Совет Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) обновил правила проведения клинических и клинико-лабораторных исследований при регистрации медицинских изделий. Эти изменения вступят в силу в середине 2024 года. Решение о внесении изменений было принято на заседании Совета ЕЭК 26 января 2024 года.

В новом документе пересмотрены требования к проведению клинических испытаний. Также в нем прописаны параметры проведения исследований для медицинских изделий для диагностики in vitro и на основе IT-решений с применением искусственного интеллекта.

Особое внимание было уделено обоснованию проведения клинических испытаний в случаях, когда безопасность и эффективность медицинского изделия невозможно подтвердить другим способом. Этот пункт был дополнен в правилах регистрации.

Важно отметить, что данные изменения не затронут продукцию, которая уже находится в процессе регистрации. Новые правила начнут действовать через шесть месяцев после их официального опубликования. Это позволит компаниям, занимающимся разработкой и регистрацией медицинских изделий, подготовиться к новым требованиям и изменениям в законодательстве.