Минздрав попросили ввести требования по ответственному за обеспечение системы качества лицу. Требования по наличию в аптеке ответственного за внедрение и обеспечение системы качества в соответствии с правилами надлежащей аптечной практики (НАП) сотрудника различаются для соискателей фармлицензии и лицензиатов. Национальная фармпалата просит Минздрав прописать требования об ответственном лице в постановлении правительства и внести эти данные в структуру Федерального регистра медицинских и фармацевтических работников.

Национальная фармпалата попросила Минздрав рассмотреть предложения по внесению изменений в Постановление Правительства РФ № 547 от 31.03.2022 «Об утверждении Положения «O лицензировании фармацевтической деятельности» в отношении лицензионных требований, предъявляемых к лицензиатам, о необходимости наличия ответственного за внедрение и обеспечение системы качества в соответствии с правилами НАП. Обращение (есть в распоряжении «ФВ») на имя министра здравоохранения России Михаила Мурашко подписано президентом организации Александром Апазовым.

По действующим требованиям, в аптеке, претендующей на лицензию, должно быть «в соответствии с правилами надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, правилами надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов, правилами надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза лицо, ответственное за внедрение и обеспечение системы качества хранения и перевозки лекарственных препаратов и актуализацию стандартных операционных процедур для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения».

В то же время в подпункте л) пункта 6 Постановления Правительства РФ № 547 в отношении для уже имеющих лицензию аптек установлено аналогичное требование, но только по «наличию ответственного за внедрение и обеспечение системы качества хранения и перевозки лекарственных препаратов и актуализацию стандартных операционных процедур для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения».

Получается, что соискатель лицензии должен иметь ответственного за внедрение и обеспечение системы качества в соответствии с правилами НАП, а в отношении действующих аптек это требование отсутствует, пояснила исполнительный директор Национальной фармпалаты Елена Неволина. Она считает, что его необходимо внести в текст постановления.

Кроме того, ни в одном нормативном акте, регламентирующем осуществление фармацевтической деятельности, не установлены квалификационные требования, предъявляемые к лицу, которое может быть назначено в аптечных организациях ответственным за внедрение и обеспечение системы качества. Это тоже необходимо сделать, уверена эксперт.

Чтобы внести сведения об ответственном лице в ЕГИСЗ, потребуется дополнительно доработать техническую часть и структуру Федерального регистра медицинских и фармацевтических работников и внести изменения в Положение о единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения, утвержденное Постановлением Правительства РФ № 140 от 09.02.2022 «О единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения», сказано в обращении.