Минздрав рекомендовал актуализировать инструкции по медицинскому применению препаратов, содержащих мидазолам и бринзоламид. Предлагается внести новые побочные действия, ранее не указанные в документе.

При приеме снотворного препарата мидазолам возможно развитие синдрома Коуниса, а противоглаукомные капли на основе бринзоламида способны вызывать нежелательные реакции, характерные для сульфонамидов. Такая информация опубликована на сайте Минздрава 14 сентября. Основанием для требований Минздрава стало сообщение ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения».

Минздрав рекомендует внести новую информацию в раздел «Побочное действие». Указанный раздел в инструкции препарата мидазолам предлагается дополнить информацией о риске развития синдрома Коуниса. Это один из редких вариантов острого коронарного синдрома, возникающий вследствие развития аллергической реакции. Его основным патофизиологическим механизмом является коронарный вазоспазм. Частота этого побочного действия при приеме мидазолама неизвестна.

Во время пострегистрационного применения препаратов, содержащих бринзоламид, были выявлены следующие нежелательные реакции: серьезные реакции со стороны кожи и подкожных тканей, такие как синдром Стивена — Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. В документе указано, что частоту и причинную связь нежелательных реакций с действием препарата установить невозможно. Данные реакции характерны для сульфонамидов, каким является бринзоламид. Несмотря на местное применение в виде инстилляций в конъюнктивальную полость, препарат может поступать в системный кровоток и вызывать подобные побочные действия.

В ГРЛС зарегистрировано два бренда с МНН мидазолам от «Московского эндокринного завода» и индийской компании «Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд». Также в реестре зафиксировано 10 записей о регудостоверениях на препараты на основе бринзоламида. Действующее вещество входит в состав противоглаукомных глазных капель.

Источник: ( https://pharmvestnik.