ К О В О Д И Т Е Л Ь Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 территориальных органов Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru . Росздравнадзора O ’f- № (С)^ С-/ ^
Медицинским организациям Н а№ от

г о недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Удмуртской Республике недоброкачественного медицинского изделия:
«Перчатки медицинские смотровые/процедурные нитриловые, неопудренные, нестерильные, одноразовые по ТУ 22.19.60-003-05370760-2021 Размер L», LOT 36, дата производства: 08.2023, использовать до 07.2028, производства: ООО «СПЕЦ-И-АЛ», Россия, регистрационное удостоверение от 11.01.2023 № РЗН 2022/16511 (см. приложение).
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия, а также фотоизображение выявленного медицинского изделия на 5 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  Приложение к письму Росздравнадзора от ' O '/- ____ № О /L/ ^

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параметры регистрационной документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение № РЗН 2022/16511 от 11.01.2023, срок действия не ограничен) Толщина стенки перчатки Толщина стенки перчатки в точках 1 Измеренное значение толщины в и 2, мм не менее точке 1 (пальца) представленных 0,08 для гладких з^астков образцов, мм;
0,11 для текстурированных участков Примечание: поверхность пальца текстурирована А1 0,098 А2 0,099 АЗ 0,104 А4 0,103 АЗ 0,103 Аб 0,104 А7 0,102 А8 0,104 А9 0,103 А10 0,094 АП 0,093 А12 0,104 А13 0,098 Измеренное значение толщины в точке 2 (ладонь) представленных образцов, мм:
Примечание; поверхность ладони гладкая А1 0,073 А2 0,068 АЗ 0,067 А4 0,067 АЗ 0,067 Аб 0,069 А7 0,070 А8 0,060 А9 0,072 А10 0,068 АП 0,070 А12 0,070 А13 0,063 Толщина стенки перчатки Толщина стенки перчатки точно в центре Измеренное значение толщины ладони, мм: стенки перчатки точно в центре не менее 0,08 и не более 2,00- для ладони представленных образцов, мм:
гладких участков А1 0,071 не менее 0,11 и не более 2,03-для А2 0,066 текстурированных участков АЗ 0,063 А4 0,064 АЗ 0,063 Аб 0,066  Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параметры регистрационной документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение № РЗН 2022/16511 от 11.01.2023, срок действия не ограничен) А7 0,065 А8 0,069 А9 0,066 А10 0,068 АП 0,067 А12 0,064 А13 0,065 Прочностные характеристики Усилие при разрыве (Н), после Измеренные значения усилия при перчаток ускоренного старения, не менее 6,0 разрыве после ускоренного старения предоставленных образцов, Н:______
А1 4,127 А2 3,513 АЗ 2,572 А4 2,485 А5 3,405 А6 2,712 А7 4,189 А8 3,222 А9 3,622 А10 3,926 АП 3,643 А12 2,995 А13 3,280 Прочностные характеристики Прочность при растяжении (МПа), не Измеренные значения прочности при перчаток менее 14 растяжении предоставленных образцов, МПа:
АЗ 13,19 А4 12,94 А6 13,70
Габаритные размеры Габаритные размеры упаковки (длина Измеренные значения размеров упаковки 120(±5) потребительской упаковки, мм:
X ширина X высота): 220(±5) х X 70(±5) мм (длина X ширина х высота) 237x117x63
Маркировка Каждая индивидуальная упаковка Знак (символ) «Не содержит перчаток должна содержать натуральный латекс» отсутствует на маркировку, нанесенную на упаковку. маркировке В случае недостатка места на упаковке изделия соответствующая информация может быть предоставлена в инструкции по применению. Маркировка изделия должна содержать следующую информацию:
наименование медицинского изделия;
- наименование производителя;
- адрес производителя;
- порядковый номер партии изделий;
- артикул;
- размер и цвет изделия;
срок годности или знак «Использовать до»;
- номер Технических условий;_______
 Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параметры регистрационной документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение № РЗН 2022/16511 от 11.01.2023, срок действия не ограничен) - дату изготовления;
- слова «Не стерильно» или знак «Не стерильно»;
- количество изделий в упаковке (в штуках или парах);
- номер и дата регистрационного удостоверения;
- знак «Беречь от влаги»;
знак «Запрет на повторное применение» или слова «Одноразовые»;
- знак «Обратитесь к инструкции по применению» знак «Не использовать при поврежденной упаковке»;
- надпись и знак «Не содержит натуральный латекс» - информащтя о сертификации и декларировании (при необходимости) - надпись «Текстурированные»;
- надпись «Неопудренные»;
- надпись «Неанатомической формы»;
- знак «Не допускать воздействия солнечного света» - знак «Температурный диапазон» - назначение;
- условия хранения;
надпись «Соответствие ГОСТ 52239-2004» Примечание: Допускается совмещение маркировки на русском языке с маркировкой на иностранном языке. Знаки индивидуальной маркировки должны соответствовать ГОСТРИСО 15223-1.
Фотографические изображешы образца изделия Внешний ёшд групповой (потребшпельсш>й) упаковки

Внешний вид перчатки

‚О
Министерство здравоохранения Г.
Российской Федерации :

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руково дителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 не а ыы www.roszdravnadzor.gov.ru Росздравнадзора Ah. OF LOLE № OL ~ Аб Медицинским организациям На № от Г-- О недоброкачественном val Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Удмуртской Республике недоброкачественного медицинского изделия:

«Перчатки медицинские смотровые/процедурные нитриловые, неопудренные, нестерильные, одноразовые по TY 22.19.60-003-05370760-2021 Размер 1», ГОТ 36, дата производства: 08.2023, использовать до 07.2028, производства: ООО «СПЕЦ-И-АЛ», Россия, регистрационное удостоверение от 11.01.2023 № P3H 2022/16511 (см. приложение).

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия, а также фотоизображение выявленного медицинского изделия на 5 л. в 1 экз.

[ tf a A.B. Самойлова 1652 ° .