2618084

Министерство здравоохранения Российской Федерации г Субъектам обращения п ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ медицинских изделий В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 территориальных органов www.roszdravnadzor.gov.ru Росздравнадзора ^ 6 , О -/ -(ко(^ 5 № O '/ и На № ________________от_____ Медицинским организациям
Г Органам управления о недоброкачественном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в c(J)epe здравоохранения на основанрш отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Волгоградской области недоброкачественного медицинского изделия:
«Маркировка на шильдике аппарата: Puritan Bennett 560 Ventilator.
Маркировка на стикере: Аппарат искусственной вентиляции лёгких Puritan Bennett 560 с принадлежностями», серийный номер: 40966Q0141, дата производства 2023-02-13, использовать до: не указано, производства "Ковидиен Ллс", США, регистрационное удостоверение от 23.03.2011 № ФСЗ 2011/09310, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда здоровью граждан при применении медицинского изделия.
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проин(^ормировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 3 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  Приложение к письму Росздравнадзора от cL S . 0 - / . otO c^ .^ jsjo / o^5~

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект Образец выявленного сведения/ регистрационной документации медицинского изделия параметры (№ ФСЗ 2011/09310 от 23.03.2011) В4. Рабочие характеристики Отношение Изделие позволяет установить длительности отношение длительности вдоха к 1:4-1:1 (1;Е) длительности выдоха (ЕЕ) в диапазоне (Вдох: Выдох) от 1: 199-1:1 В6. Диапазоны, разрешение и точностъ Настройка вентилятора Диапазон; от 1:1 до 1;4 Изделие позволяет установить Разрешение: 1/0.1 сек Коэффициент 1:Е отношение длительности вдоха к Точность: ± 50 мс или 10%, в зависимости оттого, (вдох: выдох) какая величина больше длительности вьщоха (ЕЕ) в диапазоне Значение по умолчанию: 1/2 от 1: 199-1:
Диапазон; 0,3 с 1 2,4 с Изделие позволяет установить время Insp Time (Время Разрешение: 0,1 сек вдоха в диапазоне от 0,3 до 6 с (с вдоха) Точность: ± 50 мс или 10%, в зависимости от того. шагом 0,1 с) в режимах Р А/С, V А/С Изделие позволяет установить частоту дыхания в диапазоне 1 до 60 Диапазон: от 5 дд/мин до 60 дд/мин в режимах VА/С {вентиляция с поддержкой/упраелением по дд/мин (с шагом 1 дд/мин) в режимах:
R-Rate (Частота объему) и РА/С (вентиляция с поддержкой/управлением по давлению) V А/С, Р А/С дыхания) от 1 дд/мин до 40 дд/мин в режимах Р SIMV Изделие позволяет установить частоту (СППВ с поддержкой по давлению) и V дыхания в диапазоне 1 до 40 дд/мин (с SIMV (СППВ с поддержкой по объему) шагом 1 дц/мин) в режимах: Р SIM V, V S IM V Изделие позволяет установить I Sens инспираторную чувствительность (чувствительност Диапазон: от 1Р до 5 вдоха (Триг Вдоха) в диапазоне ОР, ь Разрешение: 1 1Р, 2 - 5 (в режимах: PC (Р А/С), V C инспираториого (VA/C)) ОР, 1Р, 2 - 5 или О ТК Л (в триггера) режимах: Р S IM V , V S IM V , P S V ST) Е Sens Изделие позволяет установить (экспираторная Диапазон: от 5% до 95% от пикового расхода | чувствительность вьщоха (Триг Вьщ.) чувствительность Разрешение: 5% | в диапазоне от 5% до 95% и А В Т О (в ) режиме Р S IM V , V S IM V , P S V ST) M in VTI Диапазон: от 30 мл до 1990 мл (минимальный В меню аппарата отсутствует Разрешение: 10 мл дыхательный Значение по умолчанию: 300 характеристика M in V T I объем на вдохе) М ах V T I Диапазон: 80 - 3000 мл (максимальный В меню аппарата отсутствует Разрешение: 10 мл дыхательный характеристика М ах VTI объем на вдохе) Значение по умолчанию: 2000 мл  Сравниваемые Комплект Образец выявленного сведения/ регистрационной документации медицинского изделия параметры (№ ФСЗ 2011/09310 от 23.03.2011) M in V T E Диапазон: 3 0 - 1990 мл (минимальный В меню аппарата отсутствует дыхательный Разрешение: 10 мл характеристика M in V T E объем на вьщохе) Значение по умолчанию: 300 M ax V T E Диапазон: 80 - 3000 мл (максимальный В меню аппарата отсутствует Разрешение: 10 мл дыхательный характеристика М ах V T E объем на вьвдохе) Значение по умолчанию: 1000 М ах Rtot Диапазон: от 10 дд/мин до 70 дд/мин (максимальная В меню аппарата отсутствует Разрешение: 1 дд/мин общая частота характеристика М ах Rtot Значение по умолчанию: OFF (ВЫКЛ.) дыхания) Диапазон: Р1Р (ПДВ}- 20% (в дыхательных режимах с M in PIP поддвржхой/управлением по давлению не В меню аппарата отсутствует (минимальное регулируется) Диапазон: 2 -52 в дыхательных режимах с характеристика M in PIP П ДВ) поддержхой/управпением по объему) Диапазон: PIP (ПДВ) + 20 % (вдыхательных режимах с M ax PIP поддержкой/упраапением по давлению не В меню аппарата отсутствует (максимальное регулируется) Диапазон: 12 - 60 Вдыхательных режимах о характеристика М ах PIP П Д В) поддержкой/управлением по объему) M in I time Диапазон: от 0,1 до 2 ,3 с В меню аппарата отсутствует (минимальное Разреш ение: 0.1 с характеристика M in I time время вдоха) M ax I time Диапазон: от 0.8 до 3 с В меню аппарата отсутствует (максимальное Разрешение: 0.1 с характеристика М ах I time время вдоха) 6.8.2 а) Значения цифр, символов, предупреждающих надписей и В соответствии с Руководством по сокращений, имеющихся на эксплуатации изделие имеет класс Классификация И ЗД ЕЛ И И , должно быть разъяснено IP31, на маркировке изделия указан в инструкции кл ассIP32 по эксплуатации.__________________
п. 3.1 Изделия должны изготовляться Представленное изделие не Соответствие в соответствии с требованиями соответствует требованиям нормативной настоящего стандарта, стандартов и Нормативного документа и Е О С Т документции технических условий______________ 30324.0-95 п. 4.4. Изделия медицинские электрические должны Соответствие удовлетворять требованиям Представленное изделие не нормативной безопасности по Г О С Т Р 50267.0 и соответствует требованиям Г О С Т документции частным 30324.0-95 стандартам по безопасности однородных групп изделий.______

Маркировка Гидроизоляция: IPX1 Сравниваемые Комплект Образец выявленного сведения/ регистрационной документации медицинского изделия параметры (№ ФСЗ 2011/09310 от 23.03.2011)

Маркировка Код IP31

2618084
Министерство здравоохранения Г. |
Российской Федерации Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ медицинских изделий В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) р Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 УКОВОДИТеЛям Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 территориальных органов www.roszdravnadzor.gov.ru Росздравнадзора 8.01.5 MOLY < 51/45 На № от Медицинским организациям № | Органам управления О недоброкачественном здравоохранением субъектов
медицинском изделии
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Волгоградской области недоброкачественного медицинского изделия:

«Маркировка на шильдике аппарата: Puritan Bennett 560 Ventilator.
Маркировка на стикере: Аппарат искусственной вентиляции лёгких Puritan Веппей 560 с принадлежностями», серийный номер: 4096600141, дата производства 2023-02-13, использовать до: не указано, производства "Ковидиен Ллс", США, регистрационное удостоверение от 23.03.2011 № ФСЗ 2011/09310, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда здоровью граждан при применении медицинского изделия.

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик,
указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 3 л. в | экз.

‚ВА a“
ь с А.В. Самойлова