Изменения внесены в графы «Побочные действия» и «Особые указания». В числе нежелательных реакций указана «центральная нейротоксичность».

ООО «ФармаМондо» объявило о новых данных по безопасности лекарственного препарата для терапии нейробластомы «Карзиба» (МНН динутуксимаб бета). Форма выпуска — концентрат для приготовления раствора для инфузий, 4,5 мг/мл. Информационное письмо опубликовано на сайте Росздравнадзора.

В разделе «Побочное действие/Описание отдельных нежелательных реакций» появился новый абзац: «Центральная нейротоксичность. Были получены сообщения о центральной нейротоксичности и тяжелой нейротоксичности, включая синдромы задней обратимой энцефалопатии (0,7%) и судорожные припадки (1,7%)».

В раздел «Особые указания» добавлены два новых абзаца: Центральная нейротоксичность. Сообщалось о центральной нейротоксичности после лечения «Карзибой». В случае возникновения центральной нейротоксичности инфузию следует немедленно прекратить и провести симптоматическое лечение, следует исключить другие причинные факторы, такие как активная инфекция, метастазирование нейробластомы в ЦНС, сопутствующие нейротоксические препараты.

Лечение динутуксимабом бета должно быть окончательно прекращено после возникновения тяжелой нейротоксичности, которая включает центральную нейротоксичность 3 или 4 степени со значительным длительным неврологическим дефицитом без какой-либо определяемой причины, рецидивирующую нейротоксичность 1—3 степени и/или постоянный неврологический дефицит и синдромы задней обратимой энцефалопатии и поперечного миелита любой степени тяжести.

В письме отмечается, что на основании имеющихся на данный момент данных соотношение пользы и риска применения препарата «Карзиба» остается положительным при применении по одобренным показаниям в соответствии с инструкцией по медицинскому применению.

«Карзиба» (динутуксимаб бета) одобрен для лечения нейробластомы высокого риска у пациентов в возрасте от 12 месяцев и старше, ранее получавших индукционную химиотерапию и достигших, по меньшей мере, частичного ответа, с последующей миелоаблативной терапией и трансплантацией стволовых клеток, а также у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной нейробластомой в анамнезе, с остаточной болезнью или без нее.

В июле 2022 года Минздрав зарегистрировал препарат для терапии нейробластомы «Карзиба» от компании ООО «ФармаМондо». Ранее лекарство было включено в перечень препаратов, закупаемых фондом «Круг добра» для лечения детей с орфанными заболеваниями.