Эксперты Комиссии по лекарственным средствам рассмотрели и утвердили проект рекомендации о работе с лабораторными животными при проведении доклинических исследований.

Одобренный проект "О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения" предусматривает корректировку некоторых положений правил. В частности, внесены изменения в правила выдачи бессрочных регудостоверений лекарств, зарегистрированных более пяти лет в референтном государстве. Также оптимизированы возможности внесения изменений в регдосье в процессе приведения в соответствие.

Изменения также касаются требований к объему представляемых документов в составе регдосье для лекарств, уже находящихся на рынке ЕАЭС. Рассмотрение проекта решения Совета ЕЭК по данному вопросу запланировано на заседании коллегии в IV квартале текущего года.

Эксперты также утвердили проект рекомендации коллегии ЕЭК о работе с лабораторными животными при проведении доклинических исследований. Участники заседания также обновили состав рабочей группы по формированию общих подходов к регулированию обращения лекарственных средств в рамках ЕАЭС.