2618082

Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъектам обращения п ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ медицинских изделий В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям РУКОВОДИТЕЛЬ территориальных органов Славянская пл. 4, стр. I. Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru
( ^ 6 ^0/f^(КО(ЛЬ O 'fu Медицинским организациям На№ ОТ Органам управления о недоброкачественном п здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Волгоградской области недоброкачественного медицинского изделия:
«Маркировка на шильдике аппарата: Puritan Bennett 560 Ventilator.
Маркировка на стикере: Аппарат искусственной вентиляции лёгких Puritan Bennett 560 с принадлежностями», серийный номер: 4096600532, дата производства 2021-05-11, использовать до: не указано, производства "Ковидиен Ллс", США, регистрационное удостоверение от 23.03.2011 № ФСЗ 2011/09310, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда здоровью граждан при применении медицинского изделия.
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращ ена, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 3 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  Приложение к письму Росздравнадзора от pC J, O f . c L O ^ l S ____ № ^ .

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
С равн и ваем ы е К ом плект О б р а зе ц в ы я в л е н н о г о св е д е н и я/ р е ги с т р а ц и о н н о й д о к у м е н т а ц и и м е д и ц и н с к о г о и зд ел и я парам етры (№ Ф С З 2 0 1 1 / 0 9 3 1 0 о т 2 3 .0 3 .2 0 1 1 ) В4. Рабочие характеристики Отношение Изделие позволяет установить длительности отношение длительности вдоха к 1:4-1:1 (1:Е) длительности вьщоха (ЕЕ) в диапазоне (Вдох;Выдох) от 1: 199-1:1 В6. Диапазоны, разрешение и точностъ Настройка вентилятора Диапазон: от 1:1 до 1:4 Изделие позволяет установить Раэрешениа: 1/0.1 сек Коэффициент 1;Е отношение длительности вдоха к Точность: ± 50 мс или 10%, в зависимости оттого, (вдох: вьщох) какая величина больше длительности вьвдоха (ЕЕ) в диапазоне Значение по умолчанию: 1/2 от 1: 199-1:
Диапазон: 0,3 с ± 2,4 с Изделие позволяет установить время Insp Time (Время вдоха) Разрешение: 0,1 сек вдоха в диапазоне от 0,3 до 6 с (с Точность: ± 50 мс или 10%, в зависимости от того.
шагом 0,1 с) в режимах Р А/С, V А/С Изделие позволяет установить Диапазон: от 5 дд/мин до 60 дд/мин в режимах V А/С частоту дыхания в диапазоне 1 до 60 (вентиляция с поддержкой/упрэвлением по дд/мин (с шагом 1 дд/мин) в режимах:
R-Rate (Частота объему) и РА/С (вентиляция с поддержкой/управлением по давлению) V А/С, Р А /С дыхания) от 1 дд/мин до 40 дд/мин в режимах Р SIMV Изделие позволяет установить частоту (СППВ с поддержкой по давлению) и V SIMV (СППВ с поддержкой по объему) дыхания в диапазоне 1 до 40 дд/мин (с шагом 1 дд/мин) в режимах: Р SIM V, V S IM V Изделие позволяет установить I Sens инспираторную чувствительность (чувствительност Диапазон: от 1Р до 5 вдоха (Триг Вдоха) в диапазоне ОР, ь Разрешение: 1 1Р, 2 - 5 (в режимах: PC (Р А/С), V C инспираториого (VA/C)) ОР, 1Р, 2 - 5 или О ТК Л (в триггера) режимах: Р S IM V , V SIM V, P S V ST) Е Sens Изделие позволяет установить (экспираторная Диапазон: от 5% до 35% от пикового расхода чувствительность выдоха (Триг Вьщ.) чувствительность Разрешение: 6% в диапазоне от 5% до 95% и А В Т О (в ) режиме Р S IM V , V SIM V, P S V ST) M in V T I Диапазон: от 30 мл до 1990 мл (минимальный В меню аппарата отсутствует Разрешение: 10 мл дыхательный Значение по умолчанию: 300 характеристика M in VTI объем на вдохе) М ах VTI Диапазон; 80 - 3000 мл (максимальный В меню аппарата отсутствует Разрешение; 10 мл дыхательный характеристика М ах VTI объем на вдохе) Значение по умолчанию: 200 0 мл С равн и ваем ы е К ом плект О б р а зе ц в ы я в л е н н о г о евед ен и я/ р е ги с т р а ц и о н н о й д о к у м е н т а ц и и м е д и ц и н с к о го и зд ел и я парам етры (№ Ф С З 2 0 1 1 / 0 9 3 1 0 о т 2 3 .0 3 .2 0 1 1 ) M in V T E Диапазон: 30 - 1990 мл (минимальный В меню аппарата отсутствует дыхательный Разрешение: 10 мл характеристика M in V T E объем на вьщохе) Значение по умолчанию: 300 M ax V T E Диапазон: 80 - 300 0 мл (максимальный В меню аппарата отсутствует Разрешение: 10 мл дыхательный характеристика М ах V T E объем на выдохе) Значение по умолчанию: 1000
М ах Rtot Диапазон: от 10 ДД/мин до 70 ДД/мин (максимальная В меню аппарата отсутствует Разрешение: 1 дд/мин общая частота характеристика М ах Rtot Значение по умолчанию: OFF (ВЫКЛ.) дыхания) Диапазон: PIP (ПДВ)- 20% (в дыхательных режимах с M in PIP поддержжой^управлеиием по давлению не В меню аппарата отсутствует (минимальное регулируется) Диапазон: 2 -52 в дыхательных режимах с характеристика M in PIP ПДВ) поддеряжой/управпением по объему) Диапазон: PIP (ПДВ) + 20 % (вдыхательных режимах с M ax PIP поддержкой/управлением по давлению не В меню аппарата отсутствует (максимальное регулируется) Диапазон: 12 - 60 в дыхательных режимах с характеристика М ах PIP ПДВ) поддержкой/управпением по объему) M in I time Диапазон: от 0,1 до 2 ,8 с В меню аппарата отсутствует (минимальное Разреш ение: 0,1 с характеристика M in I time время вдоха) M ax I time Диапазон: от 0,8 до 3 с В меню аппарата отсутствует (максимальное Разрешение: 0,1 с характеристика М ах I time время вдоха) 6.8.2 а) Значения цифр, символов, предупреждающих надписей и В соответствии с Руководством по сокращений, имеющихся на эксплуатации изделие имеет класс Классификация И ЗД ЕЛ И И , должно быть разъяснено IP31, на маркировке изделия }чсазан в инструкции к л а ссIP32 по эксплуатации.__________________
п. 3.1 Изделия должны изготовляться Представленное изделие не Соответствие в соответствии с требованиями соответствует требованиям нормативной настоящего стандарта, стандартов и Нормативного документа и Г О С Т документции технических условий_______________ 30324.0-95 п. 4.4. Изделия медицинские электрические должны Соответствие удовлетворять требованиям Представленное изделие не нормативной безопасности по Г О С Т Р 50267.0 и соответствует требованиям Г О С Т документции частным 30324.0-95 стандартам по безопасности однородных групп изделий._______

