2 6 1 6 9 1 0
Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ медицинских изделий В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям РУКОВОДИТЕЛЬ территориальных Славянская пл. 4, стр. 1, Москва. 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 органов Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru
О. с/ ^ / сК£ Медицинским организациям На№ от Органам управления О безопасности здравоохранением субъектов медицинских изделий Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо производителя ООО «Маке» о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Стол операционный системный с принадлежностями», регистрационное удостоверение от 13.02.2017 № РЗН 2017/5322.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Маке», 108811, Россия, г. Москва, Киевское шоссе, 22-й км, д. 6, стр. 1, тел. +7 495 514 00 55, Email: info.ru@getinge.com.

Приложение: на 4 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  приложение к письму Росздравнадзора Decef9BeL3_2D24_____________ № ____
•/О. d O d iS о /с/ lllilll G E T in G E

Исх.№ 03/12 от 03.12,2024г. В федеральную службу по надзору
в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

ООО «Маке», уполномоченный представитель «Маке ГмбХ» на территории РФ выражает свое почтение и просит опубликовать на интернет сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравохранения Уведомление производителя о безопасности на местах FSCA 2024-001, касшощееся Стола операционного системного с принадлежностями Otesus (Регистрационное Удостоверение №РЗН 2017/5322 от 13 февраля 2017 г.).

Причина: Было установлено, что пульт управления столом, ручной беспроводной к столу операционному системному Otesus с принадлежностями производства компании «Маке ГмбХ» в некоторых случаях не осуществляет необходимую функцию и, как следствие, перемещение операционного стола становится невозможным .Более детальная информация изложена в приложении.

Корректирующие действия: Компания «Маке ГмбХ» инициирует немедленные действия на местах со всеми затронутыми изделиями.

Одновременно обращаем Ваше внимание, что «Маке ГмбХ» не известно ни об одном случае получения пациентом травмы в результате вышеописанной неисправности.

Приносим извинения за любые неудобства, причиной которых может стать настоящее уведомление.

Контактная информация:

Info.ru® getinge.com Тел. +7(495)514 (Ю 55
Приложение на 3 листах

Генеральный директор
ООО «Маке»

Суханова ivi.M.

ООО <Мак«» Тел.: +7 495 514 00 55 Page 1 of 1 108811,Россия. Email: info.ru@geenge.com Москва. Киевское шоссе, www.geenge.com 22-й км. д. 6, стр. 1 99466 06.12.3Ю24 ч  G E T i n G E :{« Срочное действие в отношении медицинских изделий, находящихся в обращении I Письмо клиента FSCA 2024-001 | Версия 01

Тема; Неисправность пульта управления столом, ручного беспроводного 100925А0

Затронутые изделия:
ё
По наш им сведениям , перечисленны е ниже изделия были достзЕшены по В аш ем у адресу. П ож алуйста,
проверьте, есть ли у В ас какие-либо из нижеперечисленны х изделий, и заполните приведенную ниже
ф орму.

Артикул Название 100925А0 Пульт управления столом, ручной беспроводной

Описание лробпемы

Обнаруженная нами неисправность при определенных условиях может помешать работе вышеперечисленных изделий. Было установлено, что Пульт управления столом, ручной беспроводной производства компании «Гетинге» в некоторых случаях не осуществляет необходимую функцию и, как следствие, перемещение операционного стола становится невозможным. В настоящее время нам не 4 известно ни об одном случае получения пациентом травмы в результате одной из вышеописанных неисправностей.

Потенциальная опасность

Неисправность может привести к выходу изделия из строя, в результате чего может быть снижена работоспособность основных физиологических структур/систем, осложнено ведение заболевания, замедлено восстановление у подвергающихся хирургиче<жому вмешательству пациентов с уже существующими заболеваниями, детей (неонатология), беременных женщин или пациентов, для которых задержка процедуры может создать дополнительный риск, например, в экстренных случаях. В настоящее время нам не известно ни об одном случав получения пациентом травмы в результате одной из вышеописанных неисправностей.

