Это нововведение позволит сделать процесс заверения документации иностранного производителя более удобным и эффективным. Планируется, что эта система начнет функционировать с апреля следующего года.

Согласно проекту постановления, документы регистрационного досье будут предоставляться в форме электронных документов или их электронных образов. Это позволит значительно упростить процесс обработки и хранения информации о медицинских изделиях.

Изменения вносятся в Постановление Правительства РФ № 552 от 01.04.2022. Они также направлены на упрощение заверения документации иностранных производителей. Разработка электронного кабинета заявителя будет осуществлена в рамках цифровой трансформации Росздравнадзора на 2024 год.

В проекте постановления содержатся обязательные требования, соблюдение которых будет проверяться в рамках государственного контроля. Также устанавливаются обязательные требования, соответствие которым будет проверяться при государственной регистрации медицинских изделий.

Согласно документу, реестровая запись и регистрационное удостоверение, подтверждающие факт государственной регистрации медицинского изделия, будут действовать до 1 января 2025 года. Планируется, что документ вступит в силу с 1 апреля 2024 года, если будет принят.