Эта методика начала применяться в России, и на сегодняшний день индивидуальные препараты, эффективность которых достигает 95%, производятся только в одной клинике. Эксперты считают, что введение «госпитальных исключений» могло бы ускорить разработку и применение CAR-T-терапии в стране. Однако в российском законодательстве механизм их реализации пока не проработан.

Перспективы применения CAR-T-терапии в России обсуждались на форуме «Гематологическая служба в контексте приоритетов национального здравоохранения: открытый диалог», организованном компанией «Право на здоровье». Инновационная методика применяется в Центре им. Димы Рогачева, где иммунотерапия считается одним из самых многообещающих направлений онкологии. CAR-T-терапия уникальна тем, что препараты создаются из компонентов крови конкретного пациента для его индивидуального лечения.

Процесс включает забор лейкоцитов из крови пациента для генетических модификаций в геноме Т-лимфоцита, после чего модифицированные клетки вводятся обратно в организм и начинают бороться со злокачественными клетками. За 6,5 лет в России накопился опыт применения CAR-T в рамках госпитального производства, и эффективность лечения составляет более 95%. Михаил Масчан, заместитель гендиректора по науке Центра имени Димы Рогачева, сообщил, что первый пациент получил такую терапию в 2018 году, и с тех пор более 150 пациентов прошли лечение.

Несмотря на впечатляющие результаты, CAR-T-терапия все еще применяется только в одном медицинском центре страны из-за нормативных барьеров. Одним из ключевых препятствий является вопрос о том, как классифицировать CAR-T-препараты — как медицинскую технологию или как лекарственные препараты. В странах, где CAR-T-терапия получила одобрение, этот вопрос был решен в пользу второго варианта.

По мнению Михаила Масчана, для развития CAR-T-терапии в рамках госпитального производства необходимо сосредоточить ресурсы в академических медцентрах и федеральных университетах. Это требует инвестиций в клинические исследования, которые должны инициироваться именно этими центрами. Партнер Nextons Сергей Клименко подчеркивает, что «госпитальные исключения» могут стать эффективным способом ускорить разработку и применение CAR-T-терапии в России. Однако в законодательстве отсутствуют пункты, позволяющие изготавливать высокотехнологичные лекарственные средства в медицинских организациях.

Для успешного развития CAR-T-терапии также необходимо проработать вопросы документооборота, связанные с получением согласия от пациентов, а также с хранением и передачей генетического материала.