Теперь клиники смогут производить персонализированные биотехнологические лекарственные препараты (БТЛП) на основе генетического исследования материала пациента, но только после получения разрешения от Министерства здравоохранения. Постановление № 213 от 24 февраля 2025 года было опубликовано на портале правовых актов.

Для получения разрешения медицинские организации должны подать заявление, приложив необходимые документы. К ним относятся проект регламента изготовления, нормативный документ по качеству, инструкция по применению и информационный листок для пациента. В случае положительного заключения экспертизы Минздрав внесет медорганизацию в электронный реестр, и разрешение будет считаться выданным с момента внесения записи.

Федеральная медицинская биологическая агентство (ФМБА) разработало правила оборота БТЛП для индивидуального применения в июне прошлого года. В новой редакции документа количество требований к медицинским организациям было сокращено. Разрешение будет действовать бессрочно, однако его необходимо подтверждать каждые пять лет. В случае нарушений оно может быть отменено.

Изготовление препаратов должно происходить в специально оборудованных помещениях, при этом запрещено одновременно производить разные препараты в одной зоне во избежание перекрестного загрязнения. Все этапы изготовления должны документироваться, а качество лекарств проверяться в соответствии с установленными стандартами. Каждое лекарство пройдет контроль качества, а медорганизация обязана вести журнал контроля.

В приложениях к постановлению содержатся требования к биотехнологическим лекарственным препаратам, медицинским организациям, проведению экспертизы, а также к регламенту и правилам изготовления препаратов. Постановление вступило в силу и будет действовать в течение шести лет.