Эта возможность была введена чуть больше года назад, однако, как сообщила исполняющий обязанности генерального директора Научного центра экспертизы средств медицинского применения Минздрава Валентина Косенко, количество поданных заявок остается недостаточным.

На Петербургском международном экономическом форуме Косенко отметила, что в настоящее время по условной процедуре одобрение получили всего четыре препарата, тогда как по ускоренной процедуре зарегистрировано 12 лекарственных средств. Она подчеркнула, что возможность проведения таких процедур была добавлена в правила Евразийской экономической комиссии, но до этого момента они касались лишь орфанных препаратов и ограничивались регистрацией на основании ограниченных клинических исследований, в том числе проведенных за рубежом.

Косенко выразила предположение о причинах низкой активности со стороны производителей. По ее мнению, не все заявители, даже осознавая свое право на использование этих процедур, решаются на их применение. Это может быть связано с опасениями по поводу качества своих досье или отсутствием уверенности в том, что препараты будут предоставлены быстро. Она отметила, что в рамках ускоренной экспертизы Минздрав запрашивает образцы препаратов, однако в большинстве случаев они отсутствуют.

В заключение, Косенко призвала заявителей быть более готовыми к использованию ускоренных и условных процедур, так как недостаточная подготовленность может значительно удлинить процесс регистрации. Это подчеркивает важность повышения информированности и готовности производителей к новым возможностям, которые предоставляет ЕАЭС для ускоренной регистрации лекарственных средств.