QQjjgg www.getinge.com 1 из 3 06.12.;
12.2024  Уведомление о безопасности на местах [ Письмо клиента FSCA 2024-001 I Версия 01

Меры предосторожности

В случае выхода из строя пульта управления столом, ручного беспроводного пользователь может воспользоваться панелью ручного управления операционным столом:

• Пользователь может в любой момент воспользоваться панелью ручного управления для изменения положения пациента.Наличие панели ручного управления на мобильном операционном столе для использования в зкстренных ситуациях подчеркиваете»! в инструкции по эксплуатации.
При возникновении каких-либо неисправностей или при выходе из строя пульта управления, для управления движением мобильного операционного стола можно воспользоваться панелью ручного управления.
^I т Пользователь также может воспользоваться проводным пультом управления.

Как указывалось выше, предполагается, что операционным столом будут управлять только квалифицированные специалисты, ознакомленные с инструкциями по эксплуатации и предоставленными материалами, включая предупреждения и меры предосторожности. Следует отметить, что нам не известно ни об одном случае получения пациентом травмы в результате одной из вышеописанных неисправностей.

Тем не менее, существует вероятность задержки в оказании экстренной помощи, что представляет собой стрессовую ситуацию для пользователя и может увеличить время процедуры/операции для пашенха, привести к необходимости более длительной анестезии и к неудобству для пользователя, как описано выше.

Корректирующие действия

4 Уже разработано решение данной проблемы в виде обновления для программного обеспечения.
Компания «Гетинге» инициирует немедленную работу на местах со всеми затронутыми устройствами. Для того, чтобы проверить и исправить Ваше изделие, с Вами свяжется торговый или сервисный представитель «Гетинге».

www.getinge.com 99466 Ш Ш .2024 Уведомление о безопасности на местах | Письмо клиента FSCA 2024-001 I Версия 01

Распространение

Распространите данное уведомление о безопасности на местах «Гетинге» среди лиц, которые должны быть проинформированы о нем, в Вашей или в любой другой организации, куда были переданы потенциально затронутые устройства. Просим помнить о содержании этого уведомления и связанных с ним действиях в течение всего периода использования изделия для обеспечения эффективности корректирующих действий. В случае, если Вы, как клиент, решите не выполнять описанные выше корректирующие действия, компания «Гетинге» не несет никакой ответственности за проблемы, связанные с нарушением безопасности, или юридические обязательства, возникшие в результате несоблюдения данного Уведомления о безопасности на местах.

Мы приносим извинения за возможные неудобства и сделаем все возможное, чтобы решить данную проблему как можно быстрее.

С уважением, Директор отдела по управлению качеством и регулированию, «Маке ГмбХ»

Томас Канцлер Диана Гутехунст
Координатор корректирующих и предупреждающих Директор по контролю над качеством в регионе, лицо, действий в регионе, ответственное за соблюдение нормативных требований (PRRC), Инженер по контролю над качеством Директор по соблюдению нормативных требований в thomas.kanzier@QetinQe.com области качества
diana .Qutekunst@QetlnQe.com
«Маке ГмбХ» «Маке ГмбХ»
Келерштрассе, 31,76437 Раштатт Келерштрассе, 31,76437 Раштатт
Германия Германия

Контактная информация местного представителя на вашем рынке:

info.aj@getinge.com

www.getinge.com т т .ш т 4

ne
Министерство здравоохранения Г.
Российской Федерации Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ медицинских изделий В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям РУКОВОДИТЕЛЬ территориальных Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 органов Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru 10.07. 095 № OF U~ 5 Jobs Медицинским организациям На № от Г. — Органам управления О безопасности здравоохранением субъектов Me Tere BACs Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо производителя ООО «Маке» о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Стол операционный системный с принадлежностями», регистрационное удостоверение от 13.02.2017 № P3H 2017/5322.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Маке», 108811, Россия, г. Москва, Киевское шоссе, 22-й км, д. 6, стр. 1, тел. +7 495 514 00 55, Email: info.ru@getinge.com.

Приложение: на 4 л. в 1 экз.

atl eae A.B. Самойлова