2618099 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 территориальных органов Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru . Росздравнадзора <Ло0. 0-/> № о / с/ ^
Медицинским организациям На№ от
О недоброкачественном медицинском изделии п Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Удмуртской Республике недоброкачественного медицинского изделия:
«Перчатки медицинские смотровые/процедурные нитриловые, неопудренные, нестерильные, одноразовые по ТУ 22.19.60-003-05370760-2021 Размер М», партия 36, дата производства: 08.2023, использовать до 07.2028, производства: ООО «СПЕЦ-И-АЛ», Россия, регистрационное удостоверение от 11.01.2023 № РЗН 2022/16511 (см. приложение).
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия, а также фотоизображение выявленного медицинского изделия на 6 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  Приложение к письму Росздрмнадзора от № O 'fL j /< ^ 5

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параметры регистрационной документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение № РЗН 2022/16511 от 11.01.2023, срок действия не ограничен) Толщина стенки перчатки Толщина стенки перчатки в точках 1 и 2, Измеренное значение толщины в мм не менее точке 1 (пальца) представленных 0,08 для гладких участков образцов, мм:
о,11 для текстурированных участков Примечание: поверхность пальца текстурирована А1 0,088 А2 0,090 АЗ 0,099 А4 0,098 А5 0,093 А6 0,099 А7 0,101 А8 0,098 А9 0,089 А10 0,106 АН 0,102 А12 0,104 А13 0,096 Измеренное значение толщины в точке 2 (ладонь) представленных образцов, мм:
Примечание: поверхность ладони гладкая А1 0,066 А2 0,067 АЗ 0,064 А4 0,066 А5 0,067 А6 0,062 А7 0,067 А8 0,066 А9 0,066 А10 0,066 АН 0,065 А12 0,066 А13 0,064 Толщина стенки перчатки Толщина стенки перчатки точно в центре Измеренное значение толщины ладони, мм: стенки перчатки точно в центре не менее 0,08 и не более 2,00- для гладких ладони представленных образцов.
участков мм:
не менее 0,11 и не более 2,03-для А1 0,063 текстурированных участков А2 0,065 АЗ 0,063 А4 0,065 А5 0,064  Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параметры регистрационной документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение № РЗН 2022/16511 от 11.01.2023, срок действия не ограничен) А6 0,062 А7 0,064 А8 0,065 А9 0,065 А10 0,065 АП 0,064 А12 0,063 А13 0,062 Прочностные характеристики Усилие при разрыве (Н), после ускоренного Измеренные значения усилия при перчаток старения, не менее 6,0 разрыве после ускоренного старения предоставленных образцов, Н:
А1 3,521 А2 2,708 АЗ 4,078 А4 4,661 А5 3,887 А6 5,648 А7 3,399 А8 4,564 А9 4,006 А10 4,422 АП 3,808 А12 2,801 А13 4,448 Прочностные характеристики Прочность при растяжении (МПа), не менее Измеренные значения прочности перчаток 14 при растяжении предоставленных образцов, МПа:
А2 13,89
Габаритные размеры Габаритные размеры упаковки (длина х Измеренные значения размеров упаковки ширина X высота): 220(±5) х 120(±5) х потребительской упаковки, мм:
70(±5) мм (длина X ширина х высота) 237x117x61 Маркировка Каждая индивидуальная упаковка З н а к (сим вол) «Не содержит перчаток должна содержать маркировку, натуральный латекс» отсутствует нанесенную на упаковку. на маркировке В случае недостатка места на упаковке изделия соответствующая информация может быть предоставлена в инструкции по применению. Маркировка изделия должна содержать следующую информацию:
- наименование медшщнского изделия;
- наименование производителя;
- адрес производителя;
- порядковый номер партии изделий;
- артикул;
- размер и цвет изделия;
- срок годности или знак «Использовать до»;
- номер Технических условий;
- дату изготовления;
- слова «Не стерильно» или знак «Не стерильно»;___________________________
 Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параметры регистрационной документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение № РЗН 2022/16511 от 11.01.2023, срок действия не ограничен) - количество изделий в упаковке (в штуках или парах);
- номер и дата регистрационного удостоверения;
- знак «Беречь от влаги»;
- знак «Запрет на повторное применение» или слова «Одноразовые»;
- знак «Обратитесь к инструкции по применению»;
- знак «Не использовать при поврежденной упаковке»;
- надпись и зн а к «Не содержит натуральный латекс»;
- информация о сертификации и декларировании (при необходимости);
- надпись «Текстурированные»;
- надпись «Неопудренные»;
- надпись «Неанатомической формы»;
- знак «Не допускать воздействия солнечного света»;
- знак «Температурный диапазон» - назначение;
- условия хранения;
- надпись «Соответствие ГОСТ 52239- 2004».
Примечание; Допускается совмещение маркировки на русском языке с маркировкой на иностранном языке.
Знаки индивидуальной маркировки должны соответствовать ГОСТ Р ИСО 15223-1.
Фотопмфвчеекие шофажения образца мзлеяия Внешний вид групповой (пощ)ебительской) упаковки Внешний вид перчат ки

2618099
Министерство здравоохранения [
Российской Федерации .

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 а аа Орта www.roszdravnadzor.gov.ru Росздравнадзора Ad. OF. 96 № О ~ ид lus Ha No a Медицинским организациям > Г Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Удмуртской Республике недоброкачественного медицинского изделия:

«Перчатки медицинские смотровые/процедурные нитриловые, неопудренные, нестерильные, одноразовые по TY 22.19.60-003-05370760-2021 Размер М», партия 36, дата производства: 08.2023, использовать до 07.2028, производства: ООО «СПЕЦ-И-АЛ», Россия, регистрационное удостоверение от 11.01.2023 Ne РЗН 2022/16511 (см. приложение).

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия, а также фотоизображение выявленного медицинского изделия на 6 л. в | экз.

iow Ч > А.В. Самойлова