Маркировка Код1Р31 С равн и ваем ы е К ом плект О б р а зе ц в ы я в л е н н о г о св е д е н и я / р е ги с т р а ц и о н н о й д о к у м е н т а ц и и м е д и ц и н с к о г о и зд ел и я парам етры (№ Ф С З 2 0 1 1 / 0 9 3 1 0 о т 2 3 .0 3 .2 0 1 1 )

М ар ки р овка Гидроизоляция: IP X I '*^ЯЕ 1 .т Ш «А **

ЩИ
Министерство здравоохранения
Российской Федерации | Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ медицинских изделий В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) р ководителям РУКОВОДИТЕЛЬ уковод территориальных органов Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru £8 OF. KOM № Олл 4I [as Медицинским организациям На № от
г — Органам управления О недоброкачественном здравоохранением субъектов медицинском изделии < 2 Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Волгоградской области недоброкачественного медицинского изделия:

«Маркировка на шильдике аппарата: Puritan Bennett 560 Ventilator.
Маркировка на стикере: Аппарат искусственной вентиляции лёгких Puritan Веппей 560 с принадлежностями», серийный номер: 4096600532, дата производства 2021-05-11, использовать до: не указано, производства "Ковидиен Ллс", США, регистрационное удостоверение от 23.03.2011 № ФСЗ 2011/09310, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда здоровью граждан при применении медицинского изделия.

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена .
уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте рег истрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на Зл.в 1 экз.

^

Ра Lf .
Qe” А.В. Самойлова