Решение было принято после того, как регулятор потребовал предоставить дополнительные данные по препарату. Вакцина TAK-003, также известная как Qdenga, уже была одобрена на рынках нескольких стран.

FDA запросило результаты, которые не были получены в ходе испытания фазы TIDES III. Представитель Takeda заявил, что компания не сможет удовлетворить запрос агентства на текущий момент. Takeda изучает все варианты и потребуется время для полной оценки требований для повторной подачи заявки в США.

Вакцина была одобрена для профилактики лихорадки денге на рынках ЕС, Великобритании, Бразилии, Аргентины, Индонезии и Таиланда. Для Takeda вакцина может стать драйвером роста, учитывая истечение срока действия патентов на другие препараты компании. Пиковые продажи вакцины были пересмотрены с 700—1,6 млрд долл. до 1,6—2 млрд долл.

Денге — вирус, передаваемый комарами, распространенный в более чем 125 странах. Он является основной причиной лихорадки среди путешественников в различных регионах. Вирус ежегодно заражает около 390 млн человек, что приводит к 20 тыс. смертей, по данным ВОЗ.

Существует другая вакцина против денге, одобренная FDA — Dengvaxia от GSK. Однако из-за опасений безопасности этот препарат можно использовать только у детей в возрасте от 6 до 16 лет, живущих в эндемичных регионах. Почти все случаи денге в США наблюдаются у путешественников, посещающих эндемичные районы, что ограничивает применение вакцины для путешественников.