09.08.2023 1245
Одобрение Zurzuvae было предоставлено Sage Therapeutics, Inc.
PPD обычно возникает после родов, но может также начаться и на поздних сроках беременности. До сих пор лечение PPD было доступно только в виде внутривенной инъекции, которую врач делал в медицинских учреждениях. Zuranolone, ингибирующий прегнановый нейростероид, активный при пероральном приеме, действует как положительный аллостерический модулятор ГАМК-рецептора.
«Послеродовая депрессия — это серьезное и потенциально опасное для жизни состояние, при котором женщины испытывают грусть, чувство вины, а в тяжелых случаях даже мысли о причинении вреда себе или своему ребенку. Поскольку послеродовая депрессия может нарушить связь между матерью и младенцем, она также может иметь последствия для физического и эмоционального развития ребенка», — сообщила журналистам Тиффани Р. Фарчионе (Tiffany R. Farchione), доктор медицины, директор отдела психиатрии в Центре оценки и исследований лекарственных средств FDA (Center for Drug Evaluation and Research). «Доступ к пероральным лекарствам будет решением для многих женщин, борющихся с PPD».
Эффективность Zurzuvae для лечения PPD у взрослых была продемонстрирована в двух рандомизированных, двойных слепых, плацебо-контролируемых, многоцентровых клинических исследованиях (КИ). Участниками КИ были женщины с PPD, соответствовавшие критериям «Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам» для большого депрессивного эпизода, симптомы которых начались в третьем триместре или в течение четырех недель после родов.
В КИ 1 пациенты получали 50 мг Zurzuvae или плацебо 1 раз в день вечером в течение 14 дней. В исследовании 2 пациенты также в течение 14 дней получали Zurzuvae (примерно 40 мг) либо плацебо. Пациенты в обоих КИ находились под наблюдением в течение как минимум четырех недель после 14-дневного лечения. Первичной конечной точкой обоих КИ было изменение симптомов депрессии с использованием общего балла из 17-пунктовой рейтинговой шкалы депрессии Гамильтона (HAMD-17), измеренной на 15-й день и позднее. Эффект лечения Zurzuvae сохранялся на 42-й день — через четыре недели после последней дозы.
На этикетке содержится предупреждение в рамке, в котором отмечается, что Zurzuvae может повлиять на способность человека управлять автомобилем и выполнять другие потенциально опасные действия. Чтобы снизить риск причинения вреда себе и окружающим, пациенты не должны управлять транспортными средствами или работать с тяжелыми механизмами в течение как минимум 12 часов после приема препарата.
Наиболее распространенные побочные эффекты включают сонливость, головокружение, диарею, утомляемость, назофарингит (простуда) и инфекцию мочевыводящих путей. Использование Zurzuvae может вызвать суицидальные мысли и поведение, он также может причинить вред плоду. Женщины должны использовать эффективные средства контрацепции во время приема и в течение одной недели после приема препарата.
Рекомендуемая суточная доза Zurzuvae составляет 50 мг, принимать его нужно 1 раз в день в течение 14 дней вечером с жирной пищей.
Ранее FDA предоставило этой заявке Priority Review и Fast Track designation.
ZURZUVAETM (zuranolone)
ZURZUVAE — лекарство для перорального приема один раз в день в течение 14 дней для лечения взрослых с послеродовой депрессией (PPD). ZURZUVAE является нейроактивным стероидным (НАС) рецептором ГАМК-А, положительным аллостерическим модулятором (PAM). Система ГАМК является основным тормозным сигнальным путем мозга и центральной нервной системы и способствует регулированию функции мозга.
Sage Therapeutics, Inc
Sage Therapeutics — американская биофармацевтическая компания, занимающаяся разработкой новых методов лечения тяжелых заболеваний головного мозга. Создана Douglas Covey и Steven Paul в 2010 году, глава компании Barry E Greene, ее штаб-квартира расположена в штате Массачусетс. Sage Therapeutics ищет новые пути по улучшению здоровья мозга, ее франчайзинговые программы по депрессии, неврологии и нейропсихиатрии направлены на то, чтобы изменить то, как лечат расстройства мозга.
Для размещения Вашей информации на портале воспользуйтесь системой "Public MEDARGO"
Одобрение Zurzuvae было предоставлено Sage Therapeutics, Inc. PPD обычно возникает после родов, но может также начаться и на поздних сроках беременности. До сих пор лечение PPD было доступно только в виде внутривенной инъекции, которую врач делал в медицинских учреждениях. Zuranolone, ингибирующий прегнановый нейростероид, активный при пероральном приеме, действует как положительный аллостерический модулятор ГАМК-рецептора.
https://www.pharmcontrol.ru/news.php?id=105703