Осимертиниб в комбинации с химиотерапией одобрен в США для лечения пациентов с распространенным раком легкого с мутациями в гене EGFR. Это решение принято на основании результатов исследования FLAURA2, согласно которым применение осимертиниба в комбинации с химиотерапией увеличивает медиану выживаемости без прогрессирования почти на 9 месяцев по сравнению с монотерапией осимертинибом.

Осимертиниб производства компании «АстраЗенека» в комбинации с химиотерапией одобрен в США для лечения взрослых пациентов с местно-распространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) с мутациями в гене, кодирующем рецептор эпидермального фактора роста (EGFR).

Одобрение получено после рассмотрения Управлением США по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA) заявки на регистрацию препарата в приоритетном порядке. Решение принято на основании результатов исследования III фазы FLAURA2, опубликованных в журнале The New England Journal of Medicine.

Применение осимертиниба в комбинации с химиотерапией снизило риск прогрессирования заболевания или смерти на 38 % по сравнению с монотерапией осимертинибом — признанным во всем мире стандартом терапии первой линии (отношение рисков [ОР] 0,62; 95 % доверительный интервал [ДИ] 0,49–0,79; p < 0,0001).

По оценке исследователей, применение комбинации осимертиниба с химиотерапией позволило увеличить медиану выживаемости без прогрессирования (ВБП) на 8,8 месяца: она составила 25,5 месяца по сравнению с 16,7 месяца при монотерапии осимертинибом. Результаты независимой централизованной экспертной оценки ВБП в слепом режиме (BICR) были сопоставимы с оценкой исследователей и показали, что медиана ВБП на фоне применения осимертиниба в комбинации с химиотерапией составила 29,4 месяца, что на 9,5 месяца больше, чем при монотерапии осимертинибом (19,9 месяца) (ОР 0,62; 95 % ДИ 0,48–0,80; p = 0,0002).

Ежегодно в США диагностируется более 200 тысяч случаев рака легкого, из них 80–85 % приходится на НМРЛ — наиболее распространенную форму рака легкого. Приблизительно у 70 % пациентов диагностируется распространенный НМРЛ. Кроме того, примерно у 15 % пациентов с НМРЛ в США имеются мутации в гене EGFR.

Химиотерапевт Института онкологии Дана-Фарбер, главный исследователь FLAURA2 Паси А. Янне (Pasi A. Jänne, MD, PhD) заявил: «Беспрецедентные результаты исследования FLAURA2 предоставляют критически важный новый вариант лечения пациентов с распространенным немелкоклеточным раком легкого с мутациями в гене EGFR. Теперь, когда у врачей есть два высокоэффективных режима терапии на основе осимертиниба, они смогут оптимальнее подбирать лечение исходя из индивидуальных потребностей пациентов и достичь наилучшего из возможных исходов у каждого пациента».

Исполнительный вице-президент, руководитель подразделения онкологии в компании «АстраЗенека» Дейв Фредриксон (Dave Fredrickson) отметил: «Новый вариант терапии может отсрочить прогрессирование заболевания почти на девять месяцев. Таким образом мы установили новый ориентир в виде самой продолжительной выживаемости без прогрессирования в рамках первой линии терапии распространенного заболевания. Полученное одобрение укрепляет позицию осимертиниба как основного препарата в лечении рака легкого с мутациями в гене EGFR как в виде монотерапии, так и в составе комбинации с химиотерапией. Данная новость особенно важна для пациентов с неблагоприятным прогнозом, в том числе для пациентов с метастазами в головной мозг и пациентов с мутациями L858R».