Это решение стало неожиданным для производителя, который рассчитывал на расширение показаний своего препарата, ранее зарегистрированного для лечения астмы.

Согласно информации, предоставленной Reuters, FDA направило ответное письмо в AstraZeneca, в котором запросило дополнительные клинические данные для подтверждения эффективности и безопасности препарата в новом показании. Хронический риносинусит с полипозом носа представляет собой состояние, при котором в носовых пазухах образуются доброкачественные новообразования, вызывающие боль и заложенность носа.

Fasenra стал первым респираторным биологическим препаратом AstraZeneca и продемонстрировал значительный рост продаж. В 2021 году объем продаж препарата составил 1,26 миллиарда долларов, что на 33% больше по сравнению с 2020 годом. Fasenra относится к классу моноклональных антител и изначально предназначен для лечения тяжелой астмы.

На рынке Fasenra конкурирует с другими препаратами, такими как «Нукала» от GlaxoSmithKline и «Синкейро» от Teva. Если бы FDA одобрило новое показание для Fasenra, это могло бы усилить его позиции на фоне таких препаратов, как «Дупиксент» от Sanofi и «Ксолар» от Novartis, которые уже получили одобрение для лечения хронического риносинусита с полипозом носа.

Несмотря на это, AstraZeneca также добилась успеха в других областях. На днях компания сообщила об одобрении FDA противоопухолевого препарата Lynparza, разработанного в сотрудничестве с MSD (в США и Канаде — Merck Co) для лечения пациентов с раком молочной железы на ранней стадии с определенными мутациями. Это подтверждает активное стремление компании к расширению своего портфеля препаратов и укреплению позиций на фармацевтическом рынке.