2618083

Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъектам обращения п ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ медицинских изделий В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям РУКОВОДИТЕЛЬ территориальных органов Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru
,0 /- №o A v ^ БО /(AS Медицинским организациям Н а№ от Органам управления Г О недоброкачественном медицинском изделии п здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНРШИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Волгоградской области недоброкачественного медицинского изделия:
«Маркировка на шильдике аппарата: Puritan Bennett 560 Ventilator.
Маркировка на стикере: Аппарат искусственной вентиляции лёгких Puritan Bennett 560 с принадлежностями», серийный номер: 40966Р0145, дата производства 2022-01-26, использовать до: не указано, производства "Ковидиен Ллс", США, регистрационное удостоверение от 23.03.2011 № ФСЗ 2011/09310, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда здоровью граждан при применении медицинского изделия.
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 3 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  приложение к письму Росздравнадзора от № оУ и» ^ .

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
С равн и ваем ы е К ом плект О б р азец в ы я в л е н н о г о св е д е н и я/ р е ги с т р а ц и о н н о й д о к у м е н т а ц и и м е д и ц и н с к о го и здел и я парам етры (№ Ф С З 2 0 1 1 / 0 9 3 1 0 от 2 3 .0 3 .2 0 1 1 ) В4. Рабочие характеристики Отношение Изделие позволяет установить длительности отношение длительности вдоха к 1:4-1:1 (1:Е) длительности выдоха (1:Е) в (Вдох:Вьвдох) диапазоне от 1: 199-1:1 В6. Диапазоны, разрешение и точность Настройка вентилятора Диагаэон: от 1:1 до 1:4 Изделие позволяет установить Разрешение: 1Ю,1 сек Коэффициент Е Е отношение длительности вдоха к Точность: ± 50 мс или 10%, в зависимости от того, (вдох: вьщох) какая величина больше длительности выдоха (ЕЕ) в Значение по умолчанию; 1/2 диапазоне от 1: 199-1:
Изделие позволяет установить Диапазон: 0,3 с ± 2,4 с Insp Time (Время время вдоха в диапазоне от 0,3 до 6 Разрешение; 0,1 сек вдоха) Точность: ± 50 мс или 10%, в зависимости от того. с (с шагом 0,1 с) в режимах Р А/С, V А/С Изделие позволяет установить частоту дыхания в диапазоне 1 до Диапазон; от 5 дд/мин до 60 дд/мин в режимах V А/С (вентиляция о поддержкой/управлением по 60 д д/мин (с шагом 1 дд/мин) в объему) и Р А/С (вентиляция с R-Rate (Частота поддерхосой/управлением по давлению) режимах: V А/С, Р А /С дыхания) от 1 дд/мин до 40 дд/мин в режимах Р SIMV Изделие позволяет установить (СППВ с поддержкой по давлению) и V частоту дыхания в диапазоне 1 до SIMV (СППВ с поддержкой по объему) 40 дц/мин (с шагом 1 дд/мин) в режимах: Р SIM V, V S IM V Изделие позволяет установить инспираторную чувствительность I Sens вдоха (Трит Вдоха) в диапазоне ОР, (чувствительность Диапазон: от 1Р до 5 1Р, 2 - 5 (в режимах: PC (Р А/С), инспираториого Разрешение: 1 V C (VA/C)) ОР, 1Р, 2 - 5 или О ТКЛ триггера) (в режимах: Р S IM V , V SIM V, PSV ST)_____________________________
Изделие позволяет установить E Sens чувствительность выдоха (Трит Диапазон: от 5% до 95% от пикового расхода (экспираторная Вьщ.) в диапазоне от 5% до 95% и Разрешение: 5%
чувствительность) А В Т О (в режиме Р S IM V , V SIM V, P S V ST)____________
M in V T I Диапазон; от 30 мл до 1990 мл (минимальный В меню аппарата отсутствует Разрешение: 10 мл дыхательный Значение по умолчанию: 300 характеристика M in V T I объем на вдохе) С равни ваем ы е К ом плект О б р а зе ц в ы я в л е н н о г о свед ен и я/ р е ги с т р а ц и о н н о й д о к у м е н т а ц и и м е д и ц и н с к о г о и зд ел и я парам етры (№ Ф С З 2 0 1 1 / 0 9 3 1 0 от 2 3 .0 3 .2 0 1 1 ) М ах V T I Диапазон; 80 - 3000 мл (максимальный В меню аппарата отсутствует Разрешение: 10 мл дыхательный характеристика М ах VTI объем на вдохе) Значение по умолчанию: 200 0 мл
M in V T E Диапазон: 30 - 1990 мл (минимальный В меню аппарата отсутствует Разрешение: 10 мл характеристика M in V T E дыхательный объем на выдохе) Значение по умолчанию: 300 M ax V T E Диапазон: 80 - 3000 мл (максимальный В меню аппарата отсутствует Разрешение: 10 мл дыхательный характеристика М ах V T E объем на вьвдохе) Значение по умолчанию: 1000
М ах Rtot Диапазон; от 10 ДД/мин до 70 дд/мин (максимальная В меню аппарата отсутствует Разрешение: 1 дд/мин общая частота характеристика М ах Rtot Значение по умолчанию: OFF (ВЫКЛ.) дыхания) Диапазон: PIP (ПДВ)- 20% (в дыхательных режимах с M in PIP поддержкой/управлением по давлению не В меню аппарата отеутетвует (минимальное регулируется) Диапазон: 2 -52 в дыхательных режимах с характериетика M in PIP ПДВ) поддержхой/управпением по объему) Диапазон: PIP (ПДВ) +20 % (в дыхательных режимах с M ax PIP поддержкой/управлением по давлению не В меню аппарата отсутствует (максимальное регулируется) Диапазон: 12 - 60 в дыхательных режимах с характеристика М ах PIP П ДВ) поддержкой/управлением по объему) M in I time Диапазон: от 0,1 до 2 ,8 с В меню аппарата отсутствует (минимальное Разреш ение; 0,1 с характеристика M in I time время вдоха) M ax I time Диапазон: от 0,8 до 3 с В меню аппарата отсутствует (максимальное Разрешение: 0.1 с характеристика М ах I time время вдоха) 6.8.2 а) Значения цифр, символов, предупреждающих надписей и В соответствии с Руководством по сокращений, имеющихся на эксплуатации изделие имеет класс Классификация И ЗД ЕЛ И И , должно быть разъяснено IP31, на маркировке изделия указан в инструкции класс IP32 по эксплуатации.__________________
и. 3.1 Изделия должны изготовляться Представленное изделие не Соответствие в соответствии с требованиями соответствует требованиям нормативной настоящего стандарта, стандартов и Нормативного документа и РО С Т документции технических условий_______________ 30324.0-95 и. 4.4. Изделия медицинские электрические должны Соответствие удовлетворять требованиям Представленное изделие не нормативной безопасности по Г О С Т Р 50267.0 и соответствует требованиям Г О С Т документции частным 30324.0-95 стандартам по безопасности однородных групп изделий._______

