Основные изменения касаются разрешения на ввоз партий незарегистрированных лекарств, которые предназначены для разработки препаратов, а также для проведения научных и иных исследований. Если постановление будет принято, оно вступит в силу с момента его принятия и будет действовать до 2027 года.

Изменения касаются Постановления Правительства РФ № 853 от 1 июня 2021 года, которое утверждает правила ввоза лекарственных средств для медицинского применения. В настоящее время документ находится на стадии общественного обсуждения, которое продлится до 15 октября. В соответствии с действующими правилами, ввозить лекарства могут иностранные производители или другие юридические лица по поручению разработчика для проведения клинических исследований и экспертизы препаратов.

Авторы нового документа предлагают расширить возможности ввоза, разрешив это по поручению разработчика для разработки лекарственных средств и проведения научных исследований. Также планируется замена термина "научно-исследовательские организации" на "научные организации".

Кроме того, предлагается изменить требования к документам, которые юридические лица должны подавать для получения заключения. Это касается обоснования количества ввозимых лекарственных препаратов в зависимости от целей ввоза. Для доклинических исследований потребуется предоставить план, для клинических исследований — сведения о схеме применения, а для регистрации — обоснование потребности в препарате.

Изменения разрабатываются в рамках гармонизации национального регулирования с правом Евразийского экономического союза. С 1 сентября 2023 года вступили в силу изменения в статью 48 Федерального закона об обращении лекарственных средств, принятые Федеральным законом от 30 января 2024 года.

Согласно сводному отчету к проекту, нововведение направлено на устранение пробелов в регулировании ввоза незарегистрированных лекарств для научных исследований, включая доклинические исследования, необходимые для регистрации. Также цель поправок — гармонизация формулировок с нормативными актами ЕАЭС, включая правила GMP, GCP и правила регистрации.

Кроме того, действующие правила ввоза будут распространены на производителей медицинских изделий, использующих лекарственные препараты для их производства. В случае утверждения, новое постановление вступит в силу через десять дней после его официальной публикации и будет действовать до 1 сентября 2027 года.