Согласно приказу № 135н от 19 марта 2025 года, опубликованному на портале правовой информации, был введен пятый пункт, который уточняет ответственность за отсутствие повторного заявления на внесение изменений в регистрационное досье в случае отказа Росздравнадзора.

Согласно новым правилам, если разработчик, производитель или их представители, а также лица, ввозящие медицинское изделие в Россию для его регистрации, не подадут повторное заявление в течение 180 дней после получения отказа от Росздравнадзора, это будет считаться нарушением. При этом, если изделие продолжает продаваться, в том числе через онлайн-платформы, то такая ситуация будет рассматриваться как серьезное нарушение.

Кроме того, Минздрав ранее предложил отменить три индикатора риска, касающихся контроля за техническим обслуживанием медицинских изделий. В частности, из перечня исключаются пункты, связанные с ростом числа клинических испытаний, арендой помещений без уведомления и работой сотрудников в разных регионах.

Таким образом, если новый документ будет утвержден, в перечне индикаторов риска останется только пятый пункт, а также второй пункт, касающийся проверки компаний, использующих одинаковое оборудование в различных субъектах России. Эти изменения направлены на повышение безопасности и качества медицинских изделий, а также на улучшение контроля за их техническим состоянием.