Согласно предложению Минздрава, упрощенный порядок будет действовать до 31 декабря 2024 года. Это означает, что производители лекарств смогут вносить изменения в регдосье без проведения экспертизы качества и сокращенными сроками рассмотрения заявлений.

Соответствующий проект постановления уже размещен на портале проектов нормативных правовых актов. Предлагаемые изменения касаются Постановления Правительства РФ № 440 от 23.03.2022. В конце марта текущего года правительство установило особый порядок внесения изменений в регдосье на зарегистрированные лекарственные препараты в случае их дефицита или риска его возникновения.

Для подтверждения дефицита или риска его возникновения создается специальная межведомственная комиссия, в которую входят представители Минздрава, Минпромторга, таможенной службы, Росздравнадзора и других государственных органов. Упрощенные правила изменения регдосье на препараты были изначально доступны до 1 января 2023 года.

Напомним, что в ноябре прошлого года правительство уже продлило упрощенный порядок внесения изменений в регдосье при дефиците до 31 декабря 2023 года. Эти изменения также затрагивают правила ускоренной регистрации лекарств и ввоза зарегистрированных препаратов в иностранной упаковке. Нововведения направлены на обеспечение доступности лекарственных средств в условиях дефицита.