А Маркировка Гидроизоляция: IPX1 С равн и ваем ы е К ом плект О б р а зе ц в ы я в л е н ц о г о св е д е н и я / р е ги с т р а ц и о н н о й д о к у м е н т а ц и и м е д и ц и н с к о го и зд ел и я парам етры (№ Ф С З 2 0 1 1 / 0 9 3 1 0 о т 2 3 .0 3 .2 0 1 1 )

Маркировка Код1Р31

Министерство здравоохранения Г.
Российской Федерации Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ медицинских изделий В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям РУКОВОДИТЕЛЬ территориальных органов Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 Росздравнадзора www.roszd ravnadzor. gov ru 438. OF LOLS MOfu < 50 Jes Медицинским организациям На № от
г — Органам управления © недоброкачественном здравоохранением субъектов медицинском изделии v v Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Волгоградской области недоброкачественного медицинского изделия:

«Маркировка на шильдике аппарата: Puritan Bennett 560 Ventilator.
Маркировка на стикере: Аппарат искусственной вентиляции лёгких Puritan Веппей 560 с принадлежностями», серийный номер: 40966Р0145, дата производства 2022-01-26, использовать до: не указано, производства "Ковидиен Ллс", США, регистрационное удостоверение от 23.03.2011 № ФСЗ 2011/09310, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда здоровью граждан при применении медицинского изделия.

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 3 л. в 1 экз.

@ С А.В. Самойлова
